Mikrobiālā galvenā šūnu banka

• 

  Kvalitātes nodrošināšana bioloģiskajiem preparātiem

  Bioloģiskie ķīmikāli ir tik atšķirīgi modificēti vai nezieņi, ka mums jāizvēlas salīdzinājumi ar uzmanību, lai tie būtu labākie iespējamie. Būvniecības laikā var notikt arī kļūdas, kas var ietekmēt zāles efektivitāti vai to drošību pacientiem. Kvalitātes nodrošināšanas pārbaudes apstiprina, ka bioloģiskie ķīmikāli tiešām ir tas, par ko tie sevi izdod, un tas ir svarīgi gan pacientu drošībai, gan efektivitātei. Yaohai Mikrobioloģijas MCB ir apstiprināts, ka tā dabiska kvalitāte ir saņemta ļoti uzmanīgi. Šīs validācijas novērsīs problēmas laikā.

• 

  Uzticamās galvenās šūnu bankas nozīme

  Galvenais līdzekļu banka ir ļoti nozīmīga Rekombinanta insulīna mutāciju bioprodukcija . Tas ir bibliotēkas veids, kas satur šūnas; tās pašas šūnas, ko mēs agrāk bieži atkārtoti izmantājām bioloģisko preparātu izstrādē. Viena no tām tiek pielāgota FR360 no saviem galvenajiem šūnu banku apgādes avotiem, un labākā tiek saglabāta kā saīsinātas un spēcīgas šūnas. Tāpēc, ja šīs šūnas netiek piemēroti uzturētas, tas var ietekmēt šūnu integritāti un galu galā ietekmēt drošu un efektīvu medicīnisku produktu ražošanu. Šūnu 'forts' ir Yaohai banka, kur mēs saglabājam tos, lai nodrošinātu to tīrību un spēku, kas ļauj mums turpināt ražot lieliskus bioloģiskos preparātus, kas tik daudz palīdz mūsu pacientiem. Šie medicīniskie līdzekļi viņiem ir būtiski, jo tie palīdz samazināt viņu simptomus.

• 

  Saskaņotības nodrošināšana birofarmatiku ražošanā

  Rekombinanti kazu insulīna bioprodukcija = Kvalitatīvi labi bioloģiskie preparāti. Visi bioloģiskie preparāti jābūt konsekventiem, lai tie varētu efektīvi un uzticami ārstēt slimības. Ja katrs medicīnas partijas sastāvs atšķiras, tas var padarīt grūti gan ārstiem, gan pacientiem zināt, vai medicīna vispār darbosies. Yaohai to labi saprot un ir ieguldījusi lielas pūles, lai izveidotu augstas kvalitātes smocka banku. Lai nodrošinātu katras bioloģiskās preparāta partijas drošību un efektivitāti, ir kritiski nozīmīgi turēt šo banku. Saglabātie lēcēji tad var tikt izmantoti, lai radītu vienādus lēcējus pacientiem, kas nepārtraukti nodrošina bioloģisko preparātu piegādi.

Why choose Yaohai Mikrobiālā galvenā šūnu banka?

• Kvalitātes sistēma un globālā regulatīvā atbilstība

  Yaohai BioPharma – viena no 10 galvenajām Mikrobiālajām CDMO, kas integrē kvalitātes pārvaldību un regulatīvo lietu uzraudzību. Mūsu kvalitātes sistēma atbilst pašreizējiem GMP standartiem un starptautiskajiem noteikumiem. Mūsu regulatīvo lietu eksperti ir prasmīgi globālos regulatīvo ietvaru jomās, lai paātrinātu bioloģisko ražojumu lansēšanu. Mēs nodrošinām pārbaudāmus ražošanas procesus, kvalitatīvus produktus un atbilstību Mikrobiālās Galvenās Ķēdes Bankas un Eiropas ES EMA prasībām. Arī Austrālijas TGA un Kinijas NMPA prasības tiek ievērotas. Yaohai BioPharma veiksmīgi pārcēla personisku audiju, ko veica Eiropas Savienības Kvalificētais Persons (QP), lai pārbaudītu mūsu GMP sistēmu un ražošanas iekārtu. Mēs arī pabeidzām sākotnējos apstiprinājuma auditus ISO9001 Kvalitātes Pārvaldības Sistēmai un ISO14001 Vides Pārvaldības Sistēmai.

