Razvoj procesa čišćenja bioloških sastojaka

• 

  Inovativni pristupi u čišćenju bioloških sredstava za bolje rezultate kod pacijenata

  U potrazi za najboljim biološkim lekovima, Yaohai ne prestaje da izmišlja nešto novo i drugačije za čišćenje i time isključuje bilo kakvu živu prijatnost u svom procesu čišćenja. Ponekad, primena nove prakse može dati bolje rezultate i biti korisnija za zdravlje potrošača. Identifikacija novih metoda za uklanjanje patnje koja doprovodi bolest.

  
  

• 

  Izgradnja robustnog procesa proizvodnje bioloških sredstava od čišćenja do dostave

  Yaohai takođe traži čvrstu, početno-završnu metodu za proizvodnju bioloških lekova. To znači da, od početka, kada obrađuju žive stvari kako bi izvukli neželjene dele (čišćenje i deljenje), sve do kraja, kada su njihovi biološki lekovi dostavljani pacijentima koji ih trebaju, sve se radi sa ekstremnom pažnjom. Fokusiraju se na obezbeđivanje visokog stepena pažnje prema svim detaljima, osiguravajući da su njihovi biološki lekovi sigurni i efikasni u liječenju bolesnih ljudi.

  
  

• 

  Ravnoteženje efikasnosti i kvaliteta u razvoju procesa čišćenja bioloških sredstava

  Yaohai mora takođe brzo i sigurno proizvoditi biološke lekove. To je zato što žele da pomognu mnogim bolesnim ljudima, pa je vrlo važno da njihov lek bude napravljen što brže. U međuvremenu, Yaohai mora da osigura da su njegovi biološki lekovi izuzetni, tako da ih ljudi mogu koristiti da se oporave i ostaju zdravi.

  
  

Why choose Yaohai Razvoj procesa čišćenja bioloških sastojaka?

• Prilagođavanje, efikasnost i ekonomičnost

  Yaohai Bio-Pharma ima iskustvo u biološkim sredstvima izvedenim iz mikrobijskih izvora. Ponudjujemo prilagođena rešenja za razvoj i proizvodnju, istovremeno minimizujući potencijalne rizike. Radio smo na različitim modalitetima, uključujući rekombinantne subjunitne vakcine, peptidske hormone, citochine i faktore rasta, jednodomenske antitela enzime, plazmidnu DNA razne mRNA-e i druge. Specializovali smo se na više vrsta mikroorganizama, uključujući razvoj procesa čišćenja bioloških sredstava, intracelularno i ekstracelularno sekretovanje (do 15g/L) i intracelularno rastvorivo bakterije i inkluzioni tijelo (do 10g/L). Takođe smo osnovali BSL-2 fermentacionu platformu za stvaranje bakterijskih vakcina. Stručnjaci smo u poboljšanju procesa, povećanju dobijanja produkta i smanjenju troškova proizvodnje. Imamo vrlo efikasan tim tehnologa koji osigurava vreme po dostavljanju projekata najvišeg kvaliteta. To nam omogućava da vaše jedinstvene proizvode donesemo brže na tržište.

• Stručna ekspertiza i širok iskustvo

  Yaohai Bio-Pharma je vodeći CDMO u oblasti mikrobioloških biologija. Fokusirali smo se na terapije i vakcine proizvedene pomoću mikroba za ljudske, veterinarske potrebe i upravljanje zdravljem ljubimaca. Opremljeni smo platformama za razvoj procesa čišćenja biologija kao i tehnologijom proizvodnje koja obuhvata celokupan proces, počev od razvoja mikrobijalnih štrika ćelija, metoda i procesa, do komercijalne i kliničke proizvodnje, što osigurava uspešno implementiranje najnovije rešenja. Stekli smo veliki izliv iskustva u oblasti bioprocesiranja mikrobioloških ćelija. Izvršili smo preko 200 globalnih projekata i pružamo svojim klijentima podršku u susedju sa zakonima US FDA, EU EMA, Australijske TGA i Kineske NMPA. Naše profesionalno stručnjaci i obimanje iskustva nam omogućava brzu reakciju na tržišne zahteve i pružanje prilagođenih CDMO usluga.

• Jačan lanac snabdevanja i mogućnosti proizvodnje

  Yaohai Bio-Pharma, proizvođač razvoja procesa biološke čišćenja, je specijalista u mikrobijskim fermentacijama. Izgradili smo savremenu tvornicu opremljenu savremenim opremom i jačanim mogućnostima za istraživanje i razvoj (RD) i proizvodnju. Postoji pet linija za proizvodnju sastojaka lekova koje su u skladu sa GMP standardima za mikrobijsko čišćenje i fermentiranje, kao i dvije linije za ispunjavanje flašica, kartuza i prenapunjene špilje. Raspoložive kapacitete fermentacije variraju od 100L do 500L, 1000L i 2000L. Volumeni ispuna variraju od 1ml do 25ml. Prenapunjene špilje ili kartuze se ispunjavaju volumenom od 1-3ml. Naše cGMP-saglasne proizvodne objekte osiguravaju stabilne kliničke uzorke i komercijalne proizvode. Velike molekule koje se proizvode u našoj tvornici dostupne su za međunarodno slanje.

• Sistem kvaliteta i globalna regulativna saglasnost

  Yaohai BioPharma je među prvih deset CDMO-ova u području mikrobioloških procesa koji uključuje kontrolu kvaliteta i razvoj procesa čišćenja biologija. Razvili smo čvrstu sistem kvaliteta koji se drži trenutnih GMP standarda i propisa širom sveta. Naš tim za regulativne pitanja poseduje znanje o globalnim regulativnim okvirima kako bi se ubrzala lansiranja bioloških proizvoda. Osiguravamo da su proizvodni procesi praćivi uz visokokvalitetne proizvode, kao i da se pridržavaju propisa US FDA i EU EMA. Australia TGA i Kina NMPA su takođe u skladu. Yaohai BioPharma uspešno je proslo na mestu provedenom revizijom izvršenu od strane ovlašćene osobe iz Evropske unije (QP) kako bi se ispitali naš GMP proces i proizvodna lokacija. Takodė, uspešno smo prošli početne certifikacione inspekcije Sistema kvaliteta ISO9001 i Sistema upravljanja okolišem ISO14001.

Сродне категорије производа

• Razvoj analitičkih metoda za biološka sredstva
• Razvoj formulacije bioloških lekova
• Razvoj procesa čišćenja bioloških sastojaka

Не можете наћи оно што тражите?
Контактирајте наше консултанте за више доступних производа.