Razvoj in proizvodnja mikrobioloških bioloških sredstev

• 

  Razvoj mikrobioloških biologičnih sredstev od laboratorija do trga

  Ali ste vedeli: Za izdelavo mikrobiološkega biologičnega sredstva in pripravo na uporabo pri ljudih je potrebno veliko časa - ponekod leta. Znanstveniki študirajo in primerjajo mikrobe ure v ure, da odkrijete, kateri so najboljši pri proizvodnji GMP Anti-HER3 VHH Proizvodnja zdravil. Ko najdejo pravi vrst, povečajo proizvodnjo za izdelavo zdravil. Njihov proces testiranja in izpopolnavanja se začne s fazo načrtovanja, sledijo pa še mnogi drugi koraki, da se zagotovi, da je vse narejeno pravilno in varno.

• 

  Optimizacija procesa za učinkovito in trajnostno proizvodnjo mikrobioloških biologičnih sredstev

  Radujemo se, da bomo v vseh naših postopkih pri Yaohai ustvarjali mikrobiološko varna in okolju prijazna biološka sredstva GMP Anti-MMRCD206 VHH . Seveda, želimo zagotoviti, da naši izdelki ne bodo le dohodni, ampak resnično pomagali tudi Zemlji. To je pomembno, ker za proizvodnjo mikrobioloških biologičnih sredstev potrebujemo velik vnos virov — predvsem vode in energije. To je dobro, ker se je tako mnogo pozornosti posvetilo čistejшим procesom, kar pomeni, da lahko nadaljujemo z proizvodnjo potrebnih zdravil za pravo trajnost.

• 

  Regulatorna vprašanja za razvoj in proizvodnjo mikrobioloških biologičnih sredstev

  Mikrobiološko biološko sredstvo mora biti temeljito preizkušeno in odobreno ključnimi regulativnimi agencijami, preden ga je mogoče ponuditi javnosti, kot na primer FDA (Uprava za hrano in zdravila). To je zelo pomembno, ker potrjuje varnost zdravila za uporabo pri človeških osebah ter tudi dejstvo, da bo delovalo. Razvoj in proizvodnja GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH mikrobioloških biologičnih sredstev vključuje pomemben vlog regulativnih preverjanj, ki morajo jamčiti visoke kakovostne standarde končnega izdelka.

Why choose Yaohai Razvoj in proizvodnja mikrobioloških bioloških sredstev?

• Strokovna kompetenca in širok izkušenj

  Yaohai Bio-Pharma je vodilna mikrobiološka CDMO. Naše osrednje področje je razvoj in proizvodnja mikrobioloških biologičnih sestavin, ki jih proizvajamo z uporabo mikroorganizmov, ter cepiv za človeško uporabo, veterinarske namene in upravljanje z zdravjem hišnih živali. Razpolagamo s sodobnimi RAZ platforms in proizvodnji metodami, ki pokrivajo celoten postopek, od ustvarjanja mikrobioloških štrank in bančenja celic, prek razvoja procesov in metod do komercialne in klinične proizvodnje ter implementacije najnovejših rešitev. Skozi leta smo pridobili obsežno strokovnost v bioprocesiranju z uporabo mikrobioloških virov. Uspešno smo izvrstili več kot 200 projektov po vsem svetu in smo pomagali našim strankam pri usmerjanju skozi predpise US FDA, EU EMA, Avstralija TGA in Kitajska NMPA. Zaradi naše strokovnosti in izkušenj lahko hitro reagiramo na tržne zahteve in ponujamo prilagojene storitve CDMO.

