Bioloģisko vielu formulēšanas attīstība

• 

  Bioloģisko optimizēšana drošai un efektīvai kliniskajai izmantošanai

  Formulas izstrāde ir ārkārtīgi būtiska bioloģisko preparātu ražošanas aspekta. Ja bioloģiskie preparāti neatbilst pareizajam sastāva kombinācijas līmenim vai nav pareizi formulēti, tie var nedarboties labi (vai pat būt toksiski pacientiem). Yaohai saprot, ka formulas izstrāde ir būtisks bioloģisko preparātu ražošanas elements. Tie veic smagu darbu, lai izstrādātu stabiles un efektīvas maijas, kas atbilst vadošajām drošības un kvalitātes standartiem.

• 

  Formulācijas attīstības galvenā loma bioloģisko ražošanā

  Fons: Formulācijas attīstība ir kritisks solis bioproduktu un mazmolekulu ražošanā. Tas palīdz zinātniekiem iemācīties, kā savienot un kombinēt dažādas sastāvdaļas līdz ideālai līdzsvarotībai, kas nodrošinās, ka beidzamais produkts būs gan drošs, gan efektīvs. Darbojoties formulācijas attīstības jomā, Yaohai strādā, lai nodrošinātu, ka pacientiem sniegtie medicīnas līdzekļi darbosies tā, kā viņi tos paredzējuši.

• 

  Pacientu Rezultātu Uzlabošana

  Personīgi manuprāt, bioproduktu galvenais mērķis Inzulīns 1 ir padarīt pacientus veselīgākus un uzlabot viņu kopējo veselību dienu pēc dienas. Kā uzņēmums Yaohai Krusta Hormons 1 ir pieņēmusi saistīšanos uz pacientu dzīves kvalitātes uzlabošanu, nodrošinot medicīnu, kas pazīstama par drošu un efektīvu cīņā ar dažādiem slimību. Viņi zina, ka katrs cilvēks ir atšķirīgs, un tāpēc katram slimību jārod atbilstošs risinājums. Tas ir viens no galvenajiem iemesliem, kāpēc tik liels laiks un pūles tiek veltīti pielāgotu medicīnu izstrādei, kas atbild uz jebkura pacienta personiskajiem medicīniskajiem prasībām.

Why choose Yaohai Bioloģisko vielu formulēšanas attīstība?

• Kvalitātes sistēma un globālā regulatīvā atbilstība

  Yaohai BioPharma ir viena no 10 galvenajām mikrobioloģiskajām CDMO, kas integrē kvalitātes pārvaldību un regulatīvo lietu jautājumus. Mums ir kvalitātes pārvaldības sistēma, kas atbilst pašreizējiem bioloģisko formulējumu attīstības prasībām un noteikumiem visā pasaulē. Mūsu regulatīvā komanda ir pieredzējusi globālajos regulatīvajos sistēmās, kas palīdz paātrināt bioloģisko produktu ieviešanu tirgū. Mēs nodrošinām izsekojamus ražošanas procedūru un kvalitātes produktus, kas atbilst ASV FDA un Eiropas ES EMA norādījumiem. Austrālijas TGA un Ķīnas NMPA arī atbilst. Yaohai BioPharma veiksmīgi ir pārzināta vietējā pārbaudē, ko veica Eiropas Savienības kvalificētais cilvēks (QP) mūsu GMP kvalitātes sistēmai un ražošanas vietnei. Mēs arī veiksmīgi pabeidzām pirmos sertifikācijas audits ISO9001 Kvalitātes pārvaldības sistēmai un ISO14001 Vides pārvaldības sistēmai.

