Razvoj i proizvodnja mikrobijskih biosimilara

• 

  Uloga tehnologije u mikrobiološkim biosličnim lekovima

  Mikrobiološki biosličari i tehnologija Napredne mašine i alati Yoahai koristi napredne mašine i alate za proizvodnju ovih životno važnih lekova, baš kao i proizvod Yaohai nazvan GMP Anti-CD8 VHH Proizvodnja . Bioreaktor je jedan od glavnih alata koje oni koriste. Žive ćelije moraju da rastu i da proizvode ove kompleksne molekule, a zatim dolaze biozamjenici; to je mašina koja podržava taj proces. Računari su takođe veoma korisni, ne samo bioreaktori. Oni omogućavaju naučnicima da proučavaju i dobijaju uvid u to kako poboljšati ove lekove. Uvedite tehnologiju koja smanjuje troškove biosličnih lekova za pacijente?

• 

  Izgradnja povjerenja pacijenata u razvoj mikrobioloških biosličnih lekova

  Pacijenti moraju imati poverenje u sigurnost i efikasnost biosličnih lekova koje uzimaju, jer na kraju krajeva radi se o njihovom zdravlju, identičnim sa Testiranje banka E. coli ćelija razvijen od strane Yaohai. Stoga prati izuzetno stroge pravila i smernice kako bi izgradila poverenje. Ove smernice održavaju sigurnost pacijenata koji se leče biološkim generičkim lekovima. Prva tačka koja treba da se razume o biološkim generičkim lekovima je da su prošli kroz mnogo testiranja kako bi se osiguralo da djeluju kao originalni lek. To se u delu radi tako što se osigurava da je bezbedan i prihvatljiv za sve. Jeden od drugih problema koji se može sresti kada kupci traže ulje CBD je kvalitet, ali Yaohai su posvećeni osiguravanju da su svi njihovi proizvodi 100% sigurni i efikasni za kupovinu, postepeno ih dodajući i kao proizvode odobrenje liječnika, građeći poverenje i ponavljanje kod njihovih lekova.

• 

  Izazovi i mogućnosti u proizvodnji mikrobioloških biosličnih lekova

  Stvaranje bioloških generičkih lekova za mikrobe je proces koji nudi i izazove i priliku, slično proizvodu Yaohai GMP Anti-CD8 VHH Proizvodnja . Jedna od najvećih izazova je da zahteva mnogo vremena i novca da se razviju ove vrlo složene lekove. Kada je riječ o bio­sličnim, pre nego što možete početi da ih proizvodite, morate znati sve o njihovom radu, pa moraju naučnici dobro istražiti kako funkcioniše bio­slični. Ovaj proces istraživanja može trajati mnoge godine i vrši se pažljivo. § Ne obzirom na to, proizvodnja mikrobioloških bio­sličnih nudi mnoge prednosti. Dok bi Yaohai, jedan od ovih proizvođača, bio smatran spašiteljem od strane svojih pacijenata. Bio­slični takođe mogu smanjiti ukupnu cenu lekova i učiniti dugoročne tretmane pristupačnije pacijentima.

Why choose Yaohai Razvoj i proizvodnja mikrobijskih biosimilara?

• Sistem kvaliteta i globalna regulativna saglasnost

  Yaohai BioPharma, jedna od deset najvećih mikrobioloških CDMO-ova koja integrira upravljanje kvalitetom i regulativne poslove. Naš sistem kvaliteta je u skladu sa trenutnim GMP standardima kao i međunarodnim propisima. Naš tim stručnjaka za regulativne poslove vladaju globalnim regulativnim okvirima kako bi ubrzali lansiranje bioloških proizvoda. Osiguravamo pratljive postupke proizvodnje, kvalitetne proizvode, kao i skladnost sa zahtevima razvoja i proizvodnje mikrobioloških generičkih lekova i EU EMA. Australia TGA i Kina NMPA su takođe ispunjeni. Yaohai BioPharma uspešno je proslela ličnu audiju provedenu od strane ovlašćene osobe Evropske unije (QP) da ispita naš GMP sistem i proizvodni objekat. Završili smo i početne certifikacione audije Sistema upravljanja kvalitetom ISO9001 i Sistema upravljanja okolišem ISO14001.

