Виробництво пласмідної ДНК GMP

• Досягнення забезпечення якості за допомогою GMP в виробництві плазмідної ДНК

  Для ще кращого досвіду, добре, коли собаки живуть разом у тому самому просторі і отримують все інше відрегульоване, це досягнеться на вершині «чудового-безумства-швидкого-успіху». А: Якщо ви створюєте плазміди за стандартами GMP, то незалежно від того, хто їх робить, принаймні кроки та інструменти правильні. Ця перевірка допомагає їм уникнути помилок, які можуть споживати час або призводити до нерозуміння на наступних етапах. Стандарти GMP роблять процес виробництва плазмід багато прогнозованишим і простішим, дозволяючи виробникам концентруватися на створенні продукції найвищого якості.

• Оптимізація контролю процесу за допомогою GMP в виготовленні плазмідної ДНК

  Кількість кроків, яким повинні дотримуватися виробники під час підготовки плазмід, не велика, і просто виконання одного з кроків зі стандартів GMP допоможе. Ці ключові кроки включають:

• Основні підходи до найкращих практик GMP в виробництві плазмідної ДНК

  Суворо дотримуватися правил GMP для виробництва ДНК плазмід є важливим, і ці кроки є ключовими для цього. Вони надають фундацію, на якій вони можуть створювати плазміди, безпечні для людей та ефективні.

Why choose Yaohai Виробництво пласмідної ДНК GMP?

• Настраюваність, ефективність та економічна вигодність

  Yaohai Bio-Pharma є виробником плазмідної ДНК GMP на базі мікробіальних біологічних продуктів. Ми пропонуємо індивідуальні розробки та виробничі рішення, мінімізуючи ризики. Ми брали участь у розробці кількох модалітетів, таких як рекомбінаційні підодинкові вакцини, пептидні гормони, цитокіни та фактори росту, однодоменні антитела, ензими, плазмідна ДНК, mRNA та інші. Ми маємо досвід роботи з кількома мікробіальними хостами, такими як дріжджі - екстраклітичні та інтраклітичні (доходність до 15 грамів на літр), бактерії - періплазматичне секреційне виробництво та солубільні інтраклітичні інклужні тіла (доходність до 10 грамів/літр). Крім того, ми розробили платформу ферментування мікробів BSL-2 для розробки бактеріальних вакцин. Ми маємо історію покращення виробничих процесів, що призводить до збільшення доходності та зменшення витрат. За допомогою високопродуктивної технологічної команди ми гарантуємо швидку та надійну доставку проектів та швидше виводимо ваші продукти на ринок.

• Міцні можливості ланцюга постачання та виробництва

  Yaohai Bio-Pharma, один із топ-10 виробників GMP Плазмідної ДНК, спеціалізується на микробному ферментуванні. Ми створили сучасний комплекс з передовим обладнанням та міцними можливостями виробництва РД. П'ять ліній виробництва речовин, що відповідають стандартам GMP для микробної очистки та ферментування, а також дві автоматизовані лінії наповнення флаконами, картриджами та попередньо наповненими шприцями доступні зараз. Масштаби ферментування варіюються в діапазоні від 100Л до 2000Л. Специфікації наповнення флаконів охоплюють 1мл - 25мл, специфікації наповнення предварительно наповнених картриджів чи шприців знаходяться в діапазоні 1-3мл. Виробничий цех сертифікований cGMP і пропонує комерційні та клінічні зразки. Наш завод виробляє великі молекули, які експортуються у всі куточки світу.

• Професійна компетенція та великий досвід

  Yaohai Bio-Pharma — це ведучий CDMO у сфері мікробіальних біологічних продуктів. Ми спеціалізуємося на терапевтичних засобах та вакцинах, що виробляються за допомогою мікробів, для людини, ветеринарної медицини та управління здоров'ям домашніх тварин. Ми маємо ГМП платформи для виготовлення плазмідної ДНК та технології виробництва, які охоплюють весь процес, починаючи від розробки клітин мікробіальних штамів, методів і процесів, до комерційного та клінічного виробництва, що забезпечує успішне впровадження передових розв'язань. Ми отримали велику кількість досвіду у біопроцесуванні мікробіальних клітин. Ми виконали більше 200 глобальних проектів та допомагаємо нашим клієнтам у навігації законодавства США FDA, ЄС EMA, Австралія TGA та Китай NMPA. Наша професійна експертиза та розширений досвід дозволяють нам швидко реагувати на ринковий попит та надавати спрямовані послуги CDMO.

• Система якості та глобальна регуляторна відповідність

  Yaohai BioPharma, микробіологічний CDMO для виробництва плазмідної ДНК за стандартами GMP, інтегрує регуляторні справи та управління якістю. У нас є система якості, яка відповідає поточним стандартам GMP, а також нормативним актам у всьому світі. Наша регуляторна команда добре орієнтується у глобальних регуляторних рамках для прискорення запуску біологічних продуктів. Ми гарантуємо, що виробничі процеси є просувними, продукція має високу якість та відповідає правилам US FDA та EU EMA. Також виконуються вимоги Australia TGA та China NMPA. Yaohai BioPharma успішно пройшла обгрунтовування на місці від кваліфікованої особи (QP) Європейського Союзу, щоб забезпечити нашу систему якості GMP та виробничий об'єкт. Ми також пройшли початкові сертифікаційні перевірки Системи управління якістю ISO9001 та Системи управління навколишнім середовищем ISO14001.

Суміжні категорії продуктів

Не знаходите того, що шукаєте?
Зв'яжіться з нашими консультантами, щоб дізнатися про більше доступних продуктів.