Pētījumi par bioloģisko vielu stabilitāti

• 

  Stratēģijas, kā veikt efektīvas bioloģisko vielu stabilitātes pētījumus

  Yaohai paskaidroja, ka viņu interdisciplinārā komanda veido drosmīgus plānus saistībā ar to, atkarībā no atsevišķu bioloģisko vielu stabilitātes. Šie Bioloģisko vielu formulēšanas attīstība jāsatur noteikta gaismas, temperatūras un mitruma līmeņa apstākļos. Tie pārbauda, vai šie plāni labi strādā procesā, kas saucams par metodes validāciju. Produkts atbilst Labiem Ražošanas Praktikām, kas ir būtiski rāmis nolīdzinošajam norādījumam.

  
  

• 

  Bioloģisko vielu stabilitātes protokolu ieviešana farmaceitiskajā nozarē

  Kad bioloģisko vielu stabilitātes plāni tiek noteikti, jāpievērš uzmanība tam, lai visi, kas iesaistīti ražošanas procesos, ievērotu šos plānus precīzi. Yaohai koncentrējas uz savu personāla apmācību un pārbaudi: vai visi mūsu darbinieki tiešām zina protokolus, kuriem mums jāsekos. Efektivitāte ir augstākā pakāpē ražošanas procesā, jo tiek nodrošināta saskaņota precizitāte un kvalitāte. Kā rezultātā tie var izvairīties no kļūdu, kas varētu ietekmēt preču precizitāti.

  
  

• 

  Galvenās uzmanības virzības analizējot bioloģisko vielu stabilitātes datus.

  Lauka informācija, kas tika sagatavota šajos pētījumos, ir kritiska veiksmas plānošanai un izpildei plastmasas ražošanā. Vai arī dati, ja tie ir nepieciešami, lai varētu sekot nozīmīgām tendencēm un redzēt, kā dažādi faktori ietekmē bioloģisko preparātu stabilitāti. Šie dati ir neieredzami vērtīgi, jo tiem ļauj uzņēmumam optimizēt savu ražošanas procesu un to, kā viņi glabā un pakārto bioloģiskos lекiku. Šis darbība var palīdzēt produtam ilgāk uzturēt aktīvā stāvoklī un būt efektīvākiem krājumu likumdošanas ziņās.

  
  

Why choose Yaohai Pētījumi par bioloģisko vielu stabilitāti?

• Profesionāla prasme un plaša pieredze

  Yaohai Bio-Pharma, vadītājs mikrobioloģiskās stabiluma pētījumu jomā, atrodas Jiangsu. Mēs koncentrējamies uz mikrobioloģiski ražoto terapiju un vakcinu, kas paredzētas cilvēku, dzīvnieku un mazdzelžu veselības pārvaldībai. Mums ir modernas izstrādes un ražošanas tehnoloģiju platformas, kas apņem visu procesu — no mikroorganismu šķirņu inženierzinātnes un ķimenes banku veidošanas līdz procesa un metožu attīstībai un komerciālai kliniskajai ražošanai, nodrošinot, ka varēsim nodrošināt vismodernāko risinājumu veiksmīgu piegādi. Mēs esam ieguvuši lielu pieredzi mikrobioloģiskās bioapstrādes jomā. Veikti vairāk nekā 200 projekti, un mēs atbalstām savus klientus, palīdzot pārvarēt noteikumus, piemēram, ASV FDA un Eiropas Savienības EMA. Mēs arī palīdzam tiem saistībā ar Austrālijas TGA un Ķīnas NMPA. Pateicoties mūsu pieredzei un ekspertīzei, mēs spējam ātri reaģēt uz tirgus prasībām un piedāvāt pielāgotas CDMO pakalpojumus.

