Razvoj i proizvodnja bijskih sličnika pomoću mikrobioloških procesa

• 

  Uloga tehnologije u mikrobiološkim biosličnim lekovima

  Mikrobiološke biosličice i tehnologija Napredne mašine i alati Yoahai koristi napredne mašine i alate za izradu ovih ključnih lijekova, isto kao i produkt Yaohai nazvan GMP Anti-CD8 VHH Proizvodnja . Bioreaktor je jedan od glavnih alata koje oni koriste. Žive stanice moraju rasti i proizvoditi ove složene molekule, a biozamjena se pojavljuje; to je mašina koja podržava taj proces. Računala su također vrlo korisna, ne samo bioreaktori. Omogućuju znanstvenicima da pregledaju i dobiju uvid u način kako poboljšati ove lijekove. Uvedite svoju tehnologiju koja smanjuje cijenu biozamjene za pacijente?

• 

  Izgradnja povjerenja pacijenata u razvoj mikrobioloških biosličnih lekova

  Pacijenti moraju imati povjeru u sigurnost i učinkovitost biozamjena koje uzimaju, jer na kraju dana radi se o njihovom zdravlju, identično kao Testiranje E. coli stanaka razvila Yaohai. Stoga pridržava se vrlo strognim pravilima i smjernicama kako bi izgradila povjerljivost. Te smjernice održavaju sigurnost pacijenata koji se liječe biosličnim lijekovima. Prva točka koja bi trebala biti razumjena o biosličnim lijekovima je da su prošli velikim brojem testiranja kako bi se osiguralo da djeluju kao originalni lijek. To se djeli činjenicom da se osigurava da je siguran i prihvatljiv za sve. Jedan od problema koji se može pojaviti kada kupci traže ulje CBD je kvaliteta, ali se Yaohai posvećuju osiguravanju da su svi njihovi proizvodi 100% sigurni i učinkoviti za kupnju, postupno ih dodajući kao i proizvode odobrenike od strane liječnika, što izgrađuje pouzdanost i ponavljanje kod njihovih lijekova.

• 

  Izazovi i prilike u proizvodnji mikrobioloških biosličnih lekova

  Stvaranje biosličnih za mikrooraganozme je proces koji nudi i izazove i priliku, sličan proizvodima Yaohai GMP Anti-CD8 VHH Proizvodnja . Jedna od najvećih izazova je da za razvoj ovih vrlo složenih lijekova potrebno je mnogo vremena i novca. Kada je riječ o biosličnim lijekovima, prije nego što se može početi s njihovom proizvodnjom, mora se znati sve o njihovom djelovanju, pa moraju znanstvenici izvršiti dobar istraživanja kako bi shvatili kako bioslični lijek djeluje. Taj proces istraživanja može trajati godinama i obavlja se pažljivo. § Neusporedivo, proizvodnja mikrobioloških biosličnih lijekova nudi i mnoge prednosti. Iako bi Yaohai, jedan od tih proizvođača, bio smatrao spasiteljem svojim pacijentima. Bioslični lijekovi također mogu smanjiti ukupne troškove lijekova i učiniti dugoročne liječenja pristupačnije pacijentima.

Why choose Yaohai Razvoj i proizvodnja bijskih sličnika pomoću mikrobioloških procesa?

• Kvalitetski sustav i međunarodna propisna skladnost

  Yaohai BioPharma, jedna od deset najvećih mikrobioloških CDMO-ja koja integrira upravljanje kvalitetom i regulativne poslove. Naš sustav kvalitete je u skladu s trenutnim GMP standardima te međunarodnim propisima. Naš tim stručnjaka za regulativne poslove vješto poznaje globalne regulativne okvire kako bi ubrzali lansiranje bioloških proizvoda. Osiguravamo praćenje postupaka proizvodnje, kvalitetne proizvode te ujedno i skladnost s zahtjevima razvoja i proizvodnje mikrobioloških generičkih lijekova te EU EMA-a. Također se zadovoljavaju zahtjevi Australijske TGA i Kineske NMPA. Yaohai BioPharma uspješno je prošla osobnom revizijom provedenom od strane ovlaste Europske unije (QP) kako bi se ispitala naša GMP sistema i proizvodni objekt. Također smo dovršili početne certifikacijske revizije Sustava upravljanja kvalitetom ISO9001 i Sustava upravljanja okolišem ISO14001.

