E. coli Šūnu Bankas Testēšana

• Nozīme stingrām E. coli šūnu banku testēšanas biotehnoloģijas nozarē

  Nepieciešamība pēc E. coli līdzekļu testēšanas: Tie tiek izmantoti kā pamata organizmi birofarmaceitisko produktu ražošanā. Zinātnieki atsakās no pareizas E. coli līdzekļu testēšanas, jo tas varētu ietekmēt galējo medicīnu ar bīstamiem un piesārņojumiem. Tas nozīmē, ka medicīna varētu būt nesaderīga cilvēkiem, kas to vajadzētu lietot. Tādējādi, E. coli līdzekļus jātestē pilnībā un stingri, lai varētu apgalvot, ka tie ir brīvi no piesārņojuma un ideāli piemēroti tam, kam tajos paredzēts lietot. Izstrādājot medicīnu, zinātniekiem jābūt pārliecinātiem, ka tā palīdz cilvēkiem, neatdarinot nekādu kaitējumu.

  
  

• E. coli šūnu banku īpašību un kvalitātes novērtēšana, izmantojot uzlabotus metodes

  Gadu gaitā zinātnieki ir izstrādājuši daudzveidīgu sofistikāciju metožu, lai novērtētu E. coli šūnu kvalitāti. Piemēram, viena no galvenajām tehnoloģijām sauc par DNS sekotāju. Lietojot šo metodi, zinātnieki var pietuvoties genetiskajam materiālam, kas atrodas E. coli šūnās. Tādējādi tie var uzzīmēt genetisko atslēgu un saprast, kādas šūnas izskatās. Ir vēl viena metode, kas sauc par plūsmas citometru. Šis Yaohai. Šūnu bankas testēšana metode palīdz zinātniekiem šūnas skaitīt. Saprotot to skaitu, zinātnieki var noteikt, kur un kā tās izmantot terapeutiskiem mērķiem. Ņemot vērā šādu šūnu iespējamo toksiskumu, bija nepieciešams attīstīt sarežģītākas stratēģijas, lai zinātnieki varētu tās identificēt un noņemt.

   

• Saskaņošana un regulatīvās prasības E. coli šūnu banku testēšanā birofarmaceitisko ražošanas jomā

  E. coli šūnas ir jāpārvērtē regulāri valdības iestāžu prasībām, piemēram, Pārtikas un zāļu administrācijai (FDA). Noteikumi ir paredzēti, lai aizsargātu sabiedrības veselību un nodrošinātu, ka visi lietoti medicīnas ir droši. Tas ir iemesls, kāpēc tie ir tik nepieciešami: tie nodrošina lielisku konsekvensi par to, kā testi vajadzētu veikt. Tādējādi zinātnieki var būt droši, ka viņi izpilda visas E. coli šūnu uzlikumus attiecīgā testa veikšanai. Atbilstot šiem principiem, ir svarīgs aspekts, lai nodrošinātu, ka birofarmaceitiskie produkti, ko viņi ražo, ir droši un efektīvi paredzētajai populācijai.

  
  

Why choose Yaohai E. coli Šūnu Bankas Testēšana?

• Pielāgošana, efektivitāte un izmaksu efektivitāte

  Yaohai Bio-Pharma ir pieredzējusi bioloģisko vielu ražošanā, kas iegūtas no mikrobiālajiem avotiem. Mēs piedāvājam pielāgotas RD risinājumus un ražošanas pakalpojumus, minimizējot iespējamos riskus. Mēs esam bijuši iesaistīti dažādos veidos, piemēram, subvakuču vakcinās, rekombinētajos peptīdjos, hormonos, citokīnos, augstuma faktoros, vienmērīgajos antikorpuss, enzīmos, plazmidu DNA, mRNA un citos. Mēs specializējamies vairākos mikroorganismos, piemēram, raždējuļos, ārējos un iekšējos E. coli līnijās, kā arī šūnu banku testēšanā (iekasē līdz 15 g/L) un iekšējo baktēriju un inklūzijas ķermeni (iekasē līdz 10 g/L). Turklāt mums ir BSL-2 fermentācijas platforma baktēriju vakcinu radīšanai. Mēs koncentrējamies uz procesu optimizēšanu, produktu iekasē palielināšanu un izmaksu samazināšanu. Mums ir efektīva tehnoloģiju komanda, kas nodrošina projekta punktuālu un augstas kvalitātes izpildi. Tas palīdz mums ātrāk piespiest jūsu unikālos produktus uz tirgu.

