Romiplostim Bioszimiláris Gyártás

• 

  Minőség és konzisztencia biztosítása a Romiplostim bioszimiláris termelés során

  A Yaohai szigorú minőségi rendszerekkel működik, hogy biztosítani tudja, hogy a termelt Romiplostim Bioszimilárisok mindig jók és ugyanazok minden termelésben, párhuzamosan a Yaohai termékkel HBV Vaccine VLP . A legjobb technológiára támaszkodnak annak biztosítására, hogy minden helyes és biztonságos módon elkerülhető. A Yaohai munkavállalói szintén képzésre kerülnek a anyagok és gépek megfelelő kezelésére. Ennek a képzésnek azért kell történnie, hogy mindenki tudja, hogyan kell megfelelően elvégezni dolgozatait, ami megtartja a minőséget a termelési folyamat során.

• 

  Teljesítmény maximalizálása és költségek csökkentése a Romiplostim bioszimiláris gyártásban

  A Yaohai technológiája lehetővé teszi nekünk pénzt spórolni, és még több gyógyszert termelni, ugyanígy mint a Rekombináns Insulin Mutáció Biomanufacturing amit a Yaohai innovált. Azonos folyamat most hatékonyabb, kevesebb hulladékot termel, és nagyobb mennyiségű gyógyszer jut ki mindig, amikor elkészülnek. Az eredmény egy hatékonyabb gyógyszerek előállítása, így alacsonyabb költség fordul ki doszonként. Ezért ez a technológia nemcsak a vállalat számára fontos, hanem a betegek számára is, mivel segít abban, hogy terjedelmes és prémium-minőségű orvosi kezelések rendelkezésre álljanak akkor, amikor leginkább szükség van rájuk.

• 

  Normatív szabványok teljesítése a Romiplostim bioszimiláris fejlesztés érdekében.

  Ha a Yaohai Bioscience Limited ki akarja fejleszteni a Romiplostim-et Bioszimiláriként, teljesítenie kell az egészségügyi hatóságok által meghatározott követelményeket, ugyanazokat, mint amelyekkel a Yaohai bír. VLP-alapú vakcina termelés . Ezeket a szabályokat azért vezették be, hogy védelmet nyújtsanak az embereknek és megelőzzék a gyógyszereik használatát. Szigorú irányelvek érvényesek a Bioszimilárokon, amelyeknek a Yaohai megfelelővé teszi a lépéseit a Szabályozási Megfelelőség terén. Biztosítják minden gyártási folyamat szerepét abban, hogy biztonságos és egészséges legyen. A Yaohai folyamatosan teszteli Romiplostim Bioszimilárait annak érdekében, hogy biztosítsa integritásukat, erősségüket és biztonságukat a betegek szempontjából.

Why choose Yaohai Romiplostim Bioszimiláris Gyártás?

• Minőségi Rendszer & Globális Szabályozási Egyenlőtlenség

  A Yaohai BioPharma, az egyik legjobb 10 mikrobiológiai CDMO, integrálja a minőséget és a szabályozási ügyeket. Minőségi rendszerünk teljes mértékben megfelel az aktuális GMP szabványoknak és az nemzeti szabályozásoknak. A szabályozási szakértők csapata magasabb fokú ismeretet bír a világszerte érvényes szabályozási keretrendszerről. Ez lehetővé teszi nekünk gyorsítani a biológiai termékek piacra hozatalát. Garantálni tudjuk nyomon követhető gyártási eljárásokat és minőségi termékeket, amelyek megfelelnek az Egyesült Államok FDA-jának, a Romiplostim Biosimilar Gyártásnak, az Ausztrália TGA-nak és a Kínai NMPA-nak vonatkozó szabályozásoknak. A Yaohai BioPharma sikeresen megtette az Európai Unió minőségi személy (QP) által végzett helyszíni ellenőrzést a GMP minőségi rendszerünk és gyártási helyünk tekintetében. Ezen kívül átmentünk az ISO9001 Minőségi Rendszer és az ISO14001 Környezeti Rendszer kezdeti igazolási ellenőrzéseivel.

