تصنيع لقاح جزيئات شبيهة الفيروس (VLP) وفق معايير GMP وهي مصنوعة من شظايا فيروسات طبيعية. هذه الجسيمات الصغيرة تمامًا غير ضارة، لكنها تدرب أجسادنا على كيفية الدفاع عن نفسها.
يمكن إنشاء لقاح حيث يتم تدريب النظام المناعي حرفياً على التعرف والاستجابة بشكل أفضل مما هو عليه في معظم السياقات، إن لم يكن في جميع السياقات مع فيروسات مختلفة.
تصنيع اللقاح القائم على VLP يمكن إنتاجه دون صعوبة في زراعة الفيروس الكامل في الثقافة. ستجعل هذه العملية بأكملها أكثر أمانًا وسرعة، وهو أمر ذو أهمية كبيرة خاصة أثناء تفشي الأمراض عندما يحتاج الناس إلى لقاحات بسرعة.
تصنيع الأنسولين الحيوي تحمينا ضد العديد من الأمراض في نفس الوقت. قد يسمح لهم بتطوير لقاحات تعمل ضد سلالات مختلفة لنفس الفيروس أو حتى مساعدتنا على تطعيم أنفسنا ضد أكثر من مرض واحد في وقت واحد.
حمايتنا من أمراض كثيرة أخرى في المستقبل. بمعنى آخر، هذه التقدمات العلمية تعني أن لدينا مستقبلاً أكثر إشراقًا من حيث تحسين صحتنا واستخدام اللقاحات للحفاظ على خلو المجتمع من الأمراض.
ياوهاي بيولوجي فارما هي شركة رائدة في مجال خدمات التطوير وتصنيع الأدوية البيولوجية الدقيقة. كان تركيزنا الأساسي على إنتاج لقاح VLP الشيميري والعلاجات لرعاية الحيوانات الأليفة، الصحة البشرية والبيطرية. نحن نمتلك منصات بحث وتطوير متقدمة وتقنيات تصنيع تغطي العملية الإنتاجية بأكملها، بدءًا من تطوير سلالات دقيقة، بنوك الخلايا، تطوير العمليات والطرق، وحتى التصنيع السريري والتجاري مما يضمن تسليم حلول مبتكرة بنجاح. مع مرور الوقت، اكتسبنا معرفة واسعة في معالجة البيولوجيا الدقيقة. لقد أنجزنا بنجاح أكثر من 200 مشروع عالمي، ونساعد عملاءنا في التعامل مع القوانين واللوائح الخاصة بالهيئة الأمريكية للرقابة على الأغذية والأدوية (FDA)، الوكالة الأوروبية للأدوية (EMA)، إدارة الأدوية والعلاجات الأسترالية (TGA)، وهيئة إدارة المنتجات الطبية الوطنية الصينية (NMPA). بسبب خبرتنا ومهارتنا، يمكننا الاستجابة بسرعة لمتطلبات السوق وتوفير خدمات CDMO مخصصة.
تصنيع لقاح VLP الشimeric هو واحد من أفضل 10 شركات CDMO المجهرية التي تدمج التحكم في الجودة والقضايا التنظيمية. لقد أنشأنا نظام جودة قوي يتوافق مع معايير GMP الحالية واللوائح في جميع أنحاء العالم. فريقنا التنظيمي على دراية واسعة بالإطارات التنظيمية العالمية لتسريع إطلاق المنتجات البيولوجية. نضمن عمليات إنتاج قابلة للتتبع ومنتجات ذات جودة عالية تلتزم بالقواعد الصادرة عن US FDA، EU EMA، Australia TGA، و China NMPA. تمكنت Yaohai BioPharma بنجاح من اجتياز التدقيق الميداني الذي أجرته شخصية مؤهلة معتمدة من الاتحاد الأوروبي (QP) لمراجعة نظام GMP الخاص بنا ومرافق الإنتاج. بالإضافة إلى ذلك، قد مررنا بنجاح أول تدقيقات الحصول على شهادات أنظمة إدارة الجودة ISO9001، نظام إدارة البيئة ISO14001، وأنظمة إدارة الصحة والسلامة المهنية ISO45001.
ياوهاي بيو-فارما، واحدة من أكبر 10 مصنّعي المنتجات البيولوجية، تخصصت في التخمير المجهرى. لقد أنشأنا منشأة تصنيع لقاح VLP الهجينية مع قدرات قوية في البحث والتطوير ومرافق تصنيع متقدمة. هناك خمس خطوط إنتاج مواد دوائية تتوافق مع معايير GMP لتنقية وتخمير الخلايا الدقيقة، بالإضافة إلى خطين لتعبئة الأدوية في الزجاجات والكروتيدات وكذلك الإبر المسبقة التعبئة. تتاح أحجام التخمير بما في ذلك 100لتر، 500لتر، 1000لتر و2000لتر. مواصفات تعبئة الزجاجات تتراوح بين 1مل - 25مل. أما مواصفات تعبئة الكروتيدات أو السرنجات المسبقة التعبئة فتتراوح بين 1-3مل. ورشة الإنتاج متوافقة مع معايير cGMP وتوفّر إمداداً مستقراً بالمنتجات التجارية والعينات السريرية. منشأتنا تنتج الجزيئات الكبيرة التي يتم شحنها عالميًا.
لدى Yaohai Bio-Pharma خبرة في تصنيع الأدوية البيولوجية التي تُنتج من الميكروبات. نقدم حلول RD حسب الطلب وكذلك خدمات التصنيع مع تقليل المخاطر المحتملة. عملنا باستخدام تقنيات متنوعة مثل الوحدات الخلوية المعدلة وراثياً، واللقاحات (بما في ذلك الببتيدات)، والعوامل النمو، والهرمونات، وتصنيع لقاح VLP الشيميري. نحن متخصصون في العديد من الميكروبات مثل الإفراز الخلوي الخارجي والداخلي للخميرة (تنتج حتى 15 جم/لتر) والإذابة داخل الخلية والتكتلات البروتينية للبكتيريا (تنتج حتى 10 جم/لتر). كما طورنا منصة تخمير BSL-2 لإنشاء لقاحات بكتيرية. لدينا سجل حافل في تحسين عمليات الإنتاج، مما يزيد من العائدات ويقلل التكاليف. لدينا فريق تقني كفؤ للغاية لضمان تسليم المشاريع في الوقت المحدد وبجودة عالية. هذا يساعدنا على إدخال منتجاتكم الفريدة إلى السوق بشكل أسرع.
تُركِز Yaohai Bio-Pharma على حلول CRDMO الدقيقة منذ أكثر من 14 عامًا. نقدم خدمات الأدوية البيولوجية الشاملة للعملاء في جميع أنحاء العالم.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
Copyright © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. All Rights Reserved | سياسة الخصوصية
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
