Mikrobiālo biosimilāru izstrāde un ražošana

• 

  Tehnoloģijas nozīme mikrobiālo biopreparātu ražošanā

  Mikrobioloģiskie biopreparāti un tehnoloģija. Saskaņotas mašīnas un rīki. Yaohai izmanto saskaņotās mašīnas un rīkus, lai ražotu šos būtiskos medicīnas līdzekļus, tāpat kā Yaohai produkts, kas saucies GMP Anti-CD8 VHH ražošana . Bioreaktors ir viens no galvenajiem rīkiem, ko tie izmanto. Dzīvās šūnām jāaug un jāizgatavo šie sarežģītie molekulas, kuros tad ietilpst bioanalogi; tas ir aparāts, kas atbalsta šo procesu. Datoriem arī ir liela nozīme, ne tikai bioreaktoriem. Tie ļauj zinātniekiem analizēt un iegūt uztveres par to, kā uzlabot šos zāles. Ievietojiet savu tehnoloģiju, kas samazina bioanalogu izmantošanu pacientiem?

• 

  Pacientu uzticības veidošana mikrobiālo biopreparātu attīstībā

  Pacientiem jābūt pārliecībai par drošību un efektivitāti no bioanalogiem, ko viņi ņem, jo galu galā tā ir viņu veselība, identiska E. coli Šūnu Bankas Testēšana izstrādāts uzņēmuma Yaohai. Tāpēc viņa ievēro ļoti striktus noteikumus un norādījumus, lai izveidotu uzticību. Šie norādījumi nodrošina pacientu drošību, kuri tiek apgādāti ar biopreparātiem. Pirmajā punktā, kas jāsaprot par biopreparātiem, ir tas, ka tam ir veikta daudz pārbaudīšanu, lai nodrošinātu, ka tas darbojas tāpat kā oriģinālais medicīnas līdzeklis. Tas notiek, iesaistoties daļēji tā, lai nodrošinātu, ka tas ir drošs un der visiem. Viena no problēmām, kas var radīties, kad pircēji meklē CBD olas, ir kvalitāte, bet Yaohai ir pievērsusi visas savas pūles tam, lai visi to produkti būtu 100% droši un efektīvi, pieejami pircējiem, progresīvi to pievienojot arī kā produktus, kas ir apstiprināti ārstiem, veidojot uzticību un atkārtotas pasūtījumus par savām medicīnām.

• 

  Izmaiņas un iespējas mikrobiālo biopreparātu ražošanā

  Biopreparātu radīšana mikrobiem ir process, kas piedāvā gan izaicinājumus, gan iespējas, līdzīgi kā Yaohai produkts. GMP Anti-CD8 VHH ražošana viena no lielākajiem izaicinājumiem ir tas, ka šo ļoti sarežģīto medicīnas izstrādei nepieciešams daudz laika un naudas. Runājot par biopreparātiem, pirms var sākt tos ražot, jāzina visu par to darbību, tāpēc zinātnieki ir spiesti veikt plašu pētījumu, lai saprastu, kā biopreparāts darbojas. Šis pētniecības process var ilgt vairākus gadus un notiek ļoti uzmanīgi. Nav jāaizmirst, ka mikroorganismu biopreparātu ražošana piedāvā arī daudz priekšrocību. Piemēram, Yaohai, viena no šīm ražotāju uzņēmumu, būtu uzskatīta par dzīvības glābēju no tām slimībām, kas mēģina to produktu. Biopreparāti var arī samazināt kopējo medicīnas izmaksas, padarot garilgstošas terapijas pieejamākas pacientiem.

Why choose Yaohai Mikrobiālo biosimilāru izstrāde un ražošana?

• Kvalitātes sistēma un globālā regulatīvā atbilstība

  Yaohai BioPharma – viena no 10 galvenajām Mikrobioloģiskajām CDMO, kas integrē kvalitātes pārvaldību un regulatīvo lietu jautājumus. Mūsu kvalitātes sistēma atbilst pašreizējiem GMP standartiem un starptautiskajiem noteikumiem. Mūsu regulatīvo lietu eksperti ir prasmīgi globālos regulatīvos iezīmes, lai uzlabotu bioproduktu izlaidi. Mēs nodrošinām pārbaudāmus ražošanas procesus, kvalitatīvus produktus un atbilstību Mikrobioloģiskā Bioloģiskā Kopiju Attīstības un Ražošanas prasībām, kā arī Eiropas Savienības EMA, Austrālijas TGA un Ķīnas NMPA noteikumiem. Yaohai BioPharma veiksmīgi pabeidza personīgu pārbaudi, ko veica Eiropas Savienības Kvalificētais Persons (QP), lai novērtētu mūsu GMP sistēmu un ražošanas iekārtu. Mēs arī pabeidzām sākotnējos apstiprinājuma pārbaudes ISO9001 Kvalitātes Pārvaldības Sistēmai un ISO14001 Vides Pārvaldības Sistēmai.

