החיסונים שאנו מייצרים ב-Yaohai חייבים לעשות טוב [] ולא נזק ולשמור מפני המחלות שהם מיועדים להן. אנו עושים זאת על ידי התאמה לסדרת חוקים מסוימים שנקראים תהליך ייצור טוב (GMP) שאנו משתמשים בהם בעת ייצור רכיבי החיסון שלנו - במקרה זה, האנטיגנים של CMV
מאחר והחיסונים אמורים להגן על אנשים בריאים, הבטיחות היא עדיפות, דומה לתוצר של Yaohai כמו בדיקת חיסון VLP . לכן אנו מתייחסים בצורה חמורה ביותר לכללי GMP והפרוטוקולים. הוראות אלה מאפשרות לנו לייצר חיסונים באיכות הגבוהה ביותר האפשרית. השיטות הן עם תהליך מחמיר מכיוון שגמ' מבטיח שאנו בודקים כל חלק של תהליך ייצור החיסון. אנו גם מתייחסים בזהירות בגלל שהדבר מבטיח שלא יהיו חיידקים בחיסונים ואין טעויות שיכולים לגרום לחיסונים להיות פחות בטוחים לשימוש בבני אדם.
Yaohai יכולה לייצר חיסונים שמאחוריים ואפקטיביים באמצעות GMP לייצור אנטיגנים של CMV (תמונה 2), אותו הדבר כמו ייצור VHH נגד EGFR לפי GMP על ידי Yaohai. אנו משקיעים בטכנולוגיה האחרונה ובכלים הטובים ביותר שאנו יכולים להשיג כדי לוודא שהחיסונים שלנו הם מאוד נקיים, חזקים מאוד וCONSISTENT כך שהם עובדים טוב כל הזמן.
ב-Yaohai, באמצעות עקרונות GMP, אנו מפתחים תרapiות ייחודיות שיכולים לטפל בתנאים מסוכנים לחיים כמו סרטן וכן מחלה אוטו-אימוניות שבה הגוף מתחיל להתקיף את עצמו. על ידי הADERANCE לעקרונות GMP שלנו אנו מסוגלים לייצר טיפולים מותאמים אישית לחלוטין המקיימים את הדרישות הייחודיות שלך. באמצעות שימוש בחינוך מדעי מודרני, אנו смогנו לתכנן תרapiות שמכוונות רק לתאים החולים, משאירים את התאים הבריאים ללא השפעה ולכן בטוחים.
כשאנחנו ממשיכים לחקור, להזדמן ולחדש ביצירת חיסונים וטיפולים, גם המוצר של יאוחי כמו GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH . בנוסף, אנחנו עובדים קשה לפתח כלים וטכנולוגיות חדשות שיאפשרו לנו לעצב תרפיות אישיות עבור חולים. אנחנו מסתכלים על תרפיות אימונולוגיות חדשות מדהימות שיש להן הפוטנציאל להציל חיים ולהפוך את הטיפול ברבים מחלות.
ביותרפטיקה, או תרופות מתאים חיים, הם מוצרים מורכבים מאוד והם חייבים להיבנות תחת הוראות קשות כדי לוודא שכל סדרה זהה ומתקיימת בסטנדרטים גבוהים של איכות. ביאוחי, אנו שואפים להציע טכנולוגיה מתקדמת ופתרונות ייצור שמאפשרים לנו לייצר תרופות באיכות גבוהה שוב ושוב; זו היא הנקודה שבה עקרונות ה-GMP שלנו נכנסים לתוקף - אנחנו מבטיחים שכל סדרה של תרופות שאנו מייצרים תהיה טהורה חזקה מספיק לשימוש בכל זמן שהצורך עולה. ייצור חיסון VLP נגד סרטן מYaohai.
ה槪 niệm של טיפולים אישיים התחיל כחדשנות בטיפולים שמתוכננים להתאים לכל חולה באמצעות הגנטיקה שלו, פרופיל פורמה-גנטיקה (שמציג כיצד אדם מעבד תרופות על פי המידע הגנטי שלו) וכן הלאה, אותו הדבר כמו זה של Yaohai תסיסה של E. coli להפקת VLP . GMP מאפשר לנו ליצור תרapiות אימונולוגיות מותאמות שיעזרו להילחם במלחלות המרכזיות הללו
Yaohai Bio-Pharma היא חברה מובילה בתחום CDMO של ביולוגיים מיקרוביים. התמקדותנו העיקרית הייתה בייצור CMV אנטיגן GMP ותרפוחות לטיפול בחיות מחמד, בריאות אנושית ובתור וטרינרית. יש לנו פלטפורמות R&D מתקדמות וטכנולוגיהולוגיה ייצורית שמכסות את כל תהליך הייצור, החל מהפיתוח של אצילי מיקרובים, בנקי תאים, פיתוח תהליכים וethods, ועד לייצור קליני ומסחרי שמבטיח את מסירת הפתרונות האיננובטיביים בהצלחה. עם הזמן רכשנו ידע רב בעיבוד ביולוגי מבוסס מיקרובים. השלמנו בהצלחה יותר מ-200 פרויקטים עולמיים, ועוזרים ללקוחות שלנו להavigate את חוקי והלכותיהם של US FDA, EU EMA, Australia TGA, ו-China NMPA. בזכות החוויה והמומחהלאות שלנו, אנו יכולים להגיב במהירות לצרכים השוקיים ולספק שירותים מותאמים של CDMO.
