Mikrobioloģiskā bioloģisko vielu izstrāde un ražošana

• 

  Mikrobiālo bioloģisko attīstība no laboratorijas līdz tirgum

  Vai zināt: Mikrobioloģisku bioloģisku preparātu izstrāde un sagatavošana lietošanai cilvēkiem prasa daudz laika — dažkārt pat gados. Ilgu laiku zinātnieki pēta un salīdzina mikroorganismus, lai atklātu, kuri no tiem ir labākie ražošanā GMP Anti-HER3 VHH ražošana medikamentu. Kad tie atrod piemērotos veidus, tie palielina to ražošanu, lai izgatavotu medicīnu. Testēšanas un uzlabošanas process sākas ar dizaina etapu, pēc tam seko vairāki citi soļi, lai nodrošinātu, ka vispirms viss tiek paveikts pareizi, bet vienlaicīgi tiek saglabāta drošība.

• 

  Procesa optimizācija efektīvai un ilgtspējīgai mikrobiālo bioloģisko ražošanai

  Mēs esam entuziastiski par to, ka visos procesos Yaohai veidojam mikrobioloģiskus bioloģiskus preparātus, kas ir droši un videi draudzīgi. GMP Anti-MMRCD206 VHH . Protams, mēs vēlamies nodrošināt, lai mūsu produkti nebūtu tikai peļņas avots, bet patiešām palīdzētu Zemēi. Tas ir svarīgi, jo mikrobioloģisku biologiku ražošana prasa lielu resursu ieguldījumu — īpaši ūdeni un enerģiju. Tas ir labs, jo tik daudz uzmanības ir pievērsis tīrākiem procesiem, kas nozīmē, ka mēs varam turpināt ražot nepieciešamo medicīnu patiesam ilgtspējīgumam.

• 

  Regulatīvie aspekti mikrobiālo bioloģisko izstrādē un ražošanā

  Mikrobioloģisks biologisks produkts pirms tā var tikt izplatīts sabiedrībā jāapstiprina un jāpiekrīt būtiskajām regulatīvajām iestādēm, piemēram, FDA (Food and Drug Administration). Tas ir ļoti svarīgi, jo tas apstiprina medicīnas drošību cilvēku lietošanai un arī to, ka tā darbosies. Attīstīšanas un ražošanas process GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH mikrobioloģisko biologisko ražošanā ir svarīga regulatīvo pārbaudes loma, kuras dabība jānodrošina augstas kvalitātes standarti galīgajā produktā.

Why choose Yaohai Mikrobioloģiskā bioloģisko vielu izstrāde un ražošana?

• Profesionāla prasme un plaša pieredze

  Yaohai Bio-Pharma ir vadošais mikrobioloģijas CDMO uzņēmums. Mūsu fokuss ir bijis uz mikrobioloģiski ražoto mikrobioloģisko biologu izstrādi un ražošanu, kā arī vakcinu cilvēku, veterinārā un mazgājumu veselības pārvaldībai. Mums ir jauninātie RD platformas un ražošanas metodes, kas ietver visu procesu, sākot no mikroba štrādu izveides un ķēmju banku veidošanas līdz procesa un metožu izstrādei, komerciālajai un kliniskajai ražošanai un jaunāko risinājumu ieviešanai. Gados mēs esam ieguvuši plašu pieredzi bioapstrādes jomā, izmantojot mikrobioloģiskus avotus. Mēs veiksmīgi esam paveikuši vairāk nekā 200 projektus visā pasaulē un esam palīdzējuši saviem klientiem orientēties noteikumos no ASV FDA, Eiropas Savienības EMA, Austrālijas TGA un Kinijas NMPA. Dēļ mūsu pieredzes un zināšanu mēs spējam ātri reaģēt uz tirgus prasībām un piedāvāt pielāgotus CDMO pakalpojumus.