• Spēcīga piegādes ķēde un ražošanas iespējas

  Yaohai Bio-Pharma, viena no desmit lielākajiem bioloģisko produktu ražotājiem, ir speciālists mikrobioloģiskajā fermentācijā. Mēs esam izveidojuši efektīvu fabriku ar moderniem iekārtiem un stipru izstrādes un ražošanas potenciālu. Piecas ražošanas līnijas farmakovaļņu substancēm atbilst GMP standartiem mikrobioloģiskajai fermentācijai un tīrīšanai, kā arī divas aizpildīšanas un gala līnijas flakoniem un kartridžiem un jau aizpildītajiem nežādām. Pieejamie fermentācijas apjomi atrodas starp 100L un bioloģisko formulējumu izstrādi. Flakonu aizpildīšanas specifikācijas ir no 1ml līdz 25ml. Jau aizpildīto kartridža vai siringas aizpildīšanas specifikācijas ir no 1ml līdz 3ml. Ražošanas darbnīca ir cGMP-saskaņota un nodrošina stabila komerciālo un klinisku probešu piegādi. Mūsu objekts ražo lielas molekulas, kas tiek nosūtītas visā pasaulē.

• Profesionāla prasme un plaša pieredze

  Yaohai Bio-Pharma, mikrobioloģiskās bioloģiskās ķīmijas CDMO līderis, atrodas Jiangsu. Mēs esam koncentrējušies uz mikrobioloģiski ražoto terapijas un vakcinām, kas piemērotas cilvēkiem, veterinārajai praksei un bioloģisko formulāciju attīstības pārvaldībai. Mums ir vismodernākie pētniecības un attīstības (RD), kā arī ražošanas tehnoloģiju platformas, kas ietver veselu procesu no mikroba šķiedras inženierzinātņiem, šūnu bankām un procesa metožu attīstībai līdz komerciālajai un kliniskajai ražošanai, nodrošinot veiksmīgu piegādi jaunākajiem risinājumiem. Mēs esam gūluši lielu pieredzi mikroba šūnu bioapstrādes jomā. Mēs esam paveikuši vairāk nekā 200 projektus visā pasaulē un esam palīdzējuši klientiem orientēties ASV FDA, Eiropas Savienības EMA, Austrālijas TGA un Kinijas NMPA noteikumos. Mūsu ekspertu zināšanas un plašā pieredze ļauj mums ātri pielāgoties tirgus vajadzībām un piedāvāt pielāgotas CDMO pakalpojumus.

• Pielāgošana, efektivitāte un izmaksu efektivitāte

  Yaohai Bio-Pharma ir bioloģisko formulējumu izstrādātājs mikrobiāliem avotiem. Mēs piedāvājam pielāgotu izpētes un attīstības (RD) pakalpojumus kā arī ražošanas risinājumus, samazinot risku. Mēs esam bijuši iesaistīti dažādos modālumos, piemēram, rekombinētos subūniju vakcinās, peptīdu hormonos, citokīnos un augstas faktoru hormonos, vienmaiņu anticorpuss, enzīmos, plazmidu DNS, mRNA un citos. Mēs esam eksperti vairākos mikroorganismu dzimtajos, piemēram, gēnu ārējos un iekšējos gēnos (ražojums līdz 15 grammiem uz litru), baktēriju periplazmas sekretēšanā un šķīstošos iekšējos inklūzijas ķermenis (ražojums līdz 10 grammiem/L). Turklāt mēs somējam BSL-2 mikrobiālo fermentācijas platformu baktēriju vakcinu attīstībai. Mums ir pieredze ražošanas procesu uzlabošanā, palielinot ražojuma apjomu un samazinot izmaksas. Ar ļoti efektīvu tehnoloģiju komandu garantējam ātru un uzticamu projektu piegādi, atvedot jūsu produktus uz tirgu ātrāk.

Saistītās produktu kategorijas

• Analītiskie metodi plazmīdu DNA pētniecībai
• Bakteriofāga AP205 VLP ražošana
• Bakteriofāga Q VLP ražošana
• Himēriskās VLP vakcinu ražošana
• Konjugēto VLP vakcinu ražošana
• DNA vakcīnu ražošana
• E. coli fermentācija VLP ražošanai
• GLP-1 agonista ražošana
• GLP-1 analoga ražošana

Vai neatrodat to, ko meklējat?
Lai uzzinātu vairāk pieejamo produktu, sazinieties ar mūsu konsultantiem.