• Pielāgošana, efektivitāte un izmaksu efektivitāte

  Yaohai Bio-Pharma ir pieredzējusi mikroorganismu izcelsmes bioloģisko preparātu attīstībā. Mēs piedāvājam pielāgotas RD risinājumus un ražošanu, saglabājot riskus minimitētus. Mēs esam izmantojuši dažādas modalitātes, tostarp rekombinātas subūnītas vakcinas (ieskaitot peptīdus), izaugsmes faktorus, hormonus un citokīnus. Mēs speciāli esam koncentrējušies uz dažādiem mikroorganismiem, piemēram, raždabīgu un ārējo sekretēšanu ar jostām (līdz 15 g/L) un baktēriju iekšējo saskaru un inklūzijas ķermeni (līdz pat 10 g/L). Mēs arī somos radījuši Mikroorganismu Biopodobīgo Attīstības un Ražošanas fermentācijas sistēmu vakcīnu baktērijām. Mēs esam eksperti procesu optimizēšanā, ražošanas apjoma palielināšanā un ražošanas izmaksu samazināšanā. Izmantojot stipru tehnoloģiju komandu, mēs nodrošinām laicīgu un kvalitatīvu projektu realizāciju, lai jūsu ekskluzīvie produkti nonāktu uz tirgu ātrāk.

• Profesionāla prasme un plaša pieredze

  Yaohai Bio-Pharma, uzņēmums, kas ir vadītājs mikrobiālo bioloģisko līdzīgo izstrādē un ražošanā, atrodas Džiangsu. Mēs koncentrējamies uz mikrobiāli ražoto terapiju un vakcinu, kas piemērotas cilvēku, dzīvnieku un mazgūļu veselības pārvaldībai. Mums ir moderni izpētes un attīstības (RD), kā arī ražošanas tehnoloģiju platformas, kas ietver visu procesu — no mikroorganismu šķiru inženierizstrādes, šūnu banku veidošanas, procesa un metodes attīstības līdz komerciālajai un kliniskajai ražošanai, nodrošinot, ka mēs varam garantēt vismodernāko risinājumu veiksmīgu piegādi. Mēs esam ieguvuši lielu pieredzi mikrobiālo bioapstrādes jomā. Veikti vairāk nekā 200 projektu, un mēs atbalstām savus klientus, palīdzot pārvarēt noteikumus, piemēram, ASV FDA un Eiropas Savienības EMA. Mēs arī palīdzam tiem saistībā ar Austrālijas TGA un Ķīnas NMPA. Pateicoties mūsu pieredzei un ekspertīzei, mēs spējam ātri reaģēt uz tirgus prasībām un piedāvāt pielāgotus CDMO pakalpojumus.

• Spēcīga piegādes ķēde un ražošanas iespējas

  Yaohai Bio-Pharma, mikrobiālo bioloģiskās līdzīgās vielu izstrādes un ražošanas uzņēmums, specializējas mikrobiālajā fermentācijā. Mēs esam veikuši modernu fabriku, kas aprīkota ar moderniem iekārtiem un spējīgu DZ un ražošanas potenciālu. Piecas vielu ražošanas līnijas atbilst GMP standartiem mikrobiālajai tīrīšanai un fermentācijai, kā arī divas aizpildīšanas līnijas flakoniem, kartusēm un iepriekš aizpildītiem spraudiem. Pieejamie fermentācijas apjomi atrodas no 100L līdz 500L, 1000L un 2000L. Aizpildīšanas apjomi mainās no 1ml līdz 25ml. Spraudziņas vai kartusēs iepriekš aizpildītas tiek aizpildītas ar apjomu no 1ml līdz 3ml. Mūsu cGMP-atbilstošā ražošanas vieta nodrošina stabila kliniskās probešu un komercproduktu piegādi. Lielas molekulas, ko ražo mūsu uzņēmums, ir pieejamas starptautiskai piegādei.

Saistītās produktu kategorijas

• AAV Plazmīda ražošana
• Analītiskie metodi plazmīdu DNA pētniecībai
• Bakteriofāga AP205 VLP ražošana
• Bakteriofāga Q VLP ražošana
• Himēriskās VLP vakcinu ražošana
• Konjugēto VLP vakcinu ražošana
• DNA vakcīnu ražošana
• E. coli fermentācija VLP ražošanai
• GLP-1 agonista ražošana
• GLP-1 analoga ražošana

Vai neatrodat to, ko meklējat?
Lai uzzinātu vairāk pieejamo produktu, sazinieties ar mūsu konsultantiem.