Klinikinės Tiekos Mikrobinis Gamyba

• 

  Didinant efektyvumą ir kokybę klinikinėje tiekimo srityje naudojant mikrobiškąją gamybą

  Tikrašiai įdomu, kad mikrobiniame gamyboje tai padeda mums palaikyti savo vaistų kokybę. Stipriai kontroliuojame, kaip yra pagaminti vaistai, kad kiekvienas partijos būtų tas pats. Tai reiškia, kad mūsų vaistai kiekviename atveju veikia pacientams taip pat, leidžiant jiems gauti patikimą, konsekventinę vaistų dozavimą.

  
  

• 

  Mikrobiškoji gamyba siekiant klinikinę sėkmę

  Yaohai mes gaminame savo vaistus šiuo būdu, ir tai leidžia mums sukurti daug produkto per mažai laiko. Tai Mikroorganizmų fermentacijos proceso kūrimas yra labai svarbu, kad galėtume tiekti vaistus, atitinkančius jų didelį poreikį. Taip pacientai gali gauti reikiamus vaistus, kai jie nėra prieinami, o tai yra esminis jų sveikatos ir bendrojo gyvenimo aspektas.

  
  

• 

  Mikrobiškoji gamyba pateikia rezultatus

  Prieštaringi privalumai, kurie yra susiję su mikrobiniu gamyba, aišku: ji yra greičiau, pigesnė ir suteikia aukštesnio klasės vaistus. Tačiau reikia atsiminti, kad visi šie privalumai nėra kas nors mitiškas ar hipotetiškas – jie yra praktiniai rezultatai, kuriuos mes jau matome.

  
  

Why choose Yaohai Klinikinės Tiekos Mikrobinis Gamyba?

• Profesionalus kompetencijos ir plačios patirties

  Yaohai Bio-Pharma yra vienas iš pirmaujančių mikrobiologinių CDMO įmonių. Pagrindinis mūsų dėmesys buvo sutelkta į mikrobinių vakcinų ir terapijų gamybą, skirtas gyvūnų, žmonių ir kitų gyvūnų sveikatai valdyti. Turime šiuolaikiškus tyrimo ir vystymo (RD) bei gamybos technologijos platformas, kurios apima visą procesą – nuo mikrobinio rūšies inžinerinės veiklos, ląstelių banko, proceso ir metodu dizaino iki komercinės ir klinikinės gamybos, o tai užtikrina pavyzdžiui naujausių sprendimų sėkmingą tiekimą. Per metus mes surinkome didžiulę patirtį naudojant mikrobinius šaltinius. Sėkmingai baigta daugiau nei 200 projektų. Be to, mes padėsime savo klientams susitvarkyti su reguliavimo reikalavimais, tokiais kaip JAV FDA arba ES EMA. Taip pat jie galės naviguoti Australijos TGA ir Kinijos NMPA srityse. Mūsų ekspertinė žinios ir plačioji patirtis leidžia greitai atsakyti į rinkos poreikius ir teikti mikrobinę gamybą klinikiniam tiekimo CDMO paslaugoms.

• Kokybės sistema ir tarptautinė reguliavimo sutelkimas

  Klininiam Tiekimui skirtas Mikrobiologinis Gamybos procesas yra vienas iš pagrindinių 10 mikrobiologinių CDMO, kuris įtraukia kokybės kontrolę ir reguliariuosius klausimus. Mes sukūrėme stiprią kokybės sistemą, atitinkančią esamas GMP standartus ir taisyklius visame pasaulyje. Mūsų reguliariųjų specialistų komanda gerai supranta globalias reguliarines struktūras, kad paauktų biologinių gaminių išleidimą. Mes garantuojame sekamą gamybos procesą ir aukščiausios kokybės produktus, atitinkančius JAV FDA, ES EMA, Australijos TGA ir Kinijos NMPA taisykles. Yaohai BioPharma sėkmingai praejo vietinį audito, atliktą Europos Sąjungoje pripažintu Kvalifikuotu Asmeniu (QP), norėdamas patikrinti mūsų GMP sistemą ir gamybos įrenginius. Be to, mes praejomės pirmąsias ISO9001 Kokybės Valdymo Sistema, ISO14001 aplinkosaugos valdymo sistema ir ISO45001 darbo saugumo ir sveikatos valdymo sistemos sertifikavimo auditus.

• Galinga tiekimo grandinė ir gamybos galimybės

  Yaohai Bio-Pharma, vienas iš dešimties geriausių biologinių produktų gamintojų, yra specialistas mikrobių fermentacijos srityje. Sukūrėme modernias įrangą turinčią įrenginį bei stiprią tyrimo ir vystymosi (RD) bei gamybos galimybes. Galimi penki GMP standartais atitinkantys medžiagos gamybos linijos mikrobių purifikacijai ir fermentacijai kartu su dviem automatinėmis užpildymo ir pabaigos linijomis skardeliams, kartridžiams ir ankstyviai užpildytoms jujoms. Fermentacijos mastelis yra 100L, 500L, 1000L ir 2000L. Užpildymo tūris kinta nuo 1ml iki klininės tiekimo mikrobių gamybos. Ankstyviai užpildytos švirkštės arba kartridžiai užpildo ekvivalentu 1-3ml. Mūsų cGMP reikalavimams atitinkanti gamybos darželis užtikrina stabilų klinikinių imčių ir komercinių produktų tiekimą. Masinės molekulės, pagamintos mūsų fabriką, gali būti siunčiamos visame pasaulyje.

• Pritaikomumas, efektyvumas ir ekonomiškumas

  Yaohai Bio-Pharma turi patirties biologinių medžiagų gamyboje, kurios gautos iš mikroorganizmų. Mes siūlome pritaikytus RD sprendimus ir gamybą, mažindami riziką. Dirbome su įvairiomis metodikomis, tokiais kaip klininės tiekimo bakcynų (įskaitant peptidus) gamyba naudojant mikroorganizmus, augimo veiksnius, hormonus ir citokinus. Specializuojamės įvairiuose mikroorganizmų gamininciuose, įskaitant grybumo ekstercelulinę ir intracelulinę (gaminto efektyvumas gali pasiekti iki 15 g/L), baktérijų periplazminę sekretavimą, šviečiąją intracelulinę ir inkluzijų kūnes (gaminto efektyvumas gali pasiekti iki 10 g/L). Taip pat turime BSL-2 fermentacijos platformą bakterinių vakcinų kūrimui. Specializuojamės procesų gerinimu, produkto gamtos padidinimu bei gamybos išlaidų sumažinimu. Turime efektyvų technologų komandą, kurios užtikrina laiku ir aukštos kokybės projektų pateikimą. Tai leidžia mums greičiau pateikti Jūsų unikalias produktus į rinką.

Susijusios produktų kategorijos

• Mikroorganizmų bioskopijos plėtra ir gamyba
• Mikrobiškų Biologinių Produktų Kūrimas ir Gamyba
• Mikrobiologinių biologinių gaminių GMP gamyba

Nerandate, ko ieškote?
Susisiekite su mūsų konsultantais dėl daugiau prieinamų produktų.