AAV הוא סוג של וירוס שמדענים יכולים להשתמש בו כדי להכניס גנים חדשים לתאים בגופנו. זה נקרא תרופה גנטית וזה מושג אמין לרפואה. זו דרך יפה ללמד את התאים של אנשים עם כמה מחליים מה הם אמורים לעשות כדי שהכל יעבוד כמו שצריך. פלזמיידים AAV מוגדרים כבנין DNA שמאפשר למדעניים ליצור וירוסי AAV לתרופה גנטית. אתה עשוי לשאול, איך מדעניים מייצרים פלזמיידים AAV?
כדי ליצור פלזמיידים AAV, חוקרים גדלים הרבה בקטריה באפלטת שנקראת 'ביוריאקטור', יחד עם מוצר של Yaohai ייצור אנטיגן CMV לפי תקן GMP . כלי זה יוצר למעשה מיטה יפה לחיידקים לצמוח. לאחר מכן הם ישנו את החיידקים עם פלזמידים AAV שמכילים חלק מה-DNA הנדרש לייצור וירוס ויאפשר להם לצמוח במשך מספר ימים. לאחר צמיחה זו, החיידקים נחשפים למכונה שמשבירה אותם כדי להוציא את הפלזמידים AAV. זה נקרא שלב הטיהור, שבו החיידקים נשארים מאחור אבל הפלזמידים AAV עוברים
הנחיות ייצור טוב (GMP) הן קבוצת עקרונות המדריכים כיצד יצרו פלזמידי AAV באיכות גבוהה על ידי שיטות מדעיות. הוראות אלה הן די מחמירות. הן מבטיחות שהכל מה שמשתמשים בפלזמידי AAV לטיפול גנטי נקי ובטוח לשימוש באדם. יש להישמר מאוד להישמע לנהלים האלה. זה עוזר למנוע תلوות או טעויות שמתרחשות במהלך הייצור. גם בדקו את שלמות הגודל של הפלזמידי AAV והיעדרן של טעויות. דיוק זה חיוני להצלחת הטיפול הגנטי.
לאחר שתומרים תכננו את הפלזמידי AAV שלהם, עליהם להכניס אותם לתוך וירוסי AAV, וגם פיתוח תהליך פלסמיד mRNA נוצר על ידי Yaohai. זה ידוע בשם חבילת AAV. עלינו לארוז את הפלזמידים של AAV לתוך וירוס אמיתי של AAV כי כך יגיעו הגנים החדשים הללו לתוך התאים שלנו. למשל, לקחת את ההוראות המפתחות ולשים אותן בתוך כלי תחבורה שיוכל להגיע למטרה שלו.
המכונה הזו היא שורה של תאים לחבילה להובלת הפלזמידים לאתר מטרה מסוים, אותו דבר כמו זה של Yaohai ייצור ביומנוג'יקס של אנלוג אינסולין מחודש . שורת התאים שגדלה במעבדה יש לה כל מה שהיא צריכה כדי לאరוז בצורה יעילה מערך של פלזמידים AAV לתוך וירוסים AAV. מדענים משתמשים בפלזמידים AAV להעברת שורת תאים ובמקרה זה הם מייצרים סטוק משלהם של וירוסים AAV. לאחר שהוירוסים נוצרו, הם יכולים להיבחר ולהתנקז כדי לוודא שהרמות של אנדוטוקסינים נשארות נמוכות מספיק לשימוש בטיפול גנטי.
כרומטוגרפיה היא טכנולוגיה נוספת נפוצה, יחד עם תהליך כיווץ של בלוקי כלול נוצר על ידי Yaohai. הנה מבוא לסוג אחר של כרומטוגרפיה עמוד. טכניקה זו משמשת להפרדה של מולקולות ב محلול. בכל המקרים המדענים מטהרים את הפלזמידות AAV והוירוסים שלהם. הם עושים זאת על ידי ביצוע כרומטוגרפיה כדי להסיר אלמנטים לא רצויים אחרים מהדגימה. במקרה שהוזכר לעיל זה היה LF. זה נעשה לפני שימוש בתכונות תרפיות גנטיות.
ישנן מספר שיטות שנחקרות כדי להפוך ייצור ליותר כלכלי, כמו גם אלה של Yaohai MRNA של גן דיווח . אסטרטגיה אחת היא להשתמש בסוג חיידק אחר לבניית פלזמידות AAV במקום הסוג הרגיל והיקר יותר.
