Виробництво мікробіологічних біопродуктів за GMP

• 

  Розробка інноваційних розв'язків для покращення точності виробництва мікробіальних біологічних продуктів.

  Ще одним цікавим річчю, яку ми робимо для покращення процесу, є використання нового типу інструментів, які називаються технологією аналізу процесу (PAT). Це інструменти, які просто роблять нас бдительними і дають змогу почути реальність за допомогою моніторингу процесу прямо зараз. Ми можемо спостерігати за його ходом і коригувати на ходу, якщо щось йде не так. Це стосується THC-A, і є важливою частиною того, що допомагає нам відповідати стандартам якості, які встановила Famous Yaohai GMP Semaglutide API  Для своїх брендів.

• 

  Важливість правильного проектування об'єктів при виробництві мікробіальних біологічних продуктів за GMP.

  Крім того, що це важлива частина виробництва того, що ми виробляємо, це повинен бути місцем з добрим атмосферою. Наш будинок був проектований з урахуванням всіх вимог GMP. Включаючи спеціальні простори для кроків виробництва. Необхідно тримати кожний етап окремо, щоб забезпечити відсутність плутанини або забруднення. Наші продукти також строго регулюються щодо якості повітря, якості води та інших факторів, які можуть впливати на результат. Виробництво Semaglutide за GMP продукт.

• 

  Виконання регуляторних вимог у сфері виробництва мікробіальних біологічних продуктів за GMP.

  Ми також проводимо регулярні ревізії нашого об'єкту та процесів виробництва, щоб переконатися, що ми виконуємо всі ці правила. Це вимагає від нас регулярного огляду, щоб переконатися, що ми йдемо правильним шляхом у всьому. Яохай Виробництво мутації GLP-1 також добре документуємо свою роботу, підтверджуючи, що ми зберігаємо детальні записи усіх наших процедур. Ми також піддаємося перевіркам регуляторів, щоб довести, що ми відповідаємо стандартам, що ми привітаемо.

Why choose Yaohai Виробництво мікробіологічних біопродуктів за GMP?

• Система якості та глобальна регуляторна відповідність

  Yaohai BioPharma, одна з топ-10 компаній CDMO у сфері мікробіології, інтегрує питання якості та регуляторики. У нас є система якості, яка повністю відповідає поточним стандартам GMP, а також міжнародним регуляціям. Наша команда експертів з регуляторних питань має глибоке розуміння світових регуляторних рамок. Це дозволяє нам прискорювати запуски біологічних продуктів. Ми можемо гарантувати просліджувальні процедури виробництва та продукти високої якості, які відповідають регуляціям США FDA, Мікробіологічного Біологічного Виробництва за стандартами GMP, Австралійського TGA та Китайського NMPA. Yaohai BioPharma успішно пройшла наявну перевірку, проведенню кваліфікованим особистим обличчям (QP) Європейського Союзу для нашої системи якості GMP та виробничої місцевості. Ми також пройшли початкові сертифікаційні перевірки Системи управління якістю ISO9001 та Системи управління навколишнім середовищем ISO14001.

• Міцні можливості ланцюга постачання та виробництва

  Yaohai Bio-Pharma, виробник біологічної продукції з першого десятка, спеціалізується на мікробіальному ферментуванні. Ми створили сучасний виробничий комплекс із сильними можливостями ДБ та передовим обладнанням. У нас є п'ять ліній виробництва речовин, які відповідають вимогам GMP для мікробіального ферментування та очищення. Також у нас є дві автоматизовані лінії для наповнення картриджів, флаконів та шприців з попередньо наповненими камери. Масштаби ферментування, доступні для використання, варіюються від мікробіальної біологічної GMP-виробництва до 2000л. Специфікації наповнення флакону варіюються від 1мл до 25мл. Специфікації наповнення шприців або картриджів варіюються приблизно від 1-3мл. Наше виробниче забезпечення, що відповідає стандартам cGMP, гарантує постійне надходження клінічних проб і комерційних товарів. Наши установки виробляють великі молекули, які постачаються усюди у світі.

• Настраюваність, ефективність та економічна вигодність

  Yaohai Bio-Pharma має досвід у виробництві біологічних продуктів, створених за допомогою виробництва МБП з мікробних біологічних речовин. Ми пропонуємо індивідуальні розробки РД та виробничі рішення, забезпечуючи при цьому відсутність ризиків. Ми брали участь у різних модальностях, таких як субунітні вакцини рекомбінаційні, пептиди гормони, цитокіни, фактори росту, однообласткові антитіла ензими, плазмідна ДНК МРНА, та багато іншого. Ми є фахівцями у багатьох мікроорганізмах, включаючи дрожжі екстра- та інтраклілярну секрецію (доходять до 15г/Л) та бактерії інтраклілярну солюбільну та включення тіла (доходять до 10г/Л). Ми також створили платформу ферментування BSL-2 для створення бактеріальних вакцин. Ми концентруємося на покращенні процесів, збільшенні виробництва продукції та зменшенні вартості виробництва. Використовуючи сильну технологічну команду, ми можемо забезпечити швидке та надійне виконання проектів, що принесе ваш продукт на ринок швидше.

• Професійна компетенція та великий досвід

  Yaohai Bio-Pharma є лідером у сфері CDMO мікробіологічних біопродуктів. Наш головний фокус - це виробництво мікробіологічних вакцин та терапевтичних засобів для управління домашніми тваринами, людьми та ГМП-виробництва мікробіологічних біопродуктів. Ми оснащені найсучаснішими платформами ДБ та технологіями виробництва, які охоплюють весь процес, починаючи від розробки мікробіологічних штамів та банків клітин, до розробки методів та процесів, до клінічного та комерційного виробництва, що забезпечує успішне надання нових розв'язків. Протягом років ми накопичили велику кількість знань про мікробіологічну біопроцесингову діяльність. Більше 200 проектів було успішно завершено, і ми допомагаємо нашим клієнтам пройти регуляційні процедури, такі як ті, що встановлені Американською FDA та Європейською EMA. Ми також допомагаємо їм у navigaції Australia TGA та China NMPA. Дяки своєму досвіду та експертності, ми можемо оперативно відповідати на ринковий попит та пропонувати спеціалізовані послуги CDMO.

Суміжні категорії продуктів

• Виробництво AAV плазмідів
• Аналітичні методи для плазмідної ДНК
• Виробництво ВЧД бактеріофагу AP205
• Виробництво ВЧД бактеріофагу Q
• Виробництво вакцин на основі хімерних ВЧД
• Виробництво кон'югованих ВЧД-вакцин
• Виробництво вакцини DNA
• Ферментація E. coli для виробництва ВЛП
• Виробництво агоніста GLP-1
• Виробництво аналогоу GLP-1

Не знаходите того, що шукаєте?
Зв'яжіться з нашими консультантами, щоб дізнатися про більше доступних продуктів.