Studije stabilnosti bioloških lekova

• 

  Strategije za provedbu učinkovitih studija stabilnosti bioloških lekova

  Yaohai je objasnio da njihov međudisciplinarni tim izrađuje čvrste planove oko ovoga, uz očuvanje stabilnosti pojedinačnih bioloških sastojaka. Ovi Razvoj formulacije bioloških lekova moraju sadržati određeno osvetljenje, temperature i vlažnost. Testiraju da li ovi planovi dobro funkcionišu u procesu poznatom kao validacija metoda. Proizvod ispunjava Dobru Praksу Proizvodnje, što je ključno za industrijske smernice.

  
  

• 

  Implementacija protokola stabilnosti bioloških lekova u farmaceutskoj industriji

  Kada se planovi stabilnosti bioloških sastojaka utvrdede, potrebno je pazljivo pratiti da svi koji su uključeni u procese proizvodnje prate te planove precizno. Yaohai se fokusira na obuku osoblja i provjeru: sva naša osoblja stvarno znaju protokole kojima moramo da prate. Efikasnost je na vrhu u procesu proizvodnje, jer se stalna tačnost i kvalitet obezbeđuju. Time mogu izbezeti bilo kakve greške koje bi mogli uticati na tačnost proizvoda.

  
  

• 

  Ključna pitanja pri analizi podataka o stabilnosti bioloških lekova.

  Podaci s polja prikupljeni tijekom studija ključni su za izvršenje/implementaciju uspjeha u proizvodnji plastike. Ili podaci u slučaju da je potrebno moći pratiti značajne trendove i kako različiti čimbenici doprinosе stabilnosti bioloških lijekova. Ovi podaci su neocjenjivi jer omogućavaju kompaniji da optimizuje svoj proces proizvodnje i način na koji čuvaju i pakiraju biološke lekove. Ova akcija može pomoći u zakonodavnim propisima o roku upotrebe proizvoda da ostane aktivan duže vremensko trajanje.

  
  

Why choose Yaohai Studije stabilnosti bioloških lekova?

• Stručna ekspertiza i širok iskustvo

  Yaohai Bio-Pharma, vodeći u oblasti studija stabilnosti bioloških sredstava od mikroorganizama, nalazi se u provinciji Jiangsu. Fokusiramo se na terapeutičke sredstva i vakcine proizvedene mikroorganizmima koji su prilagođeni upravljanju zdravljem čoveka, veterinarskom zdravlju i zdravlju ljubimaca. Posedujemo savremene R&D kao i tehnološke platforme za proizvodnju koje obuhvataju celokupan proces, od inženjeringa mikrobioloških štrika, bankovanja ćelija, razvoja procesa i metoda, do komercijalne i kliničke proizvodnje, osiguravajući da možemo garantovati uspešno obezbeđivanje najnovije rešenja. Nакупили smo veliki izvođenje u oblasti mikrobiološke biotehnologije. Uspešno smo završili više od 200 projekata i podržavamo naše klijente da pređu regulacije poput one Amreikanske FDA i EU EMA. Takođe ih podržavamo sa australijskim TGA i kineskom NMPA. Možemo brzo reagovati na tržišne zahteve i ponuditi prilagođene CDMO usluge hvaljući se na našem iskustvu i stručnosti.

• Sistem kvaliteta i globalna regulativna saglasnost

  Yaohai BioPharma, jedan od deset najvećih mikrobioloških CDMO-ja, integrira pitanja kvaliteta i regulatorne regulacije. Imamo sistem kvaliteta koji je potpuno u skladu sa trenutnim GMP standardima, kao i međunarodnim propisima. Naš tim regulatornih stručnjaka ima duboko razumevanje svetskih regulatornih okvira. To nam omogućava da ubrzamo lansiranje bioloških proizvoda. Možemo garantovati praćenje postupaka proizvodnje i visokokvalitetne proizvode koje su u skladu sa propisima US FDA, Studijama Stabilnosti Biologija, Australia TGA, i China NMPA. Yaohai BioPharma je uspešno prošla na mestu provedenu reviziju izvršena od strane Kvalifikovane Osobe (QP) Evropske Unije za naš GMP sistem kvaliteta i lokaciju proizvodnje. Takodje smo prošli početne certifikacione revizije Sistema Upravljanja Kvalitetom ISO9001 i Sistema Upravljanja Okošnjem ISO14001.

• Prilagođavanje, efikasnost i ekonomičnost

  Yaohai Bio-Pharma ima iskustvo u proizvodnji bioloških sastojaka izvedenih iz mikroorganizama. Ponudili smo prilagođena rešenja za razvoj i proizvodnju, minimizujući rizik. Radili smo sa različitim metodama, kao što su studije stabilnosti bioloških sastojaka za vakcine (uključujući peptide), rastne faktore, hormone i citochine. Specializirali smo se na više mikrobijalnih nosioca, uključujući kvasinu ekstracelularnu i intracelularnu (dajući do 15 g/L), bakterijsku periplazmatičku sekreciju, rastvorivu intracelularnu i inkluzione tijele (dajuće do 10 grama/L). Takođe imamo BSL-2 fermentacionu platformu za stvaranje bakterijskih vakcina. Specializirani smo u poboljšanju procesa, povećanju dobijanja proizvoda te smanjenju troškova proizvodnje. Imamo efikasan tim tehnologa koji osigurava vremensko i kvalitetno dostavljanje projekata. To nam omogućava da vaše ekskluzivne proizvode donesemo brže na tržište.

• Jačan lanac snabdevanja i mogućnosti proizvodnje

  Yaohai Bio-Pharma, jedan od deset vodećih proizvođača bioloških proizvoda, se posebno bavi mikrobijskom fermentacijom. Izgradili smo objekat za proizvodnju studija stabilnosti bioloških sredstava sa jakim mogućnostima istraživanja i razvoja te najnovije tehnologije u proizvodnji. Postoje pet linija za proizvodnju sastojaka lekova prema GMP standardima za čišćenje i fermentaciju mikrobijskih ćelija, kao i dvije linije za ispunjavanje flašica i kartuza, uključujući i prenapunjene iglice. Raspoložive kapacitete fermentacije obuhvataju 100L, 500L, 1000L i 2000L. Specifikacije za ispunjavanje flašica opsege od 1ml do 25ml. Specifikacije za prenapunjene kartuze ili šprice su između 1-3ml. Proizvodna radionica je cGMP-saglasna i obezbeđuje stabilnu dostavu trgovinskih proizvoda i kliničkih uzoraka. Naš objekat proizvodi velike molekule koje se šalju širom sveta.

Сродне категорије производа

• Razvoj procesa čišćenja bioloških sastojaka
• Regulativne poslove u oblasti bioloških lekova
• Studije stabilnosti bioloških lekova

Не можете наћи оно што тражите?
Контактирајте наше консултанте за више доступних производа.