GMP proizvodnja mikrobioloških biologičnih snovi

• 

  Razvijanje inovativnih rešitev za izboljšanje natančnosti proizvodnje mikrobioloških bioloških snovi.

  Ena od drugih zanimivih stvari, ki jih počnemo za izboljšanje našega procesa, je uporaba nove vrste orodja, imenovane analitična tehnologija procesa (PAT). Pa ti so nekatera orodja, ki nas preprosto naredijo osredotočene & občutljive na resnico, saj je pravi proces pravega nadzora trenutno spremljan. Lahko ga opazimo, kako se dogaja, in prilagajamo v realnem času, če ni vse v redu. Vsebuje THC-A, kar je pomemben del tega, kar nam pomaga izpolniti standarde kakovosti, ki jih je zastavil Famous Yaohai GMP Semaglutide API  Za svoje znamke.

• 

  Pomembnost pravega načrta območja v proizvodnji mikrobioloških bioloških snovi po GMP.

  Poleg tega, da je pomemben del proizvodnje tistih stvari, ki jih proizvajamo, bi moral biti tudi prostor z dobro atmosfero. Nase stavbo smo načrtali tako, da izpolnjuje vse zahteve GMP. Vključno s posebnimi prostori za posamezne korake proizvodnje. Vsak korak mora biti ločen, da se zagotovi, da ne pride do zamenjave ali onesnaženja. Naši izdelki so tudi strogo regulirani glede na kakovost zraka, kakovost vode in stvari, ki lahko vplivajo na končni izdelek. Proizvodnja GMP Semaglutide proizvod.

• 

  Izpolnitev regulativnih zahtev v proizvodnji mikrobioloških bioloških snovi po GMP.

  Prav tako redno preganjamo naše območje in procese proizvodnje, da se prepričamo, da izpolnjujemo vse te pravila. Zahteva nam, da redno pregledujemo, da smo na pravi poti z vsem. Yaohai Proizvodnja mutacije GLP-1 so tudi zelo dobri v dokumentiranju naše dela, saj dokazujemo, da ohranjamo podrobne zapiske vseh naših postopkov. Prav tako nas redno preganjajo organi, da dokažemo, da izpolnjujemo standard, česar veselimo z rahljivo.

Why choose Yaohai GMP proizvodnja mikrobioloških biologičnih snovi?

• Kakovostni sistem in globalno urejanje skladnosti

  Yaohai BioPharma, med 10 najboljšimi mikrobiološkimi CDMO-ji, integrira kakovostne in regulativne zadeve. Imamo kakovostni sistem, ki je popolnoma skladen s trenutnimi GMP standardi ter tudi s mednarodnimi regulacijami. Naša ekipa strokovnjakov za regulativne zadeve ima globoko razumevanje svetovnih regulativnih okvirov. To nam omogoča pospešitev izida bioloških proizvodov. Zmoremo zagotoviti sledljive proizvodne postopke in visokokakovostne produkte, ki so v skladu z določbami US FDA, GMP proizvodnje mikrobioloških biologij, Avstralije TGA in Kitajske NMPA. Yaohai BioPharma je uspešno prešla pregled na mestu, izveden od strani Evropske unije Kvalificiranega oseba (QP) za naš GMP kakovostni sistem in proizvodno lokacijo. Prav tako smo tudi prešli začetne potrditvene pregledave Sistema upravljanja kakovosti ISO9001 in Sistema upravljanja okolja ISO14001.