• Erős Szállítási Lánc és Gyártási Képességek

  A Yaohai Bio-Pharma, a biológiai termékek területén az első tíz gyártó közé tartozik, amely főként a mikrobiológiai fermentációban specializál. Építettünk egy modern települést erős K+É képessésekkel és haladó eszközökkel. Öt gyógyszeranyag-gyártási sorunk van, amelyek megfelelnek a mikrobiológiai fermentáció és tisztítás GMP követelményeinek. Rendelkezésre áll két automatizált töltési soros vonal kartridzshek, vödögek és előtöltött szintetikus injekciókhoz. A használatra elérhető fermentációs méretek a Romiplostim Biosimilar Gyártástól 2000L-ig terjednek. A vödög töltésének specifikációi 1ml-től 25ml-ig terjednek. Az előtöltött szintetikus injekciók vagy kartridzshek töltési specifikációi kb. 1-3ml között vannak. cGMP-kompatibilis gyártási településünk biztosítja a klinikai minták és a kereskedelmi termékek állandó ellátását. Gyárunk nagy molekulákat gyárt, amelyeket világszerte szállítunk.

• Testreszabás, Hatékonyság & Költséghatékonyság

  A Yaohai Bio-Pharma tapasztalattal rendelkezik mikroorganizmusokból származó biológiai anyagok gyártásában. Kézforgató fejlesztési megoldásokat és gyártási szolgáltatásokat kínálunk, miközben a kockázatot minimalizáljuk. Munkát végeztünk sokféle modalitással, például: rekombináns alacsony részecske oltásokkal, peptidökkel, hormonokkal, citokinokkal, növekedési tényezőkkel, mono-doménus szerves testekkel, enzimekkel, plazmid DNA-val, mRNA-val és másokkal. Specializáltunk többféle mikroorganizmusra, mint például a kisítók extracelluláris és intracelluláris sérelmére (igényes szintig 15g/L), bakteriák intracelluláris oldható és inkluziós testekre (igényes szintig 10g/L). Emellett létrehoztunk egy BSL-2 fermentációs rendszert Romiplostim Biosimilar gyártásához, oltásokhoz. Experts vagyunk a termelési folyamatok optimalizálásában, a teljesítmény növelésében és a költségek csökkentésében. Rendelkezünk nagyon hatékony technológiai csapatunkkal, amely biztosítja az időpontos és minőségi projekt-kézbesítést. Ez lehetővé teszi nekünk, hogy egyedülálló termékeidet gyorsabban hozzuk piacra.

• Professionális szaktudás és bőséges tapasztalat

  A Yaohai Bio-Pharma vezető mikrobiológiai biológikumokkal foglalkozó CDMO. Fő hangsúlyunk a Romiplostim Biosimilar gyártására és terápiák fejlesztésére, amelyekkel peteket, embereket és állati egészséget kezelünk. Rendelkezésünkre állnak a legmodernebb kutatási-fejlesztési platformok és gyártástechnológiák, amelyek fedik az egész gyártási folyamatot, beleértve a mikrobiális társadalom fejlesztését, a sejtbankok létrehozását, a folyamat- és módszerfejlesztést, valamint a kereskedelmi és klinikai gyártást, amely sikeres innovatív megoldások kézbesítését biztosítja. Az idő múltával széles körű ismereteket szereztem a mikrobia alapú biofeldolgozásról. Sikeresen befejeztük több mint 200 globális projektet, és segítünk ügyfeleinknek abban, hogy átnavigálják az Egyesült Államokbeli FDA, az EU EMA-jának, Ausztrália TGA-jának és Kína NMPA-jának szabályait és előírásait. Tapasztalatok és szaktudásaink köszönhetően gyorsan reagálhatunk a piaci igényekre és személyre szabott CDMO szolgáltatásokat nyújtunk.

Kapcsolódó termékkategóriák

• AAV Plazmid Gyártás
• Elemző módszerek plazmid DNS-hez
• Baktériafág AP205 VLP gyártás
• Baktériafág Q VLP gyártás
• Kimerikus VLP oltóanyag gyártás
• Konjugált VLP oltóanyagok gyártása
• DNA oltóanyag gyártás
• E. coli fermentáció VLP-gyártásra
• GLP-1 Agonista Gyártás
• GLP-1 Analóg Gyártás

Nem találod, amit keresel?
Kérjen több terméket a tanácsadóinktól.