Mikrobiologinis biomedicinos procesų skalės didinimas

• 

  Faktoriai, įtakojantys mikrobių biomedikalinio proceso eskalavimą

  Botanika moko, kad tai taip pat yra vieta, kur kyla kaip maži organizmai. Tokios sąlygos kaip temperatūra, drėgmė ir pan. gali pakeisti organizmų augimą ir todėl paveikti gydymo procesą. Svarbūs parametrai, kurie turi būti stebimi ir valdomi, kad būtų užtikrintas galutinio vaisto kokybės lygis. Jei yra per karšta ar šalta, arba drėgmė neatitinka normos, šie maži bakterijos ir antiviraliniai organizmai gali neaugti kaip turėtų, o tai gali turėti ilgalaus poveikio vaistams.

• 

  Sėkmės pasiekimas mikrobių biomedikalinio proceso eskalavimo metu

  Tai yra procesas, kurio dėl mes turime būti labai strategiški, kad optimizuotume galimybes sukurti kiek galima daugiau gydymo priemonių. Tai reiškia, kad turime apsvarstyti visus elementus: pasirinkti įrankius, stebėti aplinką ir užtikrinti kartojamumą formuluojant kiekvieną kartą, kai gaminame vaistų partiją. Be to, su gera planu neprarastume galimybės padaryti klaidas, o realizacija vyktų sėkmingai.

• 

  Mikrobių biomedikalinio proceso eskalavimo ateitis

  Tai taip pat yra ypač svarbi ateitis Mikroorganizmų gamyba komerciniam tiekimui pvz., ieškoti naujų mažų organizmų ir kaip geriau naudoti tuos, kuriuos jau turime. Kuo daugiau žinome apie tai, kaip DNA veikia sveikatos gerąjį ir blogąjį pusę, tuo didesni bus mūsų šansai rasti naujas medicinas, kurios galėtų gydyti ligas, kurias dabar nėra gydymo. Nuolatinis mokymasis, įskaitant tyrimus naujų galimybių, atveria kelius, kurie padeda mums suprasti, kaip geriausiai padaryti, kad vaistai veiktų.

Why choose Yaohai Mikrobiologinis biomedicinos procesų skalės didinimas?

• Kokybės sistema ir tarptautinė reguliavimo sutelkimas

  Yaohai BioPharma yra vienas iš pirmtūkstantų mikroorganizmų CDMO, kuris integruoja kokybės valdymą ir reguliavimo klausimus. Mes sukūrėme tvirtą kokybės valdymo sistemą, atitinkančią esamus GMP standartus ir taisyklius visame pasaulyje. Mūsų reguliavimo komanda turi gilią supratimą apie pasaulinius reguliavimo sistemos aspektus. Tai leidžia mums paaukoti biologinių gaminių paleidimą. Mes užtikriname sekamą gamybos procesą bei aukštos kokybės produktus, atitinkančius JAV FDA ir ES EMA rekomendacijas. Mikrobiologinė farmacinė procesų eskalacija ir Kinijos NMPA taip pat yra patenkinamos. Yaohai BioPharma sėkmingai praeitį Europos Sąjungos (QP) akredituotą asmenį atlikusį vietinę inspekciją, kad įvertintų mūsų GMP sistemą ir gamyklą. Taip pat mes praėjome pirmuosius ISO9001 kokybės valdymo sistemos ir ISO14001 aplinkos valdymo sistemos sertifikavimo auditus.

