Mikrobioloģiskā bioloģisko GMP ražošana

• 

  Inovatīvu risinājumu izstrāde, lai uzlabotu mikrobioloģiskās bioloģiskās ražošanas precizitāti.

  Viens no citiem interesantajiem aspektiem, ko mēs darām, lai uzlabotu procesu, ir jaunas rīku izmantošana, kas sauc par procesa analītisko tehnoloģiju (PAT). Nu, šie ir tikai daži no rīkiem, kas mums vienkārši ļauj būt jūtīgiem un just reālo situāciju, jo procesu var redzēt tiešsaistē un to pārraudzīt tagad. Mēs varam to novērot un pielāgoties tūlīt, ja kaut kas nav pareizi. To sastāvdaļā ietilpst THC-A, un tas ir svarīgs elements, kas palīdz mums izpildīt kvalitātes standartus, ko Famous Yaohai GMP Semaglutide API  Markas ir noteikušas savām marķierēm.

• 

  Pareiza objekta dizaina nozīme mikrobioloģiskajā bioloģiskajā GMP ražošanā.

  Kopā ar to, ka tas ir svarīgs daļējs mūsu ražošanas procesā, tas vēlams būtu vieta ar labu atmosfēru. Mūsu ēka ir dizainēta tā, lai atbilstu visiem GMP prasībām. To ietver atsevišķus attīstības posmu vietu. Jums jāatdalina katrs posms, lai nodrošinātu, ka nav nekādas pārmaiņas vai piesārņojums. Mūsu produkti tiek arī stingri regulēti saistībā ar gaisa kvalitāti, ūdens kvalitāti un faktoriem, kas var ietekmēt galīto produktu. GMP Semaglutide Manufacturing produkts.

• 

  Regulatīvo prasību ievērošana mikrobioloģiskajā bioloģiskajā GMP ražošanā.

  Mēs veicam arī rutīniskas revīzijas savā infrastruktūrā un ražošanas procesos, lai pārliecinātos, ka mēs ievērojam visas šīs noteikumus. Tas prasa mums reguldari pārbaudīt, vai esam pareizajā ceļā ar visu. Yaohai GLP-1 mutācija ražošana esam arī ļoti labi dokumentējami, pierādot, ka uzturam detaļas par visiem mūsu procedūrām. Mūs arī apmeklē inspekcijas no regulatora, lai pierādītu, ka mēs atbilstam standartiem, ko mēs piekrītam.

Why choose Yaohai Mikrobioloģiskā bioloģisko GMP ražošana?

• Kvalitātes sistēma un globālā regulatīvā atbilstība

  Yaohai BioPharma, viena no 10 galvenajām Mikrobioloģijas CDMO, integrē kvalitātes un regulatīvās jomas. Mums ir kvalitātes sistēma, kas pilnībā atbilst pašreizējām GMP standartiem, kā arī starptautiskajām regulācijām. Mūsu regulatīvo jomu eksperti ir dziļi pazīstami ar vispārējiem regulatīvo ietvaru sistēmām. Tas ļauj mums paātrināt bioloģisko ražošanas sākumu. Mēs varam nodrošināt pētotu ražošanas procedūru un augstas kvalitātes produktus, kas atbilst regulācijām no ASV FDA, Mikrobioloģijas Bioloģiskā ražošana GMP, Austrālijas TGA un Kinijas NMPA. Yaohai BioPharma veiksmīgi ir pārbaudīta vietējā pārbaudē, ko veica Eiropas Savienības Kvalificētā persona (QP) par mūsu GMP kvalitātes sistēmu un ražošanas vietni. Mēs arī esam pārgājuši sākotnējos sertifikācijas pārbaudes ISO9001 Kvalitātes vadības sistēmas un ISO14001 Vides vadības sistēmas.

