الهيموفيليا هي مرض نادر يغير كيفية تجلط الدم لدينا. وهذا يعني أن الأشخاص المصابين بالهيموفيليا قد يواجهون صعوبات شديدة، بما في ذلك آلام المفاصل والنزيف الداخلي العميق داخل أجسامهم. يجب إعطاؤهم علاجات خاصة تسمى عوامل التخثر لتجنب النزيف المفرط. وعلى الرغم من أن هذه العلاجات فعالة للغاية، إلا أنها قد تكون مكلفة جدًا وقد يكون لها آثار ضارة مثل العدوى وغير ذلك من المشاكل. لذلك، فإن المتخصصين دائمًا ما يبحثون عن استراتيجيات جديدة لمساعدة الأشخاص المصابين بالهيموفيليا. العلاج الجيني وبعض البروتينات الخاصة التي تُعرف باسم VHHs، والتي تُطلق عليها أيضًا اسم النانو بوديز، هما من بين الخيارات الجديدة. تساعدهذه البروتينات على تحسين قدرة دمهم على التجلط. في ياوهاي، بلد مليء بالعلماء البارعين، يعمل بعض الناس على مدار الساعة لإنشاء VHHs مضادة جديدة ضد vWF.
قد يساهم هذا المفهوم بشكل كبير لصالح الأشخاص المصابين بنزف الهيموفيليا. يتم تصميم مركبات Anti-vWF VHH داخل المختبرات. يمكن لهذه البروتينات أن ترتبط بـ vWF وتمنعه من التسبب في المشاكل بينما تتجنب استجابة الجسم السلبية. ومع ذلك، يمكن أن تكون VHH أصغر وأسهل في التصنيع مقارنة بالمضادات الحيوية التقليدية. لذلك، إنتاج VHH ثلاثي القيمة قد يكون خيارًا أفضل للعلاج.
العلماء في ياوهاي يستخدمون مجموعة متنوعة من الطرق لإنتاج VHH مضادة لـ vWF والتي تعيق وظيفته بشكل خاص إنتاج VHH ثلاثي التخصص بدون التأثير على المكونات الأخرى لتخثر الدم. يحققون ذلك أحيانًا بتقديم vWF مؤنسنة فريدة للإبل. ثم يتم جمعها من دم الإبل. تعتبر الإبل ملحوظة ببعض VHH التي تعمل بشكل ممتاز لأهداف معينة. وهذا يعني أنه عندما يجمع العلماء VHH، يمكنهم تعديلها لجعلها أكثر فعالية.
استخدم العلماء طريقة أخرى، وهي ما يسمى مكتبات العرض الفيروزي. وبالتالي لديهم مكتبة من VHHs مرتبطة بفيروسات صغيرة تُعرف بالبكتيريوفاج. بهذه الطريقة، يمكن للعلماء اختيار VHHs التي تتصل بمناطق محددة من vWF. وبعد Morphing وتحديد هذه إنتاج VHH مضاد لـ HER2 , يتم تقييم الأدوية بعد ذلك من حيث السلامة والفعالية. يعمل فريق ياوهاي أيضًا مع مجموعات بحثية وشركات أخرى لتحديد VHHs إضافية وتقييم نشاطها في نماذج حيوانية مصابة بنزف الدم. هذه التعاون ضروري لزيادة عمق البحث.
في عمل حديث، حدد العلماء أحد أكثر مضادات vWF فعالية وسموها VHH-33. يمكن لـ VHH-33 أن تثبط بفعالية عملية تكتل الصفائح الدموية المسببة عن طريق vWF. في المختبر وفي الفئران المصابة بنزف الهيموفيليا A، ساعدت أيضًا في تحلل الجلطات الدموية وكانت آمنة نسبيًا للجسم - هذا هو أقرب ما يمكن أن نأمل فيه من نجاح باهر عند اختبار العلاجات. بالفعل، لفهم كيف يوقف VHH-33 مادة vWF ويمنع مشاكلها، قام الباحثون بدراستها بشكل أدق.
هناك أيضًا فرق بحث أخرى حول العالم تقوم بعمل عظيم في هذا المجال. على سبيل المثال، قامت مجموعة في ألمانيا بإنشاء فأر يتعرف على جزء مهم من منتج ثنائي الوجه VHH ج ت أنا أكسجين ن (وهو ضروري لارتباطه بالصفائح الدموية) [21]. كان أحد VHHs التي أنتجتها، L318، ممتازًا بشكل خاص في منع vWF من التصرف بشكل غير طبيعي دون إحداث أي مشاكل أخرى في الأرانب.
