Proizvodnja agonista GLP-1

• Inovacije in napredki

  V tem raziskovalnem področju je skozi leta prišlo do številnih novih izboljšav in konceptov, na primer OT, ki nadaljuje v izboljšanju učinkovitosti zdravil GLP-1. Eden glavnih prednosti je, da imajo mnogi od teh sredstev GLP-1 znatno daljše polovne čase. To tudi zmanjša frekvenco, s katero jih ljudje morajo uporabljati, kar omogoča diskretnejše upravljanje z diabetesom.

• Kontrola kakovosti in varnostne ukrepe v proizvodnji agonistov GLP-1

  Očitno morajo biti zdravila GLP-1 varna in morajo delovati za one, ki jih potrebujejo. Sistem ozorenega spremljanja, testiranja in pregledovanja je tudi namesten, da se preveri, ali proizvodnja samodejno kjer koli, kjer se ta zdravila proizvajajo, pridržuje k nacionalnim standardom kakovosti. To je, da se zagotovi, da vsaka serija zdravila izpolnjuje potrebne ravni varnosti.

• Ključni prispevek k upravljanju diabetesa

  Surove rastline, iz katerih se pripravi zdravilo, so tudi preizkušene, da se prepričajo, da so takšne, kakršne bi morale biti, in da imajo zadostno/predovolj čisto kakovost. To boste spoznali s preglednim/testnim preverjanjem, ki ga izvajate med številnimi stopnji proizvodnje, da se zagotovi, da proizvedete konstantno konfekcijo, ki jo je varno vselejti. To je v skladu s tem, kako naj delujejo večina najboljših praks, da ohranijo standard kakovosti, ki nam omogoča, da smo malo bolj prepričani, da bo vse delovalo pravilno in varno.

Why choose Yaohai Proizvodnja agonista GLP-1?

• Strokovna kompetenca in širok izkušenj

  Yaohai Bio-Pharma je vodilna CDMO za mikrobiološke bioproizvode. Fokusiramo se na terapevtsko zdravljenje in cepive, ki jih proizvajajo mikroorganizmi za človeško uporabo, veterinarsko zdravstvo in upravljanje z zdravjem domačih živali. Opremili smo se s platformami za raziskave in razvoj proizvodnje agonistov GLP-1 ter z tehnologijo proizvodnje, ki obsega celoten postopek, od razvoja mikrobioloških štrank in celic, metod in postopkov do komercialne in klinične proizvodnje, kar zagotavlja uspešno implementacijo najnovejših rešitev. Prisvojili smo si veliko izkušenj v bioprocesiranju mikrobioloških celic. Izvedli smo več kot 200 globalnih projektov in pomagamo svojim strankam pri razumevanju zakonov US FDA, EU EMA, Avstralije TGA in Kitajske NMPA. Naše strokovno znanje in obsežna izkušnja nam omogočata hitro prilagodbo tržnim zahtevam in ponujanje prilagojenih storitev CDMO.

• Prilagojeno, učinkovito in cenovno ugodno

  Yaohai Bio-Pharma je proizvajalec agonistov GLP-1 iz mikrobioloških derivatov. Ponujamo prilagojene storitve raziskave in razvoja (RD) ter rešitve za proizvodnjo, hkrati pa minimiziramo tveganje. Bili smo vpleteni v številne modalitete, kot so rekombinantni podskupinski cepivi, peptidske hormone, citokinske rastne faktorji, enodomenske antibodies, enzimi, plazmidna DNA, mRNA in drugi. Someti strokovnjaki v več mikrobioloških gostiteljih, kot je kvasarka znotrajceljska in zunanjaceljska (do 15 gramov na litr), bakterijsko periplazmatično sekretiranje ter razgradljive znotrajceljske inkluzijske telesa (do 10 gramov/L). Poleg tega smo razvili platformo za fermentacijo mikrobov BSL-2 za razvoj bakterijskih cepiv. Imamo izkušnje s pospeševanjem proizvodnih postopkov, kar povečuje izdelavo in zmanjšuje stroške. S visoko učinkovitim tehničnim ekipo jamčimo hitro in zanesljivo izvajanje projektov in prinesemo vaše produkte na trg hitreje.

• Kakovostni sistem in globalno urejanje skladnosti

  Yaohai BioPharma, med desetimi najboljšimi proizvajalci agonistov GLP-1, združuje regulativne zadeve in kakovostno nadzorovanje. Imamo kakovostni sistem, ki je v skladu s trenutnimi GMP standardi in predpisi po vsem svetu. Naša regulativna ekipa ima globoko razumevanje svetovnih regulativnih okvirov. To nam omogoča pospešitev izida bioloških produktnih linij. Pojasnemo sledljive proizvodne postopke z visoko kakovostnimi produkti ter ravnanje v skladu z predpisi US FDA in EU EMA. Predpisi Avstralije TGA in Kitajske NMPA so prav tako izpolnjeni. Yaohai BioPharma je uspešno prešla osebno pregledovanje, izvedeno od strani priznanega kvalificiranega oseba Evropske unije (QP), da se preveri naš GMP sistem in proizvodna infrastruktura. Prav tako smo uspešno prešli začetne certifikacijske pregledovanja Sistema kakovostnega upravljanja ISO9001 in Sestavine okoljskega upravljanja ISO14001.

• Robustna veriga dobaviteljev in zmogljivosti proizvodnje

  Yaohai Bio-Pharma, med 10 najboljšimi proizvajalci GLP-1 agonistov bioloških izdelkov, je strokovnjak v mikrobijski fermentaciji. Ustvarili smo sodobno namestitveno enoto z močnimi raziskovalno-razvojnimi zmogljivostmi in napredno infrastrukturo. Na voljo so pet proizvodnih linij za farmacevtske snovi, ki se ujemajo s standardi GMP, za čiščenje in fermentiranje mikrobijskih celic ter dve liniji za polnjenje flašic, kartriž in predpolnjenih igel. Razpon fermentacijskih velikosti se da uporabljati od 100L do 2000L. Polnjenjske specifikacije za flašice so od 1ml do 25ml, medtem ko so zahteve za predpolnjene širinge ali kartriže med 1-3ml. Proizvodna delavnica je certificirana po cGMP standardih in ponuja komercialne in klinične vzorce. Velike molekule, ki jih proizvajamo v naši enoti, so dostopne za dostavo po vsem svetu.

Sorodne kategorije izdelkov

Ne najdete tistega, kar iščete?
Za več razpoložljivih izdelkov kontaktirajte naše svetovalce.