للتوضيح، ياهوائي لسنوات كان ينتج مادة تُعرف باسم VHH الأحادي. الإنجاز حتى هذه النقطة؟ هذا هو المكان الذي يستخدمون فيه آلات غريبة وتقنيات متقدمة لتصنيع منتجات عالمية المستوى. أما بالنسبة لك، فقد تسأل ما يعنيه VHH الأحادي؟ أحادي: المصطلح "أحادي" يشير إلى واحد وVHH يقف على Domain ثقيل متغير. جزء من مضاد الجسم، وهو بروتين يساعد في تحفيز نظامنا المناعي. VHH الأحادي مختلف لأنه يمكنه فقط اكتشاف عناصر معينة داخل أجسامنا والمعروفة بالأجسام المضادة. الأجسام المضادة هي نوع من الصوت لتحفيز نظامنا المناعي للذهاب ومكافحة العدوى. وهذا يجعل تصنيع شظية VHH وفق معايير GMP أداة قوية يمكن استخدامها في البحث والعلاجات الطبية التي يمكن أن تفيدنا كبشر. تخضع لبعض الخطوات لإنتاجها وهي ضرورية لضمان أنها تعمل بكفاءة.
تتضمن عملية إعدادها عدة خطوات، وكل خطوة منها ضرورية لإنتاج VHH أحادي النسخة. الخطوة الأولى هي أن يختار العلماء حيوان مضيف، مثل البقرة، اللاما أو الجمل. يقومون بإعطاء مستضد فريد للحيوان ليتمكن من إنتاج الأجسام المضادة. ببساطة، الأجسام المضادة كالحراس للجسم! يتم تلقيح الحيوان بالمستضد، وهو المادة التي يجب على الجسم حماية نفسه منها بإنتاج الأجسام المضادة. بعد ذلك، يتم جمع هذه الأجسام المضادة للاستخدام في المراحل التالية.
ثم يتم تكسير الأجسام المضادة الناتجة. هذا لمساعدة العلماء على تحديد أفضل جزء من البروتين. يتم تحديد أفضل قطعة VHH للتآزر مع المستضد. ثم يتم تك隆 هذه القطعة من VHH وتعبيرها في البكتيريا أو الخميرة. باستخدام هذه الخلايا، يمكن للعلماء إنتاج عدد كبير من إنتاج VHH ثلاثي التخصص للاستخدام في البحث أو العلاج.
VHH أحادي التكافؤ من Yaohai يتفوق على الأجسام المضادة الأخرى بعدة طرق. الشيء الأهم هو أنه أصغر حجماً من الأجسام المضادة الأخرى، VHH أحادي التكافؤ. بسبب هذا الحجم، فإنه يمكنه الانزلاق بسهولة داخل الأنسجة في الجسم ويُستخدم للأغراض البحثية والعلاجية الطبية. يمكن للأطباء استخدامه للحصول على نظرة أعمق حول الأمراض وكيفية عمل العلاجات الجديدة داخل الأنسجة.
تبدأ عملية إنتاج VHH الأحادي بواسطة العلماء من خلال تلقيح حيوان مضيف بمستضد معين. يستخدمون الأبقار، اللamas أو الجمال لأن هذه الحيوانات لديها أجسام مضادة فريدة يمكن أن تكون مفيدة جدًا في هذا العملية. يأخذون الأجسام المضادة من دم الحيوان بعد إعطائه المستضد. بعد الحصول على الأجسام المضادة، يقومون بكسرها إلى أجزاء أصغر ويحاولون اختيار الجزء الذي تصنيع ثنائي VHH يمكنه الالتصاق بشكل جيد بالمستضد [22]. ثم يتم تكوين نسخة من هذا VHH وتضخيمها عبر تقنية ك隆 الحمض النووي في خلايا بكتيرية أو خمائر.
ثم يتم طلب الخلايا البكتيرية أو الخمائر لإنتاج كمية كبيرة من قطعة VHH. بعد ذلك، يتم إنتاج مونومر VHH تنقية العينة للحصول على عينة نقية يمكن استخدامها في البحث أو العلاج. يضمن هذا العملية التكرارية غياب أي شوائب بالنسبة لاستخدامها الطبي.
في مختبر ياوهاي، يعمل العلماء بجد لإعداد VHH الأحادي. يرتدون معاطف المختبر وقفازات لضمان تنظيف كل شيء بطريقة صحيحة وأمنة. يعملون مع هذه المواد في بيئة معقمة. يعتمدون على آلات ذات درجة عالية لمراقبة كل مرحلة من عملية الإنتاج بالحذر اللازم لضمان عدم وجود أي عوائق.