• Prilagođavanje, efikasnost i ekonomičnost

  Yaohai Bio-Pharma ima iskustvo u razvoju bioloških sredstava odvedenih iz mikroorganizama. Ponudili smo prilagođena rešenja za razvoj i proizvodnju, čuvajući rizike na minimumu. Koristili smo različite modalitete, uključujući rekombinantne podjedinice vakcina (uključujući peptide), rastne faktore, hormone i citochine. Specializirali smo se u nekoliko vrsta mikroorganizama, kao što su kvasci sa intracelularnom i ekstracelularnom sekrecijom (dohodak do 15g/L) i bakterije sa intracelularnom rastvorivom i inkluzijskom tijelom (dohodak do 20g/L). Takođe smo stvorili sistem fermentacije za razvoj i proizvodnju mikrobioloških biosličnih lekova za razvoj bakterijskih vakcina. Stručnjaci smo u optimizaciji procesa, povećanju dohodka te smanjenju troškova proizvodnje. Korišćenjem jačane tehnološke ekipa osiguravamo vremensko i kvalitetno dostavljanje projekata kako bismo doneli vaše ekskluzivne proizvode na tržište brže.

• Stručna ekspertiza i širok iskustvo

  Yaohai Bio-Pharma, vodeći u razvoju i proizvodnji mikrobioloških bioloških srodnika, nalazi se u provinciji Jiangsu. Fokusiramo se na mikrobiološki proizvedene lekove i vakcine koje su prilagođene upravljanju zdravstvom kod čoveka, veterinarske upotrebe i domaćih životinja. Imamo savremene R i D tehnološke platforme kao i proizvodnju koje obuhvataju celokupan proces, od inženjeringa mikrobioloških štrina, ćelijske banke, razvoja procesa i metoda, do komercijalne i kliničke proizvodnje, osiguravajući da možemo obezbediti uspešno dostavljanje najnaprednijih rešenja. Stekli smo veliki iskustva u području mikrobiološke biotehnologije. Uspešno smo završili više od 200 projekata i podržavamo naše klijente da pređu regulacije poput one američke FDA i europske EMA. Takođe ih podržavamo sa australskom TGA i kineskom NMPA. Možemo brzo reagovati na zahteve tržišta i ponuditi prilagođene CDMO usluge zbog našeg iskustva i stručnosti.

• Jačan lanac snabdevanja i mogućnosti proizvodnje

  Yaohai Bio-Pharma, proizvođač razvoja i proizvodnje mikrobioloških biosličnih lekova, je specijalista u oblasti mikrobiološke fermentacije. Izgradili smo savremenu fabriku opremljenu savremenim uređajima i jačanjem RD i proizvodnih mogućnosti. Postoji pet linija za proizvodnju sastojaka leka koje su u skladu sa GMP standardima za mikrobiološku čišćenje i fermentiranje, kao i dve linije za ispunjavanje flašica i kartuza, kao i prenapunjene igle. Raspoložive kapacitete fermentacije variraju od 100L do 500L, 1000L, do 2000L. Kapaciteti ispuna variraju od 1ml do 25ml. Prenapunjene šprice ili kartuze ispunjavaju se u količinama od 1-3ml. Naša cGMP-skladna proizvodna jedinica osigurava stabilne kliničke uzorke i komercijalne proizvode. Velike molekule koje se proizvode u našoj fabrici su dostupne za međunarodno slanje.

Сродне категорије производа

• Proizvodnja plazmida AAV
• Analitičke metode za DNA plazmid
• Proizvodnja VLP bakteriofaga AP205
• Proizvodnja VLP bakteriofaga Q
• Proizvodnja čimernih VLP vakcina
• Proizvodnja konjugovanih VLP vakcina
• Proizvodnja vakcina na bazi DNA
• Fermentacija E. coli za proizvodnju VLP
• Proizvodnja agonista GLP-1
• Proizvodnja analoga GLP-1

Не можете наћи оно што тражите?
Контактирајте наше консултанте за више доступних производа.