• Spēcīga piegādes ķēde un ražošanas iespējas

  Yaohai Bio-Pharma, viena no desmit lielākajām bioloģisko produktu ražotāju, ir speciālists mikrobioloģiskās fermentācijas jomā. Mēs esam izveidojuši modernu un ērti aprīkoto uzņēmumu ar stipru izstrādes un ražošanas potenciālu. Mums ir pieci vielu ražošanas līnijas, kas atbilst GMP prasībām mikrobioloģiskajai fermentācijai un tīrīšanai, kā arī divas automatizētas aizpildīšanas līnijas kartridžiem, burām un iepriekš aizpildītajiem šķirtļiem. Fermentācijas apjoms atrodas starp 100L un 500L, 1000L un 2000L. Mikrobioloģiskie matricas banki burām ir no 1ml līdz 25ml, savukārt iepriekš aizpildīto šķirtļu un kartridžu aizpildīšanas specifikācijas ietver apjomu no 1-3ml. Mūsu ražošanas darbnīca ir cGMP saskaņota un nodrošina stabila kliniskās probešķirmežu un komercproduktu piegādi. Mūsu uzņēmums ražo lielus molekulu produkcijas apjomus, kas tiek eksportēti visā pasaulē.

• Profesionāla prasme un plaša pieredze

  Microbial Master Cell Bank ir vadošais mikrobioloģiskās biotehnoloģijas CDMO. Mūsu fokuss ir uz mikroorganismu ražoto vakcinu un terapiju, kas piemērotas cilvēku, veterinārās un mazgados veselības pārvaldībai. Mums ir vismodernākie RD platformi un ražošanas tehnoloģijas, kas ietver visu procesu, sākot no mikroorganismu šķirņu izstrādes un šūnu banku veidošanas līdz procesa un metožu izstrādei, kā arī komerciālajai un kliniskajai ražošanai, kas nodrošina inovatīvo risinājumu veiksmīgu piegādi. Laikā mēs esam ieguvuši plašu zināšanas par mikroorganismu bāzēto bioapstrādi. Veiksmīgi ir pabeigti vairāk nekā 200 projektu, un mēs palīdzam savienībām atbilst noteikumiem, piemēram, ASV FDA un Eiropas Savienības EMA. Mēs arī palīdzam tiem orientēties Austrālijas TGA un Ķīnas NMPA jomā. Mūsu profesionālā pieredze un plašā pieredze ļauj mums ātri reaģēt uz tirgus prasībām un piedāvāt pielāgotus CDMO pakalpojumus.

• Pielāgošana, efektivitāte un izmaksu efektivitāte

  Yaohai Bio-Pharma ir pieredzējusi bioloģisko vielu ražošanā, kas iegūtas no mikroorganismiem. Mēs piedāvājam pielāgotas RD risinājumus un ražošanu, samazinot risku. Mēs esam strādājuši ar dažādiem metodiem, piemēram, mikrobioloģiskajiem īpašajiem līdzekļiem (ieskaitot peptīdus), izaugsmes faktoriem, hormoniem un citokīniem. Mēs specializējamies vairākos mikrobioloģiskos mazgājumos, tostarp gistīņu ārējos un iekšējos (ražojuma apjoms var sasniegt līdz 15 g/L), baktēriju periplazmas sekretēšanu, šķīstību iekšējās un inklūzijas korpusi (ražojuma apjoms var sasniegt līdz 10 g/L). Turklāt mums ir BSL-2 fermentācijas platforma baktēriju vakcinu radīšanai. Mēs specializējamies procesu uzlabošanā, produktu ražojuma palielināšanā un ražošanas izmaksu samazināšanā. Mūsu efektīvais tehnoloģijas komands nodrošina laicīgu un kvalitatīvu projektu izpildi. Tas ļauj mums sniegt jūsu ekskluzīvos produktus uz tirgu ātrāk.

Saistītās produktu kategorijas

• AAV Plazmīda ražošana
• Analītiskie metodi plazmīdu DNA pētniecībai
• Bakteriofāga AP205 VLP ražošana
• Bakteriofāga Q VLP ražošana
• Himēriskās VLP vakcinu ražošana
• Konjugēto VLP vakcinu ražošana

Vai neatrodat to, ko meklējat?
Lai uzzinātu vairāk pieejamo produktu, sazinieties ar mūsu konsultantiem.