• Spēcīga piegādes ķēde un ražošanas iespējas

  Yaohai Bio-Pharma, ražotājs mikrobioloģisku bioproduktu attīstīšanai un izgatavošanai, ir speciālists mikroba fermentācijā. Mēs esam veidojuši modernu fabriku, aprīkoto ar moderniem iekārtiem un spēcīgiem LPP un ražošanas iespējām. Piecas vielu ražošanas līnijas, kas atbilst GMP standartiem mikroba tīrīšanai un fermentācijai, kā arī divas aizpildīšanas līnijas flakoniem un kartusēm, kā arī iepriekš aizpildītiem šķūņiem, ir pieejamas. Fermentācijas mērogs var mainīties no 100L līdz 500L, 1000L un 2000L. Aizpildīšanas apjomi mainās no 1ml līdz 25ml. Iepriekš aizpildītie šķūni vai kartusēs tiek aizpildīti ar apmēram 1-3ml. Mūsu cGMP-atbilstošā ražošanas vieta nodrošina stabila kliniskā provīziju un komercproduktu pieejamību. Lieli molekulas, ko ražo mūsu uzņēmums, ir pieejami starptautiskai piegādei.

• Kvalitātes sistēma un globālā regulatīvā atbilstība

  Yaohai BioPharma ir viena no 10 galvenajām mikrobioloģiskajām CDMO, kas iekļauj kvalitātes pārvaldību un regulatīvās jomas. Mēs esam izstrādājuši drošu kvalitātes pārvaldības sistēmu, kas atbilst pašreizējiem GMP standartiem un noteikumiem visā pasaulē. Mūsu regulatīvo lietu komanda ir ieguvusi dziļu sapratni par pasaules regulatīvo struktūrām. Tas ļauj mums paātrināt bioproduktu ražošanu. Mēs nodrošinām uzsekojamus ražošanas procesus, kā arī augstas kvalitātes produktus, kas atbilst ASV FDA un Eiropas Savienības EMA norādījumiem. Mikrobioloģiskās bioproduktu izstrāde un ražošana, kā arī Ķīnas NMPA ir apmierinātas. Yaohai BioPharma veiksmīgi pārvarēja vietējo pārbaudi, ko veica Eiropas Savienības akreditētais Kvalificētais Persons (QP), lai novērtētu mūsu GMP sistēmu un ražošanas iekārtu. Mēs esam arī pabeiguši ISO9001 Kvalitātes pārvaldības sistēmas un ISO14001 Vides pārvaldības sistēmas pirmos sertifikācijas audits.

• Pielāgošana, efektivitāte un izmaksu efektivitāte

  Yaohai Bio-Pharma ir uzņēmums, kas nodarbojas ar mikrobiālo bioloģisko attīstību un ražošanu mikroorganismu avotiem. Mēs piedāvājam pielāgotu izpētes un attīstības (RD) pakalpojumus, kā arī ražošanas risinājumus, samazinot riskus. Mēs esam iesaistīti vairākās modalitātēs, piemēram, rekombinētos subvakuču vakcinās, peptīdu hormonos, citokīnos un augstas izaugsmes faktoros, vienājos domēnu antikorpuss, enzīmos, plazmidu DNA, mRNA un citos produktos. Mēs esam speciālisti vairākos mikrobiālos sastopņus, piemēram, ražojam gūstekņus un ārējos fermentus (līdz pat 15 grāmjiem uz litru), baktēriju periplazmas sekretēšanu un šķīstošos iekšējos inklūzijas ķermenis (līdz pat 10 grāmjiem/L). Turklāt mēs somuzinām BSL-2 mikrobiālo fermentācijas platformu baktēriju vakcīnu attīstībai. Mums ir pieredze procesu uzlabošanā, palielinot izdodies un samazinot izmaksas. Ar ļoti efektīvu tehnoloģiju komandu garantējam ātru un uzticamu projektu realizāciju, atvedot jūsu produktus uz tirgu ātrāk.

Saistītās produktu kategorijas

• AAV Plazmīda ražošana
• Analītiskie metodi plazmīdu DNA pētniecībai
• Bakteriofāga AP205 VLP ražošana
• Bakteriofāga Q VLP ražošana
• Himēriskās VLP vakcinu ražošana
• Konjugēto VLP vakcinu ražošana
• DNA vakcīnu ražošana
• E. coli fermentācija VLP ražošanai
• GLP-1 agonista ražošana
• GLP-1 analoga ražošana

Vai neatrodat to, ko meklējat?
Lai uzzinātu vairāk pieejamo produktu, sazinieties ar mūsu konsultantiem.