Mikrobiškų Biologinių Produktų Kūrimas ir Gamyba

• 

  Mikrobių biologinių gaminių kūrimas nuo laboratorijos iki rinkos

  Ar žinojote: sukurti mikrobinius biologinius ir jų paruošimas naudoti žmonėms užima ilgą laiką – kartais metus. Per ilgus laikus mokslininkai tyrinėja ir lyginėja mikrobius, kad atskleistų, kurie iš jų geriausiai tinka gaminti GMP Anti-HER3 VHH Gamyba vaistus. Po to, kai jie randa tinkamą rūšį, jie padidina jos gamybą, kad gautų vaistus. Jų bandymų ir tobulinimo procesas prasideda projektavimo etapu, o tęsiasi daugybe kitų žingsnių, kad būtų įsitikinama, jog viskas yra atliktama teisingai ir saugiai.

• 

  Procesų optimizavimas ekonomiškai efektyvios ir tvarios mikrobių biologinių gaminių gamybos dėl

  Mes džiaugiamės, kad visose Yaohai procesose galime kurti saugius ir aplinkai draugiškus mikrobinio kilmės biologinius preparatus. GMP Anti-MMRCD206 VHH . Be abejo, siekiame užtikrinti, kad mūsų produktai ne tik būtų pelningi, bet ir iš tiesų padėtų žemai. Tai svarbu, nes mikrobinių biologinių gaminių gamyba reikalauja didelio išteklių - ypač vandens ir energijos - įvesties. Tai gera šalis, nes tiek daug dėmesio buvo skirta saulesniams procesams, o tai reiškia, kad galime toliau gaminti reikiamą mediciną tikrosioms tvarumui.

• 

  Reguliariai aspektai mikrobių biologinių gaminių kūrimui ir gamybai

  Mikrobinių biologinių gaminių turi būti išsamiai patikrinta ir patvirtinta svarbiais reguliavimo organais prieš jų skelbimą viešjame sektoriuje, pvz., FDA (Maisto ir gaminų administracija). Tai labai svarbu, nes tai patvirtina vaistų saugumą žmogaus naudojimui ir tai, kad jie veiks. GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH mikrobinių biologinių gaminių kūrimas ir gamyba yra didelis reguliavimo tikrinimų vaidmuo, kurio pobūdis turi užtikrinti aukštus kokybės standartus galutiniame produkte.

Why choose Yaohai Mikrobiškų Biologinių Produktų Kūrimas ir Gamyba?

• Profesionalus kompetencijos ir plačios patirties

  Yaohai Bio-Pharma yra vamzdinė mikrobiologinė CDMO. Mes koncentruojameся į mikrobinių gaminių platinimo ir gamybos bei vakcínų kūrimą žmonių, gyvulių ir naminių gyvūnų sveikatos valdymui. Turime šiuolaikinius tyrimo ir vystymosi platformas bei gamybos metodus, kurie apima visą procedūrą nuo mikrobinių rūšių kūrimo ir ląstelių bankavimo iki procesų ir metodų vystymo, komercinio ir klinikinio gamybos etapų bei inovacijų įgyvendinimo. Per metus mes sulaužėme plačiąją patirtį bioapdorojimo srityje naudojant mikrobiologines šaltines. Sėkmingai užbaigėme daugiau nei 200 projektų visame pasaulyje ir padėjome savo klientams orientuotis dėl reguliarių reikalavimų iš JAV FDA, ES EMA, Australijos TGA ir Kinijos NMPA. Dėka mūsų patirties ir žinių, galime greitai reaguoti į rinkos poreikius ir siūlyti individualizuotus CDMO paslaugas.

