Romiplostim biopanorių gamyba

• 

  Kokybės ir sutaprimo užtikrinimas Romiplostim biosantykio gamyboje

  Yaohai laikosi griežtų kokybės sistemų, kad užtikrintų, jog pagaminti Romiplostim biosantykiai būtų geri ir vienodi kiekvienoje gamyboje, kartu su Yaohai produktais HBV Vaccine VLP . Jie remiasi aukščiausiu technologiniu lygiu, kad įsitikintų, jog viskas yra tinkamai ir saugiai įdiegta. Yaohai taip pat moko savo darbuotojus teisingai tvarkyti medžiagas ir mašinas. Ši mokymo programa yra būtina, kad kiekvienas žinotų, kaip tinkamai atlikti savo darbą, kas palaiko aukštą kokybės lygį visoje gamybos procese.

• 

  Našumo didinimas ir išlaidų mažinimas Romiplostim biosantykio gamyboje

  Yaohai technologija leidžia mums šetimti pinigus ir gaminti dar daugiau vaistų, tai patiesiojo ir su Rekombinantinio insulino mutacijų biotechnologinis gamybos procesas išnaujinama Yaohai. Ta pati procedūra dabar yra efektyvesnė, sukuriant mažiau atliekų ir leidžiant gauti didesnius medicininės priemonės kiekius kiekviename jų gamybos etape. Rezultatas yra efektyvesnis medicininės priemonės kūrimas ir todėl žemesnis kaina už dozę. Todėl ši technologija yra ne tik svarbi įmonės, bet ir pacientams, nes ji padeda užtikrinti, kad būtinos ir aukštos kokybės medicinos gydymai būtų prieinami tuo metu, kai jie joms reikalingi.

• 

  Reguliarių standartų atitikimas Romiplostim biosantykio kūrimui.

  Jeigu Yaohai Bioscience Limited nori plėtoti Romiplostimą kaip Biopodobius, jai bus reikalingi specifiniai sveikatos valdybos reikalavimai, tie patys, kokie ir Yaohai. VLP pagrįstas vakcinos gamybos procesas . Jie turi šias taisykles, kad apsaugotų žmones ir nereikalingai išvengtų jų gydymo. Yra griežti nurodymai Biopodobiems, kuriais Yaohai stengiasi padaryti savo veiksmus atitinkančiais Reguliariuose Reikalavimuose. Jie užtikrina, kad kiekvienas gamybos proceso etapas būtų saugus ir sveikas. Taip pat Yaohai nuolat tikrina savo Romiplostimą Biopodobius, kad užtikrintų jų tvirtumą, jėgą ir saugumą pacientams.

Why choose Yaohai Romiplostim biopanorių gamyba?

• Kokybės sistema ir tarptautinė reguliavimo sutelkimas

  Yaohai BioPharma, vienas iš pirmtūkstantijos mikroorganizmų CDMO, integruoja kokybės ir reguliariuosius klausimus. Mes turime kokybės sistemą, visiškai atitinkančią dabartiniausias GMP standartus bei tarptautinius reguliavimo nurodymus. Mūsų reguliariųjų ekspertų komanda turi gilią žinią apie visuotinius reguliavimo modelius. Tai leidžia mums paaukoti biologinių gaminių paleidimą. Mes galime užtikrinti sekamą gamybos procedūrą ir aukštos kokybės produktus, atitinkančius reguliavimo reikalavimus JAV FDA, Romiplostim biosantykio gamybai, Australijos TGA ir Kinijos NMPA. Yaohai BioPharma sėkmingai praejo vietinį inspekciją, atliktą Europos Sąjungos Kvalifikuoto Asmens (QP) vertinimu mūsų GMP kokybės sistemoje ir gamybos serijoje. Taip pat mes praejomės pradinę ISO9001 kokybės valdymo sistema ir ISO14001 aplinkosaugos valdymo sistema sertifikavimo tikrinimą.

