GMP Plazmida DNS ražošana

• Kvalitātes nodrošināšana caur GMP plazmidu DNA ražošanā

  Lai iegūtu vēl labāku pieredzi, suņi, kas dzīvo kopā vienā telpā un iegūst visu pārējo, sasniegs to uz augšu no “brilliantās izejas”. A: Ja jūs izgatavojat plazmidus līdz GMP standartiem, tad neatkarīgi no tā, kurš tos veido, vismaz soļi un rīki ir pareizi. Šis pārbaudes process tiem atbalsta izvairīties no kļūdām, kas varētu patērēt laiku vai izraisīt nesapratni nākamajos posmos. GMP padara plazmidu ražošanas procesu daudz vieglāku un paredzamāku, ļaujot ražotājiem koncentrēties uz augstas kvalitātes produktu radīšanu.

• Procesa kontroles optimizēšana ar GMP plazmidu DNA ražošanā

  Ražotājiem sagatavojot plazmidus nav jāsekot tik daudz soliem un vienkārši jāpievieno solis no GMP norādījumiem. Šie galvenie soļi ietver:

• Galvenie pieejas veidi, lai sasniegtu labāko praksi GMP plazmidu DNA ražošanā

  Sekot GMP noteikumiem plazmīdu DNS ražošanai ir būtiski, un šie soļi ir galvenie, lai to panāktu. Tas nodrošina pamatu, uz kura tie var radīt cilvēkiem drošus un efektīvus plazmidus.

Why choose Yaohai GMP Plazmida DNS ražošana?

• Pielāgošana, efektivitāte un izmaksu efektivitāte

  Yaohai Bio-Pharma ir GMP Plazmida DNA ražošanas uzņēmums mikrobioloģiski izcelsmes biologiskajiem preparātiem. Mēs piedāvājam pielāgotu izstrādi un ražošanas risinājumus, samazinot risku. Mēs esam iesaistījušies vairākos modālumos, piemēram, rekombinantajos subūnnes vakcinās, peptīdu hormonos, citokīnu augšanas faktoros, vienā domēna antikorpuss, enzīmos, plazmida DNA, mRNA un citos. Mēs esam speciālisti dažādos mikrobioloģiskos sastāvdaļas, piemēram, gista ārējā un iekšējā (ražojums līdz 15 grammiem uz litru), baktēriju periplazmas sekretēšana kā arī risiba iekšējās vielās (ražojums līdz 10 grammiem/L). Turklāt mēs somēsim BSL-2 mikrobioloģisko fermentācijas platformu baktēriju vakcinu izstrādei. Mums ir pieredze ražošanas procesu uzlabošanā, palielinot ražojumu un samazinot izmaksas. Ar ļoti efektīvu tehnoloģiju komandu garantējam ātru un uzticamu projektu nodrošināšanu, atvedot jūsu produktus uz tirgu ātrāk.

• Spēcīga piegādes ķēde un ražošanas iespējas

  Yaohai Bio-Pharma, viena no desmit lielākajiem GMP Plasmid DNA ražošanas proizvečiem, specializējas mikrobioloģiskā fermentācijā. Mēs esam izveidojuši modernu iekārtu ar uzlabotiem resursiem un stipru izstrādes un ražošanas iespējām. Piecas ražošanas līnijas farmakoterapijas vielām, kas atbilst GMP standartiem mikrobioloģiskai tīrīšanai un fermentācijai, kā arī divas automātiskas vāka un finiša līnijas vākām, kartusēm un iepriekš aizpildītiem šķūņiem ir pieejamas. Fermentācijas mēroga iespējamie apjomu ir no 100L līdz 2000L. Vāku aizpildīšanas specifikācijas sega no 1ml līdz 25ml, savukārt iepriekš aizpildīto kartusēju vai šķūņu aizpildīšanas specifikācijas ir no 1ml līdz 3ml. Ražošanas darbnīca ir cGMP certificēta un piedāvā komerciālos un kliniskos provimpietus. Mūsu uzņēmums ražo lielas molekulas, kas tiek eksportētas visā pasaulē.

• Profesionāla prasme un plaša pieredze

  Yaohai Bio-Pharma ir vadīgoziņu mikrobioloģiskā CDMO uzņēmums. Mēs esam koncentrējušies uz mikrobiem ražoto terapijas un vakcināciju cilvēkiem, veterinārpraktikā un mazgājumu veselības pārvaldību. Mūsu rīcībā ir GMP Plazmīda DNA ražošanas RD platformas, kā arī ražošanas tehnoloģijas, kas ietver visu procesu no mikroba šūnu līniju attīstīšanas, metožu un procesu izstrādes līdz komerciālajai un kliniskajai ražošanai, kas nodrošina veiksmīgu pieeju jauninājošajiem risinājumiem. Mēs esam ieguvuši lielu pieredzi mikroba šūnu bioprosesu jomā. Mēs esam paveikuši vairāk nekā 200 globālus projektus un palīdzam savienībniekiem orientēties likumos, kas piemēro US FDA, Eiropas Savienības EMA, Austrālijas TGA un Ķīnas NMPA. Mūsu profesionālā pieredze un plašā pieredze ļauj mums ātri reaģēt uz tirgus prasībām un piedāvāt pielāgotas CDMO pakalpojumus.

• Kvalitātes sistēma un globālā regulatīvā atbilstība

  Yaohai BioPharma, GMP Plasmid DNA ražošanas mikrobioloģiskais CDMO, integrē regulatīvās lietas un kvalitātes pārvaldību. Mums ir kvalitātes sistēma, kas atbilst pašreizējām GMP standartiem un noteikumiem visā pasaulē. Mūsu regulatīvo jomu komanda ir pieredzējusi globālos regulatīvos ietvarus, lai ātrinātu bioloģisko startu. Mēs nodrošinām, ka ražošanas procesi ir pētāmi, augstas kvalitātes produkti un atbilst ASV FDA un Eiropas Savienības EMA noteikumiem. Austrālijas TGA un Ķīnas NMPA prasības tiek arī izpildītas. Yaohai BioPharma veiksmīgi ir pārcirta Eiropas Savienības Kvalificētā personas (QP) vietējā pārbaude, lai nodrošinātu mūsu GMP kvalitātes sistēmu un ražošanas vietni. Mēs arī esam pārcirtu ISO9001 Kvalitātes pārvaldības sistēmas un ISO14001 Vides pārvaldības sistēmas sākotnējos sertifikācijas pārbaudes.

Saistītās produktu kategorijas

Vai neatrodat to, ko meklējat?
Lai uzzinātu vairāk pieejamo produktu, sazinieties ar mūsu konsultantiem.