• Robustna veriga dobaviteljev in zmogljivosti proizvodnje

  Yaohai Bio-Pharma, proizvajalec in razvijalec mikrobioloških biologov, se specializira na mikrobiološko fermentacijo. Zgradili smo sodobno tovorno opremljeno z moderne naprave in močnimi sposobnostmi raziskovanja in razvoja (RD) ter proizvodnje. Na voljo so pet proizvodnih linij snovi za lekarstva, ki ustrezajo standardom GMP za mikrobiološko očiščevanje in fermentiranje, ter dve liniji za izpolnitev ampul in kartidgev ter prednapolnjene jeklne špance. Razpoložljive obsege fermentiranja se spreminjajo od 100L do 500L, 1000L in 2000L. Obsegi izpolnitve se spreminjajo od 1ml do 25ml. Prednapolnjene špance ali kartidge so izpolnjeni s količino med 1-3ml. Naše cGMP-spremerno proizvodno enoto zagotavlja stabilne klinične vzorce in trgovinske produkte. Veliki molekuli, ki jih proizvajamo v naši tovarni, so na voljo za mednarodno dostavo.

• Kakovostni sistem in globalno urejanje skladnosti

  Yaohai BioPharma je med desetimi najboljšimi mikrobiološkimi CDMO, ki vsebuje upravljanje z kakovostjo in regulativne vprašanja. Razvili smo pečatno sistem upravljanja kakovosti, ki se ujema s trenutnimi GMP standardi in predpisi po vsem svetu. Naša regulativna ekipa ima globoko razumevanje svetovnih regulativnih okvirov. To nam omogoča pospešitev izida bioloških proizvodov. Garantiramo sledljive proizvodne postopke ter visokokakovostne proizvode, ki so v skladu z smernicami US FDA in EU EMA. Razvoj in proizvodnja mikrobioloških biologij ter Kitajska NMPA sta tudi zadovoljni. Yaohai BioPharma je uspešno prešla s poljem pregledom, izvedenim od strani pristojne osebe Evropske unije (QP), da bi pregledala naš GMP sistem in proizvodno infrastrukturo. Prav tako smo že izvedli prve certifikacijske revizije Sistemskega upravljanja kakovosti ISO9001 in Sistemskega upravljanja okolja ISO14001.

• Prilagojeno, učinkovito in cenovno ugodno

  Yaohai Bio-Pharma se ukvarja z razvojem in proizvodnjo mikrobioloških biologikov izvornih iz mikrobov. Ponujamo prilagojene storitve raziskave in razvoja (RD) ter rešitve za proizvodnjo, hkrati pa minimiziramo tveganja. Bili smo vpleteni v številne oblike, kot so rekombinantni podčlenični cepivi, peptidske hormone, citokinske rastne faktorje, enodomenske antitela, enzime, plazmidna DNA, mRNA in drugo. Someti strokovnjaki v več mikrobioloških gostiteljih, kot je kvasarka, ekstracelularno in intracelularno (do 15 gramov na litr), bakterije s periplazmatsko sekretijo ter raztopljive intracelularne inkluzijske telesa (do 10 gramov/L). Poleg tega smo razvili BSL-2 mikrobiološko fermentacijsko platformo za razvoj bakterijskih cepiv. Imamo dokazano zgodovino izboljšanja proizvodnih postopkov, kar povečuje izdelke in zmanjšuje stroške. S visoko učinkovitim tehničnim ekipo zagotavljamo hitro in zanesljivo izvajanje projektov in prinašamo vaše produkte na trg hitreje.

Sorodne kategorije izdelkov

• Proizvodnja plazmidov AAV
• Analitične metode za plazmidno DNS
• Proizvodnja VLP bakteriofaga AP205
• Proizvodnja VLP bakteriofaga Q
• Proizvodnja cimeričnih cepiv VLP
• Proizvodnja konjugiranih cepiv VLP
• Proizvodnja cepiv iz DNA
• Fermentacija E. coli za proizvodnjo VLP
• Proizvodnja agonista GLP-1
• Proizvodnja analogov GLP-1

Ne najdete tistega, kar iščete?
Za več razpoložljivih izdelkov kontaktirajte naše svetovalce.