Bioloģiskie preparāti ir daļa no zālēm, kas izgatavotas, izmantojot šūnas, olas vai pat dažas dzīvnieku vai augu daļas. Šīs zāles ir kritiskas, jo tās diagnozē un uzvar vairākas slimības. Ir arī citas slimības, kas var būt no mazliet piesārņojošām līdz smagām vai pat nopietnām stāvokļiem, piemēram, raksterim un autoimunas slimībām, kā arī retiem genetiskajiem traucējumiem, kas skar ļoti mazu pacientu skaitu. Tos piedāvā Yaohai Produkti var tikt piedāvātas pacientiem tikai tad, ja no nepieciešamajiem organismiem tiek noteikts, ka tās ir drošas un efektīvas. ASV FDA un tā ekvivālents - Eiropas Medicīnas aģentūra (EMA) Eiropā.
Bioloģisko preparātu pieņemšana ir ļoti grūsts un sarežģīts process. Piemēram, Yaohai piedāvā speciālistus, kuri ir pieraduši šajā grūtā procesā to sapratni un vadību. Yaohai Bioloģisko analītisko metožu izstrāde atbild par to, lai visi viņu bioloģiskie medicīnas līdzekļi būtu droši un veiktu to, ko viņi paredzēti darīt. Šī komanda sadarbojas ar FDA un citām regulārām iestādēm, lai uzzinātu, kas no viņiem tiek prasīts. Tie saņem un iekļauj visus nepieciešamos datus un informāciju, kas nepieciešama, lai atbalstītu savu medicīnas līdzekļu pieņemšanas procesu.
Pēc tam, kad ir iegūta atļauja to pārdot, nav tikai jautājums par bioloģiskās medicīnas pārdošanu. Medicīna jāizgatavo un jāpārdod strikti noteiktajos noteikumos. Šie Yaohai Bioloģisko vielu tīrīšanas procesa attīstība tie ir noteikumi, kas pastāv, lai nodrošinātu, ka katra vienīgā bioloģiskā medicīna tiek ražota droši un reizi pēc reizes atbilst augstiem kvalitātes standartiem. Yaohai ir ļoti noteikumu orientēts uzņēmums, kas vēlas ievērot tieši tos pašus noteikumus. Tādā veidā viņi var nodrošināt, ka katrs no viņu bioloģiskajiem medicīnas produktiem tiek izveidots un reklamēts efektīvi.
Ceļš no laboratorijas līdz tirgus vietai, kur tiek pārdotas bioloģiskās medicīnas, ir sarežģīts un ilgs. Tādējādi pētījums sākas jau daudz agrākā posmā, kad zinātnieki cenšas atrast jaunas bioloģiskās medicīnas un novērtēt to metodes slimību izskaidrošanai. Kad bioloģiskā zāle ir izstrādāta un veiksmīgi pārbaudīta, tā tiek pakļauta plašam apstiprināšanas procesam pirms tirdzniecības.
Yaohai speciālistu komanda strādā kopā ar vadošiem zinātniekiem, lai atbalstītu medicīnas pētījumus un izstrādi. Tie sniedz nepieciešamo informāciju un vadību plašākajā regulatīvajā vide, lai nodrošinātu, ka visas nepieciešamās dati tiek iesniegti apstiprināšanai. Pēc medicīnas apstiprināšanas tie veic papildu darbības, lai to ražotu un pārdoitu saskaņā ar visām regulatīvajām noteikumiem.
Yaohai — Pievienojoties pacientu centrētībai, Yaohai arī koncentrējas uz stipru partnerattiecībām un aliancēm ar veselības aprūpes organizācijām. Tiem ir sapratne par kopdarbības vērtību, lai veicinātu inovācijas un nodrošinātu, ka pacientiem ir pieejamas nepieciešamās zāles. Šī partnerattiecība ļauj Yaohai palīdzēt citiem bioloģiskajiem līdzekļiem no dažādām uzņēmuma attiecībās sasniegt tirgu ātrāk, kā arī piesaistīt šos ārstējumus vairāk nepieciešamajiem pacientiem.