• Galinga tiekimo grandinė ir gamybos galimybės

  Yaohai Bio-Pharma, gamybos ir plėtros gaminių iš mikroorganizmų įmonė, yra specialistas biologinių produktų mikroorganizmų fermentacijos srityje. Sukūrėme savo modernią gamyklą, apgintą moderniais įrenginiais ir stipriomis tyrimo bei gamybos galimybėmis. Galime pateikti penkis GMP standartais atitinkančius medžiagos gamybos linijas, skirtas mikroorganizmų purifikacijai ir fermentacijai, taip pat du linijas vamzdynams ir kartridžiams užpildymui kartu su ankstyviai užpildytomis jūklomis. Fermentacijos mastelis kinta nuo 100L iki 500L, 1000L ir 2000L. Užpildymo tūriai kinta nuo 1ml iki 25ml. Ankstyviai užpildyti švirksteliai arba kartridžiai užpildo ekvivalentą 1-3ml. Mūsų cGMP atitinkanti gamybos įstaiga užtikrina stabilios klinikines imtis ir komercinių produktų prieinamumą. Dideli molekulės, kurias gaminame mūsų fabrikose, yra prieinamos tarptautiniam pristatymui.

• Kokybės sistema ir tarptautinė reguliavimo sutelkimas

  Yaohai BioPharma yra vienas iš pirmtūkstantų mikroorganizmų CDMO, kuris integruoja kokybės valdymą ir reguliavimo klausimus. Mes sukūrėme tvirtą kokybės valdymo sistemą, atitinkančią esamus GMP standartus ir taisyklius visame pasaulyje. Mūsų reguliavimo komanda turi gilią supratimą apie pasaulinius reguliavimo ramework'us. Tai leidžia mums paaukoti biologinių gaminių paleidimą. Mes užtikriname sekamą gamybos procesą bei aukštos kokybės produktus, atitinkančius JAV FDA ir ES EMA rekomendacijas. Mikrobiologinės gamybos plėtra ir Kinijos NMPA taip pat yra patenkinamos. Yaohai BioPharma sėkmingai praeitį Europos Sąjungos (QP) akredituotą asmenį atlikusį vietinį inspekciją, kad peržiūrėtų mūsų GMP sistemą ir gamybos įrenginius. Taip pat mes praėjome pirmuosius ISO9001 kokybės valdymo sistemos ir ISO14001 aplinkos valdymo sistemos sertifikavimo auditus.

• Pritaikomumas, efektyvumas ir ekonomiškumas

  Yaohai Bio-Pharma yra mikrobiologinių biologinių gaminių kūrimo ir gamybos įmonė, specializuojančioji save į mikrobinių išvestinių biologinių gaminių sritį. Mes siūlome individualias tyrimo ir plėtros (RD) paslaugas bei gamybos sprendimus, mažindami riziką. Jau buvome įtraukę įvairiuose modaliuose, tokiuose kaip rekombinuoti subvieneto vakcinos, peptidiniai hormonai, cytokinas augimo veiksniai, vienatvės antikūnai, enzymai, plazmidinis DNA, mRNA ir kitokie. Esame ekspertai keliose mikrobinėse giminėse, tokiose kaip grybų išorinė ir vidaus (patiekalas gali siekti iki 15 gramų por literą), bakterijų periplazminis sekretavimas bei sulandintos vidaus inkluzijos (patiekalas gali siekti iki 10 gramų/L). Be to, sukūrėme BSL-2 mikrobinę fermentacijos platformą bakterinių vakcinų kūrimui. Turime patirties gerinant gamybos procesus, tuo padidindami grąžą ir sumažindami išlaidas. Su aukščiai efektyviu technologijų komandu, garantuojame greitą ir patikimą projektų atlikimą ir jūsų produktus pristatome rinkai greičiau.

Susijusios produktų kategorijos

• AAV plazmidų gamyba
• Analiziniai plazmidinio DNA metodai
• Bakteriofago AP205 VLP gamyba
• Bakteriofago Q VLP gamyba
• Chimeriniai VLP vakcinos gamybos
• Sujungtinės VLP vakcinos gamyba
• DNA vakcinos gamyba
• E. coli fermentacija VLP gamybai
• GLP-1 agonisto gamyba
• GLP-1 analogo gamyba

Nerandate, ko ieškote?
Susisiekite su mūsų konsultantais dėl daugiau prieinamų produktų.