ייצור אנטיגן CMV לפי GMP הוא אחד מ-10 המובילים ב-CDMO המיקרוביולוגיים שמשלבים שליטה באיכות ותיקים רגולטוריים. הקמנו מערכת איכות חזקה שתואמת את תקן ה-GMP הנוכחי והתקנות ברחבי העולם. צוות ההרשאות שלנו מכיר היטב את המסגרות הרגולטוריות העולמיות כדי להאיץ את השיחור של ביולוגיים. אנו מבטיחים תהליכי ייצור ניתנים לעקיבה ופרודוקטים באיכות גבוהה התואמים לכללי US FDA, EU EMA, Australia TGA ו-China NMPA. Yaohai BioPharma עברה בהצלחה ביקורת באתר שנערכה על ידי אדם מאושר מהاتحاد האירופי (QP) כדי לבדוק את מערכת ה-GMP והמתקן הייצור שלנו. בנוסף, עברנו בהצלחה את הביקורות הראשונות של מערכות ניהול איכות ISO9001, ניהול סביבה ISO14001 וניהול בריאות ובטיחות תעסוקתיות ISO45001.
Yaohai Bio-Pharma מייצרת אנטיגן CMV תחת תקן GMP בביולוגיים מיקרוביאליים. אנו מציעים פתרונות מותאמים של מחקר ופיתוח וכן ייצור, תוך שמינימיזציה של הסיכונים. השתתפנו במספר רב של מודלים כמו חיסונים תת-יחידה רקורסיביים, הורמונים פפטידיים, ציטוקינים גורמי צמיחה, חסמים חד-דומיינים, אנזימים, DNA פלסמידי, mRNA ואחרים. אנו מומחים במספר מארחי מיקרובים, כמו שמרים חוץ-תאיים ובפנים-תאיים (הפקה עד 15 גרם לליטר), סكرטיה פריפלסמית של חיידקים וכן גורמי כלולות תאיים פתירים (הפקה עד 10 גרם/ליטר). בנוסף, פיתחנו את פלטפורמת התסיסה המיקרוביאלית של BSL-2 לפיתוח חיסוני חיידקים. יש לנו תיעוד של לשיפור תהליכי ייצור, מה שמציב את ההפקה ומחסיר עלויות. עם צוות טכנולוגי יעיל במיוחד, אנו מבטיחים מסירה מהירה ובטוחה של פרוייקטים והבאת מוצרים לשוק מהר יותר.
יואוהאי ביוס-פארמה, אחת מ-10 המובילות ביצירת CMV אנטיגן לפי תקן GMP של מוצרים ביולוגיים, היא מומחית בתחום התסיסה המיקרוביאלית. הקמנו מתקן מודרני עם יכולות חזקות של R&D ותשתית מתקדמת. ישנן חמש קווי ייצור לתרופות מתאימים לתקן GMP לטיהור והתסיסה של תאים מיקרוביאליים, וכן שני קווי מלאי עבור פלאקים, קרטרים ומחטים מוכנות מראש. גודל התסיסה הזמין נעה בין 100 ליטרים ל-2000 ליטרים. תקן המלואה לפלאקים הוא 1 מ"ל עד 25 מ"ל, בעוד שדרישות מלוי למחט או קרטר מוכנים מראש הן בין 1-3 מ"ל. המפעל מיוצר לפי תקן cGMP והוא מציע זמינות של דגימות קליניות ומסחריות. המולקולות הגדולות שיוצרות במתקן שלנו זמינות להובלה ברחבי העולם.
Yaohai Bio-Pharma התמקדה בפתרונות פתרונות CRDMO מיקרוביולוגיים במשך 14 שנים. אנו מספקים שירותים של ביולוגיים משלבים אחד ללקוחות ברחבי העולם.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
Copyright © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. All Rights Reserved | מדיניותICY
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