• Galinga tiekimo grandinė ir gamybos galimybės

  Mikrobinių biofarmacijos procesų eskalacija yra išskirtinė biotechnologijų įmonė, specializuojantiся в microbiological fermentaciją. Sukūrėme modernią įrangą su stipriosios plėtros ir tyrimų gebėjimais bei moderniais gamybos objektais. Galimi penki farmacijos gamybos linijos pagal GMP standartus mikrobiologinei šalinai ir fermentacijai kartu su dviem automatizuotomis užpildymo ir pabaigos linijomis buteliams ir kartridžiams bei iš anksto užpildytoms jūkloms. Fermentacijos mastelis yra 100L, 500L, 1000L ir 2000L. Butelių užpildymo specifikacijos kinta nuo 1ml iki 25ml. Iš anksto užpildytų švirkštelių ir kartridžių užpildymo parametrai apima tarp 1-3ml. Gamynimo darbinis objektas yra cGMP atitinkamas ir garantuoja stabilų komercinių produktų ir klinikinių imtų tiekimą. Mūsų fabrika gamina didelius molekulės, kurios siunčiamos visuose pasaulyje.

• Profesionalus kompetencijos ir plačios patirties

  Yaohai Bio-Pharma yra vamzdinė įmonė, specializuojanti save mikrobiologinių gaminių CDMO srityje. Pagrindinis mūsų tikslas – gaminti mikrobinius vakcinos ir terapijas, skirtas gyvūnų, šunių ir žmonių sveikatai valdyti. Turime šiuolaicines tyrimo ir plėtros bei gamybos technologijų platformas, kurios apima visą procesą – nuo mikroorganizmų rūšių inžinerijos, ląstelių banko, proceso ir metodu projektavimo iki komercinės ir klinikinės gamybos, užtikrinančios priešingiausių sprendimų sėkmingą tiekimą. Per metus mes išaugomėme plačią ekspertizę naudojant mikrobiologinius šaltinius. Sėkmingai baigta daugiau nei 200 projektų. Be to, pagalbą teikiame klientams susipažinti su reguliavimu, pvz., JAV FDA arba ES EMA reikalavimais. Taip pat jie galite pasitikėti mūsų parama orientuotis į Australijos TGA ir Kinijos NMPA. Mūsų profesionali žinios ir didelė patirtis leidžia greitai atsakyti į rinkos poreikius ir siūlyti mikrobiologinių farmacijos procesų eskalavimo CDMO paslaugas.

• Pritaikomumas, efektyvumas ir ekonomiškumas

  Yaohai Bio-Pharma turi patirties gamyboje biologinių medžiagų, sukurtų naudojant mikrobiologinę biomedicinos procesų eskalavimo technologiją. Siūlome pasirinktinus tyrimo ir vystymosi (RD) bei gamybos sprendimus, užtikrinant, kad būtų išvengta rizikų. Esame įsitraukę į įvairias modalumo formuotas, tokius kaip subvakuoliniai rekombinatoriniai vakcino, peptidai, hormonai, citokinas, augimo veiksnių, vienaplinkės antikūnai, enzymai, plazmidinis DNA, MRNA ir daug kitų. Specializuojamės įvairiose mikroorganizmų rūšis, įskaitant grybų išorinę ir vidinę sekreciją (grąža iki 15g/L) bei bakterijų vidinę tirpalumą ir inkluzijų kūną (grąža iki 10g/L). Taip pat sukūrėme BSL-2 fermentacijos platformą bakteriniams vakcinoms. Koncentruojamės į procesų gerinimą, produkto grąžos padidinimą ir gamybos išlaidų sumažinimą. Naudojantis galinga technologine komanda, galime užtikrinti greitą ir patikimą projektų vykdymą, leidžiant jums pritraukti produktą į rinką greičiau.

Susijusios produktų kategorijos

• Analiziniai plazmidinio DNA metodai
• Bakteriofago AP205 VLP gamyba
• Bakteriofago Q VLP gamyba
• Chimeriniai VLP vakcinos gamybos
• Sujungtinės VLP vakcinos gamyba
• DNA vakcinos gamyba
• E. coli fermentacija VLP gamybai
• GLP-1 agonisto gamyba
• GLP-1 analogo gamyba

Nerandate, ko ieškote?
Susisiekite su mūsų konsultantais dėl daugiau prieinamų produktų.