ياوهاي بايو-فارما هي واحدة من الشركات الرائدة في مجال CDMO الميكروبيولوجي. تركيزنا كان على تصنيع VHH أحادي النسغ المنتج ميكروبيًا واللقاحات لاستخدامات الإنسان، البيطرة وإدارة صحة الحيوانات الأليفة. لدينا منصات بحث وتطوير متقدمة وطرق تصنيع تغطي العملية بأكملها بدءًا من إنشاء السلالات الدقيقة وبنوك الخلايا، إلى تطوير العمليات والأساليب وحتى الإنتاج السريري والتجاري وتنفيذ حلول مبتكرة. عبر السنوات، اكتسبنا خبرة واسعة في معالجة المواد البيولوجية باستخدام المصادر الدقيقة. قدمنا بنجاح أكثر من 200 مشروع حول العالم وساعدنا عملائنا في التنقل عبر اللوائح التنظيمية من FDA الأمريكي، EMA الأوروبي، TGA الأسترالي، وNMPA الصيني. نحن قادرون على الاستجابة بسرعة لمتطلبات السوق وتقديم خدمات CDMO مخصصة بفضل خبرتنا ومعرفتنا.
ياوهاي بيو-فارما، وهي واحدة من أكبر 10 مصنّعي المنتجات البيولوجية، تخصصت في التخمير المجهرى. لقد أنشأنا منشأة تصنيع VHH أحادي التكافؤ بقدرات قوية في البحث والتطوير ومرافق تصنيع متقدمة. هناك خمس خطوط إنتاج مواد دوائية تتوافق مع معايير GMP لتنقية وتخمير الخلايا الدقيقة، بالإضافة إلى خطين لإغلاق العبوات للأمبولات والكروتيدات والإبر المسبقة الملء. تتاح أحجام التخمير بما في ذلك 100لتر، 500لتر، 1000لتر و2000لتر. مواصفات مل الأنبوب الزجاجي تتراوح بين 1مل - 25مل. مواصفات مل الكروتيد أو السرنج المسبقة الملء تتراوح بين 1-3مل. ورشة الإنتاج متوافقة مع cGMP وتقدم إمداداً مستقراً بالمنتجات التجارية والعينات السريرية. منشأتنا تنتج الجزيئات الكبيرة التي يتم شحنها عالميًا.
ياوهاي بيولوجي فارما هي شركة متخصصة في تصنيع VHH أحادي النسغ باستخدام مشتقات حيوية دقيقة. نقدم حلول تخصيص البحث والتطوير وكذلك التصنيع مع تقليل المخاطر. كنا مشاركين في العديد من الأنواع مثل لقاحات الوحدة рекombinat، هرمونات الببتيد، السيتوكينات والعوامل النموية، مضادات الأجسام ذات المجال الواحد، الإنزيمات، الحمض النووي البلازميدي، الرنا المرسال وغيرها. نحن خبراء في عدة مستضيفات دقيقة مثلخميرة خارج الخلية وداخلها (إنتاج يصل إلى 15 جراماً لكل لتر)، إفراز بكتيري فيروميبلسميك وكذلك أجسام شمول داخل الخلية قابلة للذوبان (إنتاج يصل إلى 10 جرامات/ل). بالإضافة إلى ذلك، طورنا منصة تخمير ميكروبية المستوى BSL-2 لتطوير لقاحات بكتيرية. لدينا سجل حافل في تحسين العمليات الإنتاجية، مما يزيد من الإنتاجية ويقلل من التكاليف. ومع فريق تقني فعال للغاية، نضمن تسليم المشاريع بشكل سريع وموثوق ونجلب منتجاتكم إلى السوق بشكل أسرع.
ياوهاي بايو فارما هي واحدة من أفضل 10 شركات CDMO الدقيقة التي تدمج التحكم في الجودة والقضايا التنظيمية. لدينا نظام جودة يتماشى مع معايير GMP الحالية واللوائح الدولية. فريقنا التنظيمي على دراية بالإطارات التنظيمية العالمية لتسريع إطلاق المنتجات البيولوجية. نضمن عمليات تصنيع قابلة للتعقب ومنتجات ذات جودة عالية تتوافق مع متطلبات FDA الأمريكية، EMA الأوروبية، TGA الأسترالية، وتصنيع VHH أحادي القيمة. لقد نجحت ياويهاي بايو فارما في اجتياز التدقيق الميداني من قبل الشخص المؤهل (QP) من الاتحاد الأوروبي لنظام جودتنا الخاص بـ GMP وموقع الإنتاج. بالإضافة إلى ذلك، قد مررنا بنجاح أول تدقيقات الشهادات لنظام إدارة الجودة ISO9001، نظام إدارة البيئة ISO14001، ونظام إدارة الصحة والسلامة المهنية ISO45001.
تُركِز Yaohai Bio-Pharma على حلول CRDMO الدقيقة منذ أكثر من 14 عامًا. نقدم خدمات الأدوية البيولوجية الشاملة للعملاء في جميع أنحاء العالم.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
Copyright © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. All Rights Reserved | Privacy Policy
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