Yaohai Bio-Pharma ir pieredze bioloģiskās vielu ražošanā, kas izveidotas no mikroorganismiem. Mēs piedāvājam pielāgotas RD risinājumus un ražošanas pakalpojumus, minimizējot iespējamos riskus. Mēs esam strādājuši ar dažādiem metodiem, piemēram, rekombinantajiem šūnu apakšdaļām, vakcinām (ieskaitot peptīdus), izaugsmes faktoriem, hormoniem un Bioloģisko Regulatīvo lietu pārvaldi. Mēs somos speciālisti daudzās mikroorganismu jomās, piemēram, rauga ārējā un iekšējā sekretēšana (apgājumi līdz 15g/L) un baktēriju iekšējā risināmība un inklūzijas ķermeni (apgājumi līdz 10g/L). Mēs arī esam izstrādājuši BSL-2 fermentācijas platformu baktēriju vakcinu radīšanai. Mums ir pieredze ražošanas procesu uzlabošanā, kas padara iespējams palielināt apgājumus un samazināt izmaksas. Mums ir ļoti efektīva tehnoloģiju komanda, lai nodrošinātu projektu punktuālu un augstas kvalitātes piegādi. Tas mums ļauj jūsu unikālos produktus piespiest tirgū ātrāk.
Yaohai Bio-Pharma, viena no desmit galvenajām Bioloģisko izstrādājumu reģulācijas uzņēmumiem, specializējas mikroorganismu fermentācijā. Mēs esam veidojuši modernu iekārtu ar uzlabotiem resursiem un stipru izstrādes un ražošanas iespējām. Piecas vielu ražošanas līnijas, kas atbilst GMP standartiem mikroorganismu tīrīšanai un fermentācijai, kā arī divas automātiskas aizpildīšanas līnijas flakoniem, kartridžiem un iepriekš aizpildītiem šķūņiem ir pieejamas. Fermentācijas mēroga iespējamie apjomu ir no 100L līdz 2000L. Flakonu aizpildīšanas specifikācijas sega no 1ml līdz 25ml, savukārt iepriekš aizpildīto kartridžu vai šķūņu aizpildīšanas specifikācijas ir no 1ml līdz 3ml. Ražošanas darbnīca ir cGMP certificēta un nodrošina komerciālo un klinisku provim pārdošanu. Mūsu ražotne ražo lielas molekulas, kas tiek eksportētas visā pasaulē.
Yaohai BioPharma, viena no 10 galvenajām mikrobioloģiskajām CDMO, kas integrē kvalitātes pārvaldību un regulatīvo lietu jomas. Mūsu kvalitātes sistēma atbilst pašreizējiem GMP standartiem un starptautiskajiem noteikumiem. Mūsu regulatīvo lietu eksperti ir prasmīgi globālos regulatīvo ietvaru jautājumos, lai uzklātu bioloģisko ražojumu. Mēs nodrošinām izsekojamus ražošanas procesus, kvalitatīvus produktus un atbilstību Bioloģisko Regulatīvo lietu un Eiropas ES priekšnoteikumiem. Arī Austrālijas TGA un Ķīnas NMPA prasības tiek ievērotas. Yaohai BioPharma veiksmīgi pārcēla personīgu pārbaudi, ko veica Eiropas Savienības Kvalificētais personas (QP), lai novērtētu mūsu GMP sistēmu un ražošanas objektu. Mēs arī pabeidzām sākotnējos sertifikācijas pārbaudes ISO9001 Kvalitātes pārvaldības sistēmai un ISO14001 Vides pārvaldības sistēmai.
Yaohai Bio-Pharma, vadītājs mikrobioloģiskās bioloģisko vielu reģulācijas jomā, atrodas Jiangsu. Mēs koncentrējamies uz mikrobioloģiski ražoto terapijas un vakcinu, kas piemērotas cilvēku, dzīvnieku un mazgūļu veselības pārvaldībai. Mums ir modernas izstrādes un ražošanas tehnoloģiju platformas, kas apņem visu procesu — no mikroorganismu šķirņu inženierzinātnes, šūnu banku veidošanas, procesa un metodes attīstības līdz komerciālajai un kliniskajai ražošanai, nodrošinot, ka mēs varēsim nodrošināt vismodernāko risinājumu veiksmīgu piegādi. Mēs esam ieguvuši lielu pieredzi mikrobioloģiskās bioapstrādes jomā. Veikti vairāk nekā 200 projektu, un mēs palīdzam savienībām pārvarēt reģulatīvus prasības, piemēram, ASV FDA un Eiropas Savienības EMA. Mēs arī sniedzam tiem atbalstu saistībā ar Austrālijas TGA un Ķīnas NMPA. Paldies mūsu pieredzei un ekspertīzei, mēs spējam ātri reaģēt uz tirgus prasībām un piedāvāt pielāgotas CDMO pakalpojumus.