Yaohai Bio-Pharma היא מובילה בתחום ייצור פלזמידים AAV כהפקת CDMO. התמקדותנו העיקרית הייתה בייצור חיסונים ותרפיות מיקרוביולוגיות לטיפול בבעלי חיים, בריאות אנושית ובבריאות וטרינרית. אנו מחזיקים בטכנולוגיות מתקדמות של פיתוח וייצור שמכסות את כל תהליך הייצור, החל מהנדסת אצילי מיקרובים, דרך עיבוד בנקות תאים ועיצוב שיטות עד לייצור קליני ומסחרי, כדי לוודא שאנו יכולים להבטיח את מסירת הפתרונות המתקדמים ביותר בהצלחה. אספנו כמות גדולה של ידע בתחומי מעבדה מיקרוביולוגית. יותר מ-200 פרויקטים הושלמו בהצלחה ואנחנו עוזרים ללקוחות שלנו להיאחז בתקנות כמו אלו של US FDA וכן של EU EMA. אנו גם עוזרים להם לנווט את תקנות TGA באוסטרליה ואת NMPA בסין. בזכות החוויה והידע שלנו, אנו מסוגלים לענות במהירות על דרישות השוק ולהציע שירותים מותאמים של CDMO.
Yaohai Bio-Pharma, יצרן ביו-פרמה בשורה הראשונה של יצרני תכשירים ביולוגיים, מומחה לפירוק מיקרובי. יצרנו מתקן ייצור פלזמיד AAV עם יכולות חזקות של R&D ותשתית ייצור מתקדמת. חמש קווי ייצור חומר פעיל המתייחסים לסטנדרטים של GMP כדי להפוך ולפצל תאים מיקרוביים, שני קווי מילוי לבוטלים וכרטיסיות, כולל מחטים ממולאות מראש, זמינים. סקאלת הפירוק כוללת 100L, 500L, 1000L ו-2000L. תקן למילוי בקבוקים נע בין 1ml - 25ml. תקן למילוי קרטיסיות או סירוגים ממולאים מראש נע בין 1-3ml. המפעל מייצא לפי תקן cGMP ומציע אספקה יציבה של מוצרים מסחריים ודגימות קליניות. המתקן שלנו מייצר מולקולות גדולות שיוצאות לשוק העולמי.
ל-Yaohai Bio-Pharma יש נסיון בייצור תרופות ביולוגיות שמיוצרות ממקורות מיקרוביאליים. אנו מציעים פתרונות RD מותאמים לצרכים הספציפיים שלכם וכן שירותים של ייצור תוך מינימיזציה של סיכונים אפשריים. עבדנו עם טכניקות מגוונות, כמו תת-יחידות התא הרכיבי, חיסונים (כולל פפטידים), גורמי צמיחה, הורמונים והייצור של AAV Plasmid. אנו מומחים במספר מיקרואורגניזמים כמו תסיסה אקסטרסלולרית ותסיסה אינטרסלולרית של שמרים (הפקה עד 15g/L) ובקטריה אינטרסלולרית פתירה וגוף כליל (הפקה עד 10g/L). nós também desenvolvemos uma plataforma de fermentação BSL-2 לבניית חיסונים בקטריאליים. יש לנו תיעוד של שיפור תהליכי ייצור, מה שמוביל להגדלת היצירות והפחתת עלויות. יש לנו צוות טכנולוגי יעיל במיוחד כדי לוודא את מסירת הפרויקטים בזמן ובאיכות גבוהה. זה עוזר לנו להביא את המוצרים הייחודיים שלכם לשוק מהר יותר.
Yaohai BioPharma היא אחת מ-10 המובילות ב-CDMO המיקרוביאלי שמשלבת ניהול איכות ותיקים רגולטוריים. יש לנו מערכת ניהול איכות שתואמת את ייצור הפלזמידים של AAV והתקנות ברחבי העולם. צוות התיקים שלנו מכיר היטב את מסגרות התיקנים העולמיות שמעזרות בהאצת השקת ביולוגיים. אנו מבטיחים תהליכי ייצור ניתנים לעקיבה, מוצרים באיכות גבוהה, וכן התאמה לנהלים של FDA האמריקאי ו-EMA האירופי. גם TGA של אוסטרליה ו-NMPA של סין מתאימים. Yaohai BioPharma עברה בהצלחה את ביקורת האתר על ידי אדם מוסמך (QP) מהאיחוד האירופי למערכת איכות GMP ומאפי הייצור שלנו.นอกจากนี้ עברנו בהצלחה את הביקורות הראשונות של תעודת ISO9001 למערכת ניהול איכות ואת תעודת ISO14001 למערכת ניהול סביבתי.
Yaohai Bio-Pharma התמקדה בפתרונות פתרונות CRDMO מיקרוביולוגיים במשך 14 שנים. אנו מספקים שירותים של ביולוגיים משלבים אחד ללקוחות ברחבי העולם.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
Copyright © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. All Rights Reserved | מדיניותICY
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