• Spēcīga piegādes ķēde un ražošanas iespējas

  Yaohai Bio-Pharma, viena no desmit lielākajiem bioloģisko produktu ražotājiem, specializējas mikrobioloģiskā fermentācijā. Mēs esam izveidojuši modernu iekārtu ar stipru izpētes un attīstības potenciālu un uzlabotu aprīkojumu. Mums ir piecas vielu ražošanas līnijas, kas atbilst GMP prasībām mikrobioloģiskajai fermentācijai un tīrīšanai. Turklāt mums ir divi automātizētie aizpildīšanas procesu apvienojumi kartridžiem, flakoniem un jauka priedētiem šķirtuviem. Fermentācijas apjoms, kas pieejams izmantošanai, sasniedz no Mikrobioloģiskās GMP ražošanas līdz 2000L. Flakona aizpildīšanas specifikācijas var mainīties no 1ml līdz 25ml. Jauka priedēto šķirtuvu vai kartridžu aizpildīšanas specifikācijas ir aptuveni no 1-3ml. Mūsu cGMP saskaņota ražošanas iekārta nodrošina kliniskās probešanas konstantu piegādi, kā arī komercproduktu. Mūsu ražošanas uzņēmums ražo lielus molekulas veidus, kas tiek eksportēti visā pasaulē.

• Pielāgošana, efektivitāte un izmaksu efektivitāte

  Yaohai Bio-Pharma ir pieredzējusi bioloģisko vielu ražošanā, kas izveidotas no Mikrobiālo Bioloģisko GMP ražošanas. Mēs piedāvājam pielāgotus RD un ražošanas risinājumus, nodrošinot, ka nav risku. Mēs esam iesaistīti dažādās modalitātēs, piemēram, subvakuču vakcinās rekombinantajās, peptīdu hormonos, citokīnos, augšanas faktoros, vienmērīgajos antikorpuss enzīmos, plazmidā DNA MRNA un daudzās citās. Mēs esam speciālisti daudzās mikroorganismu jomās, tostarp gēnu ārējā un iekšējā sekretēšana (līdz 15g/L) kā arī baktēriju iekšējā siltums un inklūzijas ķermenis (līdz 10g/L). Mēs arī somos radījuši BSL-2 fermentācijas platformu baktēriju vakcinu radīšanai. Mēs koncentrējamies uz procesu uzlabošanu, produktu izdošanu palielināšanu un ražošanas izmaksu samazināšanu. Lietojot spēcīgu tehnoloģiju komandu, mēs varam nodrošināt ātru un uzticamu projektu piegādi, kas atved jūsu produktu uz tirgu ātrāk.

• Profesionāla prasme un plaša pieredze

  Yaohai Bio-Pharma ir viena no vadošajām uzņēmumiem mikrobiālo bioproduktu CDMO jomā. Mūsu galvenais fokuss ir mikrobiālo vakcinu un terapiju ražošana, lai pārvaldītu mazdzelu, cilvēku un mikrobiālo bioprodukta GMP ražošanu. Mums ir pieejami moderni RD platformas un ražošanas tehnoloģijas, kas ietver visu procesu, sākot no mikrobiālo šķirņu un ķimenes banku izstrādes līdz metožu un procesu attīstībai, kliniskajai un komerciālajai ražošanai, nodrošinot jaunu risinājumu veiksmīgu piegādi. Gados ilgi mēs esam savienojusi lielu zināšanu par mikrobiāliem bioapstrādes procesiem. Vairāk nekā 200 projektu ir veiksmīgi pabeigti, un mēs palīdzam savām klientu pārvarēt regulatīvus piedzīvojumus, piemēram, ASV FDA un Eiropas Savienības EMA prasības. Mēs arī palīdzam tiem orientēties Australijas TGA un Ķīnas NMPA jomā. Pateicoties mūsu pieredzei un specializācijai, mēs spējam ātri reaģēt uz tirgus prasībām un piedāvāt pielāgotas CDMO pakalpojumus.

Saistītās produktu kategorijas

• AAV Plazmīda ražošana
• Analītiskie metodi plazmīdu DNA pētniecībai
• Bakteriofāga AP205 VLP ražošana
• Bakteriofāga Q VLP ražošana
• Himēriskās VLP vakcinu ražošana
• Konjugēto VLP vakcinu ražošana
• DNA vakcīnu ražošana
• E. coli fermentācija VLP ražošanai
• GLP-1 agonista ražošana
• GLP-1 analoga ražošana

Vai neatrodat to, ko meklējat?
Lai uzzinātu vairāk pieejamo produktu, sazinieties ar mūsu konsultantiem.