Razvoj formulacije bioloških lekova

• 

  Optimizacija bioloških lekova za sigurno i učinkovito kliničko korišćenje

  Razvoj formule je izuzetno kritičan aspekt proizvodnje bioloških lekova. Ako biološki lekovi ne sadrže tačnu kombinaciju sastojaka, u odgovarajućim proporcijama, ili nisu dobro formulirani, mogu da ne funkcionišu dobro (ili čak mogu biti toksični) za pacijente. Yaohai prepoznaje da je razvoj formule ključni deo proizvodnje bioloških lekova. Trude se da dizajniraju stabilne, efikasne mešavine koje su u skladu sa najvišim standardima sigurnosti i kvaliteta u industriji.

• 

  Ključna uloga razvoja formulacija u proizvodnji bioloških lekova

  Pozadina: Razvoj formulacije je ključan korak u proizvodnji bioloških i malih molekula. Pomaga naučnicima da saznaju kako spojiti različite sastojke u savršeno ravnotežje koje će uzrokovati da gotovi proizvod bude istovremeno siguran i efikasan. Kroz svoj rad na razvoju formulacije, Yaohai se trudi da osigura da lekovi koji se pacijentima daju urade ono što treba.

• 

  Unapređivanje rezultata kod pacijenata

  Osobno, mislim da je konačna cilj za biološke lekove Инсулин 1 da pacijenti osete bolje i poboljšaju svoje opšte zdravlje na kraju dana. Kao kompanija, Yaohai Гормон раста 1 se pridržava posvećenosti poboljšanju života pacijenata pružanjem lekova koji su poznati kao sigurni i efikasni u borbi protiv različitih bolesti. Oni znaju da je svako jednoznačno drugačije, pa se svaka bolest mora riješiti na drugačiji način. To je jedan od glavnih razloga zašto se toliko vremena i napore ulaže u stvaranje prilagođenih lekova koji mogu ispunjavati lične medicinske potrebe bilo kog pacijenta.

Why choose Yaohai Razvoj formulacije bioloških lekova?

• Sistem kvaliteta i globalna regulativna saglasnost

  Yaohai BioPharma je jedna od deset vodećih mikrobioloških CDMO-ova koji integriraju upravljanje kvalitetom i regulativne poslove. Imamo sistem upravljanja kvalitetom koji je u skladu sa trenutnim regulacijama za razvoj formulacija biologija i međunarodnim propisima. Naš tim za regulativne poslove poseduje znanja o globalnim regulativnim okvirima koji pomazu ubrzavanju lansiranja bioloških proizvoda. Osiguravamo pratljive postupke proizvodnje, kvalitetne proizvode, kao i skladnost sa smernicama US FDA i EU EMA. Australia TGA i Kina NMPA su takođe u skladu. Yaohai BioPharma je uspešno prošla terensku audiju od strane kvalifikovane osobe (QP) Evropske unije za naš GMP sistem kvaliteta i lokaciju proizvodnje. Uspešno smo takođe izvršili prve certifikacione audije Sistema upravljanja kvalitetom ISO9001 i Sistema upravljanja životinjskim ambijentom ISO14001.

• Jačan lanac snabdevanja i mogućnosti proizvodnje

  Yaohai Bio-Pharma, jedan od deset vodećih proizvođača bioloških proizvoda, je specijalista u mikrobijskoj fermentaciji. Izgradili smo efikasan zavod sa naprednim opremom i jakim mogućnostima za razvoj i proizvodnju. Ponudili smo pet linija za proizvodnju sastojaka lekova prema GMP standardima za mikrobijsku fermentaciju i čišćenje, uz dve linije za ispunu flašica i kartuza te prenapunjene igle. Raspoložive kapacitete fermentacije variraju između 100L i razvoja formulacija bioloških sastojaka. Specificacije ispune za flaše su od 1ml do 25ml. Specificacije ispune za prenapunjene kartuze ili šprice su od 1-3ml. Radionica za proizvodnju je cGMP-saglasna i obezbeđuje stalnu dostavu komercijalnih i kliničkih uzoraka. Naša lokacija proizvodi velike molekule koje se šalju širom sveta.

• Stručna ekspertiza i širok iskustvo

  Yaohai Bio-Pharma, vodeći u oblasti CDMO-ova mikrobioloških biologija, nalazi se u štабu u provinciji Jiangsu. Fokusirali smo se na mikrobiološki proizvedene terapije i vakcine koje su prilagođene za ljudske, veterinarske i upravljanje razvojem formulacije biologija. Posedujemo najnaprednije R i D tehnološke platforme kao i proizvodnju, koje obuhvataju celokupan proces od inženjerstva mikrobioloških štrika, ćelijskog bankarstva, razvoja procesa i metoda do komercijalne i kliničke proizvodnje, osiguravajući uspešno obezbeđivanje najmodernijih rešenja. Nagomilali smo ogromnu količinu iskustva u bioprocesiranju mikrobioloških ćelija. Izvršili smo preko 200 projekata širom sveta i pomogli smo svojim klijentima da se orijentiraju u pravilima i propisima US FDA, EU EMA, Australijske TGA i Kineske NMPA. Naše stručno znanje i obimanje iskustva omogućava nam brzu prilagodbu potrebama tržišta i ponudu prilagođenih CDMO usluga.

• Prilagođavanje, efikasnost i ekonomičnost

  Yaohai Bio-Pharma se bavi razvojem formulacije bioloških sredstava izvodenih od mikroorganizama. Ponudili smo prilagođene usluge razvoja i proizvodnje, istovremeno minimizujući rizike. Bili smo uključeni u više modaliteta, kao što su rekombinantni podjedinični cijepljenja, peptidski hormoni, citozinski faktori rasta, jednodomenske antitela, enzimi, plazmidna DNA, mRNA i drugi. Stručnjaci smo za nekoliko mikrobioloških domaćinstava, kao što su kvasac izvanćelijarni i unutarćelijarni (rezultat do 15 grama po litru), bakterijska periplazmatična sekretacija kao i rastvorljiva unutarćelijarna inkluziona tela (rezultat do 10 grama/L). Takođe smo razvili BSL-2 mikrobiološku fermentacionu platformu za razvoj bakterijskih vakcina. Imamo iskustvo u poboljšanju procesa proizvodnje, time povećavajući rezultate i smanjujući troškove. Sa vrlo efikasnom tehnološkom ekipom, osiguravamo brzu i pouzdanu realizaciju projekata i donošenje vaših proizvoda na tržište brže.

Сродне категорије производа

• Analitičke metode za DNA plazmid
• Proizvodnja VLP bakteriofaga AP205
• Proizvodnja VLP bakteriofaga Q
• Proizvodnja čimernih VLP vakcina
• Proizvodnja konjugovanih VLP vakcina
• Proizvodnja vakcina na bazi DNA
• Fermentacija E. coli za proizvodnju VLP
• Proizvodnja agonista GLP-1
• Proizvodnja analoga GLP-1

Не можете наћи оно што тражите?
Контактирајте наше консултанте за више доступних производа.