Regulativne poslove u oblasti bioloških lekova

• 

  Izazovi i prilike

  Put od laboratorijske stolice do tržišta, gde se biološki lekovi prodaju potrošačima, je složen i dug. Na taj način, istraživanja počinju mnogo ranije kao što naučnici pokušavaju da pronađu nove biološke lekove i procene metode njihovog ličenja bolesti. Nakon što je biološki lek razvijen i uspešno testiran, on podleže proširenom procesu odobravanja pre prodaje potrošačima.

  
  

• 

  Razumevanje Putovanja od Stola do Tržišta

  U Yaohai, njihov tim stručnjaka saradnički radi sa vodećim naučnicima kako bi podržao istraživanje i razvoj lekova. Omogućavaju pružanje potrebnih informacija i takođe vode kroz širi regulatorni okvir da bi se osiguralo da su svi podaci koji su neophodni predati za odobrenje. Nakon odobrenja leka, uzimaju dodatne korake kako bi ga proizveli i prodali prema svim regulatornim pravilima.

  
  

• 

  Ispunjavanje Složenih Potreba Pacijenata i Industrije

  Yaohai — Pored pacijent-centriranog pristupa, Yaohai se takođe fokusira na čvrste partnerstva i saveze sa organizacijama zdravstvene zaštite. Oni razumeju važnost saradnje za stvaranje inovacija i osiguravanje da pacijenti imaju pristup lekovima koje trebaju. Ovo partnerstvo omogućava Yaohaju da pomogne drugim biološkim lekovima iz različitih kompanija da stignu na tržište u kraćem roku i da se te terapije dostave većem broju pacijenata u potrebi.

  
  

Why choose Yaohai Regulativne poslove u oblasti bioloških lekova?

• Prilagođavanje, efikasnost i ekonomičnost

  Yaohai Bio-Pharma ima iskustvo u proizvodnji bioloških lekova koji se kreiraju iz mikroorganizama. Ponudili smo prilagođena rešenja za razvoj i proizvodnju, minimizujući potencijalne rizike. Radili smo sa različitim tehnikama, kao što su rekombinantni ćelijski podjedinici, vakcine (uključujući peptide), faktore rasta, hormoni i regulativna poslovanja za biološke sredstva. Specijalizirani smo u mnogim mikroorganizmima poput kvasca, ekstracelularne i intracelularne sekrecije (dohodak do 15g/L) i bakterijske intracelularne solubilnosti, te inkluzioni tijelo (dohodak do 10g/L). Razvili smo takođe platformu za fermentaciju BSL-2 za stvaranje bakterijskih vakcina. Imamo zapis o unapređivanju procesa proizvodnje, čime povećavamo dohodak i smanjujemo troškove. Imamo vrlo efikasan tim tehnologa koji osigurava vremensko i visokokvalitetno dostavljanje projekata. Ovo nam pomажe da vaše jedinstvene proizvode donesemo brže na tržište.

• Jačan lanac snabdevanja i mogućnosti proizvodnje

  Yaohai Bio-Pharma, jedan od deset vodećih proizvođača u poslovnici regulativnih poslova bioloških sredstava, se posebno bavi mikrobijskom fermentacijom. Izgradili smo savremenu biljku sa naprednim opremama i jakim mogućnostima proizvodnje u razvoju i proizvodnji (RD). Postoji pet linija za proizvodnju farmaceutske tvari koje odgovaraju GMP standardima za mikrobijsku čišćenja i fermentaciju, uz dve automatske linije za ispunjavanje flašica, kartuza i prenapunjene špirtice. Kapacitet fermentacije se kreće između 100L i 2000L. Specificacije za ispunjavanje flašica obuhvataju opseg od 1ml do 25ml, dok su specificacije za prenapunjene kartuze ili špirtice između 1-3ml. Proizvodna radionica je cGMP certifikovana i nudi mogućnosti proizvodnje komercijalnih i kliničkih uzoraka. Naša biljka proizvodi velike molekule koje se šalju širom sveta.

• Sistem kvaliteta i globalna regulativna saglasnost

  Yaohai BioPharma, jedna od deset vodećih mikrobioloških CDMO-ova koja integrira upravljanje kvalitetom i regulativne poslove. Naš sistem kvaliteta je u skladu sa trenutnim GMP standardima kao i međunarodnim propisima. Naš tim stručnjaka za regulativne poslove dobro pozna globalne regulativne okvire kako bi ubrzao izlazak bioloških proizvoda na tržište. Osiguravamo pratljive postupke proizvodnje, kvalitetne proizvode, kao i skladnost sa zahtevima Bioloških Regulativnih Poslova i EU EMA. Takođe se zadovoljavaju zahtevi Australske TGA i Kineske NMPA. Yaohai BioPharma uspešno je prosledila ličnu reviziju provedenu od strane Kvalifikovane Osobe Evropske unije (QP) da bi se ispitala naša GMP sistema i proizvodna objekta. Takodje smo završili početne certifikacione revizije Sistema Upravljanja Kvalitetom ISO9001 i Sistema Upravljanja Okošćem ISO14001.

• Stručna ekspertiza i širok iskustvo

  Yaohai Bio-Pharma, vodeći u poslovanju s biološkim proizvodima od mikroorganizama, nalazi se u provinciji Jiangsu. Fokusiramo se na terapeutsku i vakcinsku proizvodnju preko mikroorganizama koja je namenjena upravljanju zdravstvom čoveka, veterinarskom zdravstvu i zdravstvu ljubimaca. Imamo savremene R i D tehnologije kao i platforme za proizvodnju koje obuhvataju celokupan proces, od inženjeringa mikrobioloških štrika, bankovanja ćelija, razvoja procesa i metoda, do komercijalne i kliničke proizvodnje, osiguravajući da možemo da obezbedimo uspešno dostavljanje najnaprednijih rešenja. Stekli smo veliki iskustva u oblasti mikrobiološke biotehnologije. Uspešno smo završili više od 200 projekata i podržavamo naše klijente da prevazđu regulacije poput one Amberskog FDA i EU EMA-a. Takođe ih podržavamo sa australianim TGA i kineskim NMPA. Možemo brzo da reagujemo na tržišne zahteve i da nudimo prilagođene CDMO usluge zahvaljujući našem iskustvu i stručnosti.

Сродне категорије производа

• Razvoj formulacije bioloških lekova
• Regulativne poslove u oblasti bioloških lekova
• Studije stabilnosti bioloških lekova

Не можете наћи оно што тражите?
Контактирајте наше консултанте за више доступних производа.