• Robustna veriga dobaviteljev in zmogljivosti proizvodnje

  Yaohai Bio-Pharma, med deset največjih proizvajalcev bioloških izdelkov, posebej posveča pozornost mikrobijski fermentaciji. Ustvarili smo sodobno namestitveno enoto z močnimi raziskovalnimi in razvojnimi zmogljivostmi ter naprednim opremijo. Razpolagamo s petimi proizvodnimi linijami snovi za lečilke, ki izpolnjujejo zahteve GMP za mikrobijsko fermentacijo in očiščevanje. Vsebimo tudi dve avtomatizirani liniji za naklanjanje v kartidge, flašice in prednapolnjene špance. Razpon fermentacijskih meril, na katerih je mogoče uporabljati, se nataja od mikrobijskih bioloških GMP proizvodnih postopkov do 2000 litrov. Specifics za naklanjanje flašic se nataja od 1 ml do 25 ml, specifica za prednapolnjene špance ali kartidge pa od približno 1-3 ml. Naša proizvodna enota, ki je usklajena z cGMP, zagotavlja stalno ponudbo kliničnih vzorcev ter tudi trgovinskih artiklov. Naše zavode proizvajajo velike molekule, ki jih distribuiramo po svetu.

• Prilagojeno, učinkovito in cenovno ugodno

  Yaohai Bio-Pharma ima izkušnje v proizvodnji bioloških sredstev, ustvarjenih iz GMP proizvodnje mikrobioloških biologij. Ponujamo prilagojene rešitve raziskovanja in razvoja ter proizvodnje, hkrati pa se prepričamo, da ni nobenih tveganj. Sodelovali smo v različnih modalitetah, kot so podenotsne cepivi, rekombinantni peptidi hormoni, citokinske rastne faktorje, enoodsečne antibodies, enzimi, plazmidna DNA mRNA in še veliko več. Posebno se ukvarjamo z mnogimi mikroorganizmi, vključno s kvasinami, ekstracelularno in intracelularno sekretijo (do 15g/L) ter bakterije, intracelularno rešljivo in inkluzijsko telo (do 10g/L). Ustvarili smo tudi BSL-2 fermentacijsko platformo za proizvodnjo bakterijskih cepiv. Fokusiramo se na izboljšanje postopkov, povečanje izdelovancev izdelkov in zmanjšanje stroškov proizvodnje. Z močno tehnično ekipo lahko zagotovimo hitro in zanesljivo izvajanje projektov, kar bo vaš izdelek prineslo na tržišče hitreje.

• Strokovna kompetenca in širok izkušenj

  Yaohai Bio-Pharma je vodilna podjetja v območju CDMO mikrobioloških bioproizvodov. Naše glavno pozornost namenjamo proizvodnji mikrobioloških cepiv in terapij za upravljanje s psi, ljudmi in GMP proizvodnjo mikrobioloških bioproizvodov. Razpolagamo z najnovejšimi raziskovalnimi platformami ter proizvodnimi tehnologijami, ki obsegajo celoten proces, od razvoja mikrobioloških štrik do banke celic, razvoja metod in postopkov, do klinične in trgovinske proizvodnje, ki zagotavlja uspešno ponudbo novih rešitev. Skozi leta smo zbrali obsežno znanje o mikrobiološkem bioprocesiranju. Več kot 200 projektov je bilo uspešno zaključenih in pomagamo svojim strankam, da izpolnijo pravila, kot so tista ameriške FDA in evropske EMA. Pomagamo jim tudi pri pregledovanju australske TGA in kitajske NMPA. Z našim izkušenjem in strokovnostjo smo sposobni hitro odzivati na tržne zahteve in ponujati prilagojene storitve CDMO.

Sorodne kategorije izdelkov

• Proizvodnja plazmidov AAV
• Analitične metode za plazmidno DNS
• Proizvodnja VLP bakteriofaga AP205
• Proizvodnja VLP bakteriofaga Q
• Proizvodnja cimeričnih cepiv VLP
• Proizvodnja konjugiranih cepiv VLP
• Proizvodnja cepiv iz DNA
• Fermentacija E. coli za proizvodnjo VLP
• Proizvodnja agonista GLP-1
• Proizvodnja analogov GLP-1

Ne najdete tistega, kar iščete?
Za več razpoložljivih izdelkov kontaktirajte naše svetovalce.