• Spēcīga piegādes ķēde un ražošanas iespējas

  E. coli Cell Bank Testing ir viena no 10 galvenajām biotehnoloģijas uzņēmumiem, kas specializējas mikrobioloģiskajā fermentācijā. Mēs esam izveidojuši modernu iekārtu ar stipru izpētes un attīstības (RD) spēju un moderniem ražošanas aparatūras. Piecas farmaceutisko produktu ražošanas līnijas atbilst GMP standartiem mikrobioloģiskajai tīrīšanai un fermentācijai, kā arī divas automātizētās aizpildīšanas līnijas burkām un kartidgeiem un jau aizpildītiem šķēpiem. Pieejamie fermentācijas apjomi ir 100L, 500L, 1000L un 2000L. Burku aizpildīšanas specifikācijas varētu būt no 1ml līdz 25ml. Jau aizpildīto šķēpu un kartidgeu aizpildīšanas specifikācijas sega robežas no 1-3ml. Ražošanas darbnīca ir cGMP saderīga un nodrošina stabulu komercproduktu un klinisku paraugu piegādi. Mūsu fabrika ražo lielus molekulas tipus, kas tiek nosūtīti visā pasaulē.

• Kvalitātes sistēma un globālā regulatīvā atbilstība

  E. coli Ķēmbaru Bankas Testēšana ir viena no desmit galvenajām mikrobioloģiskajām CDMO, kas iekļauj kvalitātes kontroli un regulatīvās jautājumus. Mēs somos izveidojuši drošu kvalitātes sistēmu, kas atbilst pašreizējiem GMP standartiem un noteikumiem visā pasaulē. Mūsu regulatīvā komanda ir labi informēta par globālajiem regulatīvajiem rāmjiem, lai paātrinātu bioloģisko ražojumu. Mēs nodrošinām pēc iespējas vairāk uztveramu ražošanas procesu un augstākās kvalitātes produktus, kas atbilst ASV FDA, Eiropas Savienības EMA, Austrālijas TGA un Kinijas NMPA noteikumiem. Yaohai BioPharma veiksmīgi pabeidza vietējo pārbaudi, ko veica autorizēts Kvalificēts Persons no Eiropas Savienības (QP), lai novērtētu mūsu GMP sistēmu un ražošanas iekārtu. Turklāt mēs esam pabeiguši pirmos sertifikācijas pārbaudes ISO9001 Kvalitātes Managemanta Sistēmai, ISO14001 Vides Managemanta Sistēmai un ISO45001 Darba Veselības un Drošības Managemanta Sistēmai.

• Profesionāla prasme un plaša pieredze

  Yaohai Bio-Pharma ir vadošais mikrobioloģiskais CDMO uzņēmums. Mēs esam koncentrējušies uz mikroorganismu ražoto terapijas un vakcinācijas risinājumiem cilvēkiem, veterinārajā praksē un mazgājumu veselības pārvaldībā. Mūsu aprīkojums ietver E. coli līdzekļu banku testošanas RD platformas, kā arī ražošanas tehnoloģijas, kas ietver visu procesu no mikrobiālo šķiedru attīstības, metožu un procesu izstrādes līdz komerciālajai un kliniskajai ražošanai, kas nodrošina veiksmīgu moderno risinājumu īstenošanu. Mēs esam ieguvuši lielu pieredzi mikrobiālo šūnu bioprosesu jomā. Mēs somējam vairāk nekā 200 projektus visā pasaulē un palīdzam savienībām orientēties likumos, kas pieņemti ASV FDA, Eiropas Savienības EMA, Austrālijas TGA un Kinijas NMPA. Mūsu profesionālā pieredze un plašā pieredze ļauj mums ātri reaģēt uz tirgus prasībām un piedāvāt pielāgotas CDMO pakalpojumus.

Saistītās produktu kategorijas

• E. coli Šūnu Bankas Karakterizācija
• E. coli Šūnu Bankas Sagatavošana
• E. coli Šūnu Bankas Testēšana
• E. coli šūnu bankas veidošana

Vai neatrodat to, ko meklējat?
Lai uzzinātu vairāk pieejamo produktu, sazinieties ar mūsu konsultantiem.