ياوهاي بايو فارما، واحدة من أكبر 10 شركات CDMO المجهرية التي تدمج إدارة الجودة والشؤون التنظيمية. نظام جودتنا متوافق مع معايير GMP الحالية واللوائح الدولية. فريق خبراء الشؤون التنظيمية لدينا على دراية بالأنظمة التنظيمية العالمية لتسريع إطلاق المنتجات البيولوجية. نحن نضمن إجراءات إنتاج قابلة للتعقب، ومنتجات ذات جودة عالية، بالإضافة إلى الامتثال لمتطلبات إنتاج Anti-vWF VHH وEMA الأوروبية. كما يتم الالتزام بمتطلبات TGA الأسترالية وNMPA الصينية. لقد نجحت ياوهاي بايو فارما في اجتياز التدقيق الشخصي الذي أجرته شخصية مؤهلة من الاتحاد الأوروبي (QP) لفحص نظام GMP ومرافق الإنتاج لدينا. كما أكملنا عمليات التدقيق الأولية لنظام إدارة الجودة ISO9001 ونظام إدارة البيئة ISO14001.
إنتاج Anti-vWF VHH هو شركة بيوتكنولوجيا ضمن قائمة العشرة الكبار المتخصصة في التخمير المجهرى. لقد بنينا منشأة حديثة ذات قدرات بحثية وتطويرية قوية ومنشآت تصنيع حديثة. هناك خمس خطوط إنتاج للأدوية وفق معايير GMP لتنقية وتخمير الميكروبات، بالإضافة إلى خطين تعبئة أوتوماتيكين لإنتاج الأنبوب الزجاجي والكراطيج والإبر الجاهزة. تتاح أحجام التخمير بسعة 100 لتر، 500 لتر، 1000 لتر، حتى 2000 لتر. مواصفات تعبئة الأنابيب الزجاجية تتراوح بين 1 مل إلى 25 مل. أما مواصفات الإبر الجاهزة وتعبئة الكراطيج فتغطي بين 1-3 مل. ورشة الإنتاج متوافقة مع معايير cGMP، مما يضمن توفير منتجات تجارية وأمثل عينات سريرية بشكل مستقر. مصنعنا ينتج جزيئات كبيرة يتم شحنها حول العالم.
ياوهاي بيولوجي فارما هي واحدة من الشركات الرائدة في مجال خدمات التطوير والتصنيع المتعاقدة للمنتجات الحيوية الدقيقة. ركزنا الأساسي كان على إنتاج مضاد vWF VHH والأدوية لعلاج الحيوانات الأليفة، الصحة البشرية والبيطرية. نحن نمتلك منصات بحث وتطوير متقدمة وتقنيات تصنيع تغطي العملية الإنتاجية بأكملها، بدءًا من تطوير سلالات دقيقة وبنوك الخلايا، تطوير العمليات والطرق، وحتى التصنيع السريري والتجاري مما يضمن تسليم حلول مبتكرة بنجاح. مع مرور الوقت، اكتسبنا خبرة واسعة في معالجة البيولوجيا القائمة على الكائنات الدقيقة. أنجزنا بنجاح أكثر من 200 مشروع عالمي، ونساعد عملاءنا في التعامل مع القوانين واللوائح الخاصة بالهيئة الأمريكية للأغذية والعقاقير (FDA)، وكالة الأدوية الأوروبية (EMA)، وهيئة تنظيم الأدوية الأسترالية (TGA)، والهيئة الوطنية لإدارة المنتجات الطبية في الصين (NMPA). بسبب خبرتنا ومهارتنا، يمكننا الاستجابة بسرعة لمتطلبات السوق وتقديم خدمات CDMO مخصصة.
يتمتع Yaohai Bio-Pharma بخبرة في تطوير الأدوية البيولوجية المستخلصة من الميكروبات. نقدم حلول تخصيص البحث والتطوير وكذلك الحلول التصنيعية، مع التأكد من عدم وجود أي مخاطر. عملنا على أنماط متنوعة مثل اللقاحات рекombinat القائمة على الوحدات الفرعية، وإنتاج Anti-vWF VHH، والسايتوكنز، والعوامل النمو، والمضادات أحادية المجال، والأنزيمات، وDNA البلازميد، والمRNA وغيرها. نحن خبراء في مجموعة متنوعة من الكائنات الدقيقة، بما في ذلك إفراز الخلايا الخارجية والداخلية للخميرة (تنتج ما يصل إلى 15 جم/لتر) وكذلك الذوبان الخلوي الداخلي وجسم الشمول البكتيري (تنتج ما يصل إلى 10 جم/لتر). كما طورنا منصة التخمير BSL-2 لإنشاء لقاحات قاعدية البكتيريا. لدينا سجل حافل في تحسين العمليات الإنتاجية، مما يزيد من العائدات ويقلل من التكاليف. ومع فريق تقني كفؤ للغاية، نضمن تسليم المشاريع في الوقت المحدد وبجودة عالية، مما يساعد على إدخال منتجاتكم إلى السوق بشكل أسرع.
تُركِز Yaohai Bio-Pharma على حلول CRDMO الدقيقة منذ أكثر من 14 عامًا. نقدم خدمات الأدوية البيولوجية الشاملة للعملاء في جميع أنحاء العالم.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
Copyright © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. All Rights Reserved | سياسة الخصوصية
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