• Galinga tiekimo grandinė ir gamybos galimybės

  Yaohai Bio-Pharma, vienas iš dešimties geriausių biologinių produktų gamintojų, specializuojasi mičielių fermentacijoje. Sukūrėme modernią įrangą su stipriosios plėtros ir tyrimų galimybių bei išsamių įrenginių. Turime penkis vaistinių medžiagų gamybos linijas, atitinkančias GMP reikalavimus mičielių fermentacijai ir šalinimui. Taip pat turime du automatizuotas užpildymo linijas kartridžiams, buteliams ir priešužpildytiems šviedinio tipams. Fermentacijos mastai kinta nuo Romiplostim Biosimilar gamybos iki 2000L. Butelio užpildymo specifikacijos kinta nuo 1ml iki 25ml. Priešužpildytų šviedinio arba kartridžių užpildymo specifikacijos yra apie 1-3ml. Mūsų cGMP atitinkanti gamybos įstaiga užtikrina klinikinių imtinių bei komercinių prekių nuolatinį tiekimą. Mūsų gamyklą pagaminti didelės molekulės siunčiamos visur pasaulio.

• Pritaikomumas, efektyvumas ir ekonomiškumas

  Yaohai Bio-Pharma turi patirties biologinių gaminių, sukurtų iš mikroorganizmų, gamyboje. Siūlome asmeninius RD sprendimus bei gamybos paslaugas, mažindami riziką. Dirbome su įvairiomis modalitetais, tokiomis kaip rekombinantieji subvakuoliniai vakcinos, peptidai, hormonai, citokinas, augimo veiksnių, vienapolio antikūnai, enzymai, plazmidinis DNA, mRNA ir kitais. Specializuojamės keliuose mikroorganizmuose, pvz., grybais, ekstracelulinine ir intracelulinine sekrecija (iki 15 g/L), bakterijomis, intracelulinė soliolinė ir inkluzijos kūnai (iki 10 g/L). Taip pat sukūrėme BSL-2 fermentacijos sistemą Romiplostim biosantykio gamybai ir vakcinų gamybai. Esame ekspertai optimizuodami gamybos procesus, padidindami grąžą ir sumažindami išlaidas. Turime labai efektyvų technologijų komandą, kurios užtikrina laiku ir aukštos kokybės projektų pateikimą. Tai leidžia mums greičiau pristatyti jūsų unikalius produktus rinkoje.

• Profesionalus kompetencijos ir plačios patirties

  Yaohai Bio-Pharma yra vamzdinės biologinės gamybos CDMO pionierius. Pagrindinis mūsų dėmesys buvo sutelkta į Romiplostim biosantykio gamybą ir terapijos gyvūnams, žmonių ir veterinarijos sveikatos srityse. Mes turime šiuolaikinius tyrimo ir plėtros platformas bei gamybos technologijas, kurios apima visą gamybos procesą, pradedant mikroorganizmų šeimininkų kūrimu – nuo ląstelių banko iki procesų ir metodų plėtros, užtikrinančios sėkmingą inovacinių sprendimų pristatymą. Laikui bėgant mes įgyvenome plačią žinių bazę apie mikroorganizmų pagrįstą bioprocesavimą. Mes sėkmingai baigėme daugiau nei 200 projektų visame pasaulyje ir padėjame savo klientams orientuotis JAV FDA, ES EMA, Australijos TGA ir Kinijos NMPA taisyklių ir reguliavimo srityse. Dėka mūsų patirties ir specialistų, galime greitai reaguoti į rinkos poreikius ir teikti pritaikytus CDMO paslaugas.

Susijusios produktų kategorijos

• AAV plazmidų gamyba
• Analiziniai plazmidinio DNA metodai
• Bakteriofago AP205 VLP gamyba
• Bakteriofago Q VLP gamyba
• Chimeriniai VLP vakcinos gamybos
• Sujungtinės VLP vakcinos gamyba
• DNA vakcinos gamyba
• E. coli fermentacija VLP gamybai
• GLP-1 agonisto gamyba
• GLP-1 analogo gamyba

Nerandate, ko ieškote?
Susisiekite su mūsų konsultantais dėl daugiau prieinamų produktų.