GMP proizvodnja plazmidne DNS

• Dosežanje kakovostnega varstva s pomočjo GMP v proizvodnji plazmidne DNA

  Za še boljšo izkušnjo, pa, psi, ki skupaj živijo v istem prostoru in dobijo vse drugo pravilno nastavljeno, bodo dosegli to na vrhu „zvrst-razpust-vrhnji-pojas“. A: Če pripravljate plazmide po standardih GMP, potem ne glede na to, kdo jih pripravlja, vsaj so koraki in orodja pravi. Ta pregled jih podpira pri izbejanju napak, ki bi lahko zavzeli čas ali povzročile nesporazume v naslednjih korakih. Standardi GMP sprožijo postopek priprave plazmidov mnogo bolj predvidljivo in lažje, kar omogoča proizvajalcem, da se osredotočijo na ustvarjanje vrhunskih kakovostnih izdelkov.

• Poenostavitev nadzora procesa z GMP v proizvodnji plazmidne DNA

  Ni preveč korakov, ki jih morajo slediti proizvajalci med pripravo plazmidov in enostavno vzemanjem koraka iz smernic GMP. Ključni koraki vključujejo:

• Ključni pristopi k najboljšim praksam GMP v proizvodnji plazmidne DNA

  Strogo sledenje pravilom GMP za proizvodnjo plazmidne DNA je pomembno in ti koraki so ključni za to, da tako storite. To ponuja osnovo, na kateri lahko ustvarijo varne in učinkovite plazmode za človeka.

Why choose Yaohai GMP proizvodnja plazmidne DNS?

• Prilagojeno, učinkovito in cenovno ugodno

  Yaohai Bio-Pharma je proizvodnja GMP Plasmid DNA v mikrobioloških izvodih. Ponujamo prilagojene rešitve raziskovanja in razvoja ter proizvodnje, hkrati pa minimiziramo tveganja. Bili smo vpleteni v številne modalitete, kot so rekombinantne subenčne cepivi, peptidske hormone, citokinske rastne faktorji, enoodsečne antibodies, enzimi, plazmidna DNA, mRNA in drugo. Somost strokovnjaki za več mikrobioloških gostitelje, kot je kvasarka znotrajceljska in zunajceljska (do 15 gramov na litr), bakterije s periplazmatskim sekretom ter razrešljivo notranjekletno vključitevsko telo (do 10 gramov/L). Poleg tega smo razvili BSL-2 mikrobiološko fermentacijsko platformo za razvoj bakterijskih cepiv. Imamo zgodovino izboljšanja proizvodnih postopkov, kar povečuje izdelave in zmanjšuje stroške. S visoko učinkovitim tehničnim ekipo zagotavljamo hitro in zanesljivo izvajanje projektov in vaše produkte prinesemo na trg hitreje.

• Robustna veriga dobaviteljev in zmogljivosti proizvodnje

  Yaohai Bio-Pharma, med desetimi največjimi proizvajalci GMP Plasmid DNA v proizvodnji, posebej posveča pozornost mikrobiološki fermentaciji. Ustavili smo sodobno namestitveno enoto z naprednimi pripomočki ter močnimi zmogljivostmi raziskovanja in razvoja (RD). Na voljo je pet proizvodnih linij za farmacevtske snovi, ki izpolnjujejo standarde GMP za mikrobiološko očiščevanje in fermentiranje, ter dve avtomatizirani liniji za izpolnitev in zakončanje flašic, kartuž in prednapolnjeno igel. Fermentacijske kapacitete so na voljo od 100L do 2000L. Specificacije za izpolnitev flašic obsegajo 1ml - 25ml, specificacije za prednapolnjene kartuže ali šprice pa so med 1-3ml. Proizvodna delavnica je potrjena po standardih cGMP in ponuja komercialne in klinične vzorce. Naše delavnice proizvajajo velike molekule, ki jih izvažamo po vsem svetu.

• Strokovna kompetenca in širok izkušenj

  Yaohai Bio-Pharma je vodilna CDMO za mikrobiološke bioproizvode. Fokusiramo se na terapevtsko zdravljenje in cepive, ki jih proizvajajo mikroorganizmi, za človeško uporabo, veterinarsko medicino in skrb po zdravju domačih živali. Opremljeni smo s GMP platformami za raziskovanje in razvoj plazmidnega DNA ter z tehnologijo proizvodnje, ki pokrije celoten postopek, od razvoja mikrobioloških stranskih celic, metod in postopkov do komercialne in klinične proizvodnje, kar zagotavlja uspešno uvedbo najnovejših rešitev. Prisvojili smo si veliko izkušenj v obdelavi bioprocesov mikrobioloških celic. Izvrstili smo več kot 200 globalnih projektov in pomagamo svojim strankam pri razumevanju zakonov US FDA, EU EMA, Avstralija TGA in Kitajska NMPA. Naše strokovno znanje in široka izkušnja nam omogočata hitro prilagojanje tržnim zahtevam in ponujanje prilagojenih storitev CDMO.

• Kakovostni sistem in globalno urejanje skladnosti

  Yaohai BioPharma, GMP proizvajalec plazmidne DNA s mikrobiološkim CDMO, integrira regulativne zadeve in upravljanje s kakovostjo. Imamo kakovostni sistem, ki je v skladu s trenutnimi GMP standardi ter regulativnimi predpisi po vsem svetu. Naša regulativna ekipa je obveščena o globalnih regulativnih okvirih za pospešitev izida bioloških izdelkov. Poskrbimo, da so proizvodni postopki sledljivi, visoke kakovosti izdelki in v skladu z predpisi ZDA FDA in EU EMA. Tudi Avstralija TGA in Kitajska NMPA sta izpolnjena. Yaohai BioPharma je uspešno prešla revizijo na mestu Evropske unije Kvalificiranega oseba (QP), da se zagotovi naš GMP kakovostni sistem in proizvodni lokaciji. Prav tako smo uspešno prešli začetne certifikacijske revizije Sistema upravljanja kakovostjo ISO9001 in Sistema upravljanja okoljem ISO14001.

Sorodne kategorije izdelkov

Ne najdete tistega, kar iščete?
Za več razpoložljivih izdelkov kontaktirajte naše svetovalce.