• Kvalitātes sistēma un globālā regulatīvā atbilstība

  Yaohai BioPharma, viena no desmit galvenajām mikrobioloģiskajām CDMO, integrē kvalitātes un regulatīvo jautājumus. Mums ir kvalitātes sistēma, kas pilnībā atbilst pašreizējiem GMP standartiem un starptautiskajiem noteikumiem. Mūsu regulatīvo lietu eksperti ir dziļi pazīstami ar vispārējiem regulatīvo iezīmju sistēmu. Tas ļauj mums paātrināt bioloģisko ražojumu uzsākšanu. Mēs varam nodrošināt pārliecinošas ražošanas procedūras un augstas kvalitātes produktus, kas atbilst noteikumiem no ASV FDA, Bioloģisko izstrādājumu stabilitātes pētījumiem, Austrālijas TGA un Kinijas NMPA. Yaohai BioPharma veiksmīgi ir pabeiguši vietējo novērtējumu, ko veica Eiropas Savienības Kvalifikētais personas (QP) mūsu GMP kvalitātes sistēmai un ražošanas vietnei. Mēs arī esam pabeiguši sākotnējos apstiprinājuma novērtējumus ISO9001 Kvalitātes pārvaldības sistēmai un ISO14001 Vides pārvaldības sistēmai.

• Pielāgošana, efektivitāte un izmaksu efektivitāte

  Yaohai Bio-Pharma ir pieredze bioloģisko vielu ražošanā, kas iegūtas no mikroorganismiem. Mēs piedāvājam pielāgotas RD risinājumus un ražošanu, samazinot risku. Mēs esam strādājuši ar dažādiem metodiem, piemēram, bioloģisko vielu stabilitātes pētījumiem vakcinām (ieskaitot peptīdus), izaugsmes faktoriem, hormoniem un Citoķīniem. Mēs specializējamies vairākos mikroorganismu mājasgaldos, tostarp gistēņa ārējā un iekšējā (iegūst līdz 15 g/L) baktēriju periplazmas sekretēšana, šķīstība iekšējā un inklūzijas cietumus (iegūst līdz 10 grammiem/L). Mums ir arī BSL-2 fermentācijas platforma baktēriju vakcinu radīšanai. Mēs specializējamies procesu uzlabošanā, produkta izdošanas palielināšanā un ražošanas izmaksu samazināšanā. Mums ir efektīva tehnoloģiju komanda, kas nodrošina laicīgu un kvalitatīvu projektu izpildi. Tas ļauj mums sniegt jūsu ekskluzīvos produktus tirgū ātrāk.

• Spēcīga piegādes ķēde un ražošanas iespējas

  Yaohai Bio-Pharma, viena no desmit galvenajām bioloģiskās ražošanas uzņēmēm, specializējas mikrobiālā fermentācijā. Mēs esam izveidojuši Biologiskās stabilitātes pētījumu ražošanas objektu ar stipru TZ iespēju un moderniem ražošanas aparatūras līdzekļiem. Piecas GMP standartu atbilstošas vielu ražošanas līnijas, lai šķīdinātu un fermentētu mikrobioloģiskās šūnas, kā arī divas aizpildīšanas un pabeigšanas līnijas burkāniem un kartridžiem, kā arī iepriekš aizpildītiem nežiem, ir pieejamas. Pieejamie fermentācijas apjomi ietver 100L, 500L, 1000L un 2000L. Burkānu aizpildīšanas specifikācijas varbūtības ir no 1ml līdz 25ml. Iepriekš aizpildīto kartridža vai siringas aizpildīšanas specifikācijas ir no 1 līdz 3ml. Ražošanas darbnīca ir cGMP-saskaņota un nodrošina stabila komercproduktu un kliniskās probešu piegādi. Mūsu objekts ražo lielos molekulāros veidojumus, kas tiek eksportēti visā pasaulē.

Saistītās produktu kategorijas

• Bioloģisko vielu tīrīšanas procesa attīstība
• Bioloģiskās vielas Regulatīvie jautājumi
• Pētījumi par bioloģisko vielu stabilitāti

Vai neatrodat to, ko meklējat?
Lai uzzinātu vairāk pieejamo produktu, sazinieties ar mūsu konsultantiem.