B hepatitas yra ligą, kuri kenčia milijonai žmonių visame pasaulyje. Tai yakrinė infekcija, sukelta hepatito C virusu, kuris taip pat gali sukelti yakrąnį, jei jis nebebauginamas. Yakris yra pagrindinė organa, padedanti šluotaus procese ir filtruojanti kenksmingus medžiagas iš kraujo. B hepatitas gali sukelti rimtas sutrikimus, todėl ypač svarbu rasti būdus, kaip jį prevengti ir gydyti. Bendrovė Yaohai VLP Fermentacijos ir technologijos procesas dabar skubiai dirba, kad sukurtų vakcinas ir gydymo metodus, leidžiančius visiems išvengti B hepatito.
Šiuo metu Hepatito B yra veiksmingesni vakcinos, tačiau jos nėra pateikiamos kaip idealus būdas gimtųjų sumaskinti. Net jei asmenys yra visiškai sumaskinti, vis tiek yra atvejų, kai žmonės gali sergti ir užsidurti virusu. Problema yra tai, kad Hepatitis B gali būti smertingas, ypač tiems, kurių kūnai yra silpni, pvz., vaikams ir senjorams. Todėl siekiama sukurti gerintas vakcinas, kurios padeda žmonėms kovoti su infekcijomis ir apsaugo jagus nuo šio pavojingo viruso.
Yaohai turi naują technologiją, vadinamą HBV HBcAg VLP, kuria kūsiama nauja generacija hepatito B vakcinų su pagerintu veikimu, kurioje „VLP“ reiškia „viruso panašus dalelės“. Tai reiškia, kad vakcina yra panaši į virusą ir veikia kaip jis, bet tai nėra virusas. Tačiau viena iš priežasčių, kodėl vakcina yra tokia veiksminga, yra tai, kad ji moko organizmą atpažinti tikrą grėsmę, kai ji yra duodama asmeniui. Tada imuninis sistema gali būti pasirengusi sunaikinti tikrąjį virusą, jei jis pateks į jūsų organizmą. Tai VLP vakcinų gamyba E. coli padeda vakcinai, nes ji moko organizmą previnti hepatitą B.
HBV cAg VLP technologija padeda kurti naują hepatito B terapiją, kurios dėka šis virusas gali sukelti daugelio žmonių ligoms ir atsigavimas yra pagrindinis momentas po infekcijos. Tai VLP Vakcinų Testavimas gali išleisti gydymą tik tiek jaudros ląstelėms, kuriose yra infekcija. Taip gydymas gali veikti ten, kur jis reikalingas. Gydymas veikia siekdamas infekuotų ląstelių, nužudant virusą ir uždarant jo galimybę daugintis kitose ląstelėse. Tai labai įtemptina, nes tai gali reikšti geresnius gydymus tiems, kurie šiuo metu kenčia dėl B tipo hepatito.
Taigi, kaip veikia Yaohai technologija? Viskas prasideda pažinimu su B tipo hepatito virusu. Viruso viduje yra daug dalykų, vienas iš jų yra HBcAg vardu proteinas. Vienu iš dalykų, kuriuos jis daro, yra naudojant HBcAg proteino panašius VLPs, kad atrodytų kaip tikras virusas. VLP-RNA vakcinos gamyba galima naudoti kaip vakciną prieš ligą arba pakelti su vaistais ir tiesiogiai perkelti juos į kūną. Ši naujoviška strategija tikrai vedama didelio požiūrio pokyčio klausimu, kaip mūsų kovojame su B tipo hepatitu.
VLPs iš HBcAg suteikia mums viltį apie geresnį B hepatito prevenciją ir gydymą per kelis metus, greitai skiriant tai, ko keletas gali patirti tiesiogiai. Tai ypač svarbu, nes B hepatitas gali būti visam gyvenimui trunkanti infekcija. Su Drožių fermentacija VLP gamybai nauju darbo procesu sprendžiant problemas, panašias į HBV HBcAg VLPs, tai padeda pasauliui tapti sveikesniu vieta.
Yaohai Bio-Pharma, gamybos biologinių produktų HBV HBcAg VLP kūrėjas, yra specialistas mikrobių fermentacijos srityje. Sukūrėme savo modernią fabriką, kurioje yra įrengta moderniosios įrangos bei stipriosios plėtros ir gamybos galimybės. Galimi penki medžiagų gamybos linijos, atitinkančios GMP standartus mikrobių purifikacijai ir fermentacijai, taip pat du linijos buteliams ir kartridžiams užpildymui kartu su ankstyviai užpildytomis jūklomis. Fermentacijos mastai kinta nuo 100L iki 500L, 1000L ir 2000L. Užpildymo tūriai kinta nuo 1ml iki 25ml. Ankstyviai užpildytos švirkštės arba kartridžiai užpildo lygiaverčiu 1-3ml. Mūsų cGMP atitinkanti gamybos įstaiga užtikrina stabilios klinikines imones ir komercinių produktų prieinamumą. Didelės molekulos, pagamintos mūsų fabriką, yra prieinamos tarptautiniam pristatymui.
Yaohai BioPharma, HBV HBcAg VLP kūrimo mikrobiologinė CDMO, integruoja reguliariuosius reikalavimus ir kokybės valdymą. Mes turime kokybės sistemą, atitinkančią dabartiniausias GMP standartus bei visuotinius reguliavimo normas. Mūsų reguliariųjų reikalavimų komanda yra išgandžioji dėl visuotinių reguliavimo struktūrų, kad paaukštintų biologinių gaminių išleidimo procesą. Mes užtikriname, kad gamybos procesai būtų sekami, produktais aukštos kokybės ir atitiktų JAV FDA bei ES EMA taisykles. Taip pat tenkinamos Australijos TGA ir Kinijos NMPA reikalavimų sąlygos. Yaohai BioPharma sėkmingai praeitų Europos Sąjungos Kvalifikuoto Asmens (QP) vietinis inspekcijos auditas, kad užtikrintume mūsų GMP kokybės sistemą ir gamybos vietą. Taip pat mes praejomės ISO9001 Kokybės Valdymo Sistema ir ISO14001 aplinkosaugos valdymo sistemos pradinį sertifikavimo auditą.
Yaohai Bio-Pharma yra vamzdinės biologinių gaminių CDMO pionierius. Pagrindinis mūsų dėmesys buvo sutelkimas į HBV HBcAg VLP plėtrą ir terapijas gydyti šunis, žmones ir veterinarinę sveikatą. Mes turime naujausius RD platformas ir gamybos technologijas, kurios apima visą gamybos procesą, pradedant mikroorganizmų šeimynų kūrimu, ląstelių bankavimu, proceso ir metodu plėtra, baigiant komercine ir klinikine gamyba, užtikrinančia sėkmingą inovacijų sprendimų pristatymą. Laikui bėgant mes išsisklaidomėme plačiai mikroorganizmams grindžiamų bioapdorojimo srityje. Sėkmingai užbaigėme daugiau nei 200 projektų visame pasaulyje ir padėjame savo klientams orientuotis JAV FDA, ES EMA, Australijos TGA ir Kinijos NMPA taisyklėse ir reguliuose. Dėl mūsų patirties ir specialistinių žinių galime greitai reaguoti į rinkos poreikius ir teikti pritaikytus CDMO paslaugas.
Yaohai Bio-Pharma turi patirties biologinių medžiagų gamyboje iš mikroorganizmų šaltinių. Mes siūlome individualizuotus tyrimo ir vystymosi sprendimus bei gamybą, mažindami galimus rizikas. Dirbome su įvairiomis modalitetais, įskaitant rekombinacines subvieneto vakcinas, peptidusormonas, citokinus augimo veiksnius, vienvietės antikūnas enzimus, plazmidinę DNA įvairias mRNAs ir kitas. Specializuojamės įvairiose mikroorganizmų rūšyse, įskaitant HBV HBcAg VLP kūrimą, vidaus ir išorinį sekretavimą (iki 15 g/L gręžtis) bei vidaus dengiamuosius bakterijų ir inkluzinio kūno tipus (iki 10 g/L gręžtis). Taip pat sukūrėme BSL-2 fermentacijos platformą, skirtą bakterijų pagrindu vakcinoms gaminti. Esame ekspertai procesų tobulinime, produkto gręžties padidinime ir gamybos išlaidų sumažinime. Turime labai efektyvų technologijų komandą, kurios užtikrina laiku ir aukštos kokybės projektų pateikimą. Tai leidžia jums greičiau pristatyti unikalias produktus rinkoje.