• Prilagođavanje, Efikasnost & Kostefikasanost

  Yaohai Bio-Pharma ima iskustva u razvoju bioloških sredstava odvedenih iz mikroorganizama. Ponudimo prilagođena Razi i proizvodnja sa čim se minimaliziraju rizici. Koristili smo različite modalitete, uključujući rekombinantne podjedinične cjepive (uključujući peptide), rastuće faktore, hormone i citochine. Specializirali smo se na nekoliko mikroorganizama poput kvasca, unutrašnje i vanjske sekrecije (dobiva do 15g/L) te bakterije, unutrašnje rastvorljive i inkluzijske tijele (dobiva do 10g/L). Također smo stvorili fermentacijski sustav za razvoj i proizvodnju mikrobioloških biosličnih sredstava za razvoj bakterijskih cjepiva. Stručnjaci smo u optimizaciji procesa, povećanju dobiva te smanjenju troškova proizvodnje. Korištenjem jače tima stručnjaka osiguravamo vremensko i kvalitetno dostavljanje projekata kako biste vaše ekskluzivne proizvode donijeli na tržište brže.

• Stručna znanja i široko iskustvo

  Yaohai Bio-Pharma, vodeći u razvoju i proizvodnji mikrobioloških bioloških srodnika, nalazi se u provinciji Jiangsu. Fokusiramo se na terapije i cjepive proizvedene mikrobiološki koji su prilagođeni upravljanju zdravstvom kod ljudi, veterinarske uporabe i životinja kao ljubimci. Imamo savremene R i D tehnološke platforme za proizvodnju koje obuhvataju cijeli proces, od inženjeringa mikrobioloških vrsta, čeljustvenih bankova, razvoja procesa i metoda, do komercijalne i kliničke proizvodnje, osiguravajući time uspješnu dostavu najnovije rješenja. Stekli smo veliku iskustva u području mikrobiološke biotehnologije. Uspešno smo dovršili više od 200 projekata i podržavamo naše klijente da pređu regulacije poput one američke FDA i europske EMA. Također ih pomažemo s australskom TGA i kineskom NMPA. Možemo brzo reagirati na tržišne potrebe i nuditi prilagođene CDMO usluge zbog našeg iskustva i stručnosti.

• Jachen članak lanca snabdevanja i sposobnosti proizvodnje

  Yaohai Bio-Pharma, proizvođač razvoja i proizvodnje mikrobioloških biosličnih lijekova, specijalizira se na mikrobiološku fermentaciju. Izgradili smo savremenu tvornicu opremljenu savremenim opremom i jačima RD i proizvodnim mogućnostima. Na raspolaganju su nam pet proizvodnih linija tvari s GMP standardima za mikrobiološku čišćenje i fermentiranje, te dvije linije za ispunjavanje flašica i kartuša, kao i prenapunjene šprice. Raspon fermentacijskih kapaciteta varira od 100L do 500L, 1000L i 2000L. Kapaciteti ispuna variraju od 1ml do 25ml. Prenapunjene šprice ili kartuše ispune se u količinama od 1-3ml. Naša cGMP-savjetna proizvodna jedinica osigurava dostupnost stabilnih kliničkih uzoraka i trgovinskih proizvoda. Velike molekule koje se proizvode u našoj tvornici dostupne su za međunarodno slanje.

Spojne kategorije proizvoda

• Proizvodnja AAV plazmida
• Analitičke metode za plazmidnu DNA
• Proizvodnja VLP bakteriofaga AP205
• Proizvodnja VLP bakteriofaga Q
• Proizvodnja čimernih VLP cjepiva
• Proizvodnja konjugiranih VLP cjepiva
• Proizvodnja cjepiva na temelju DNA
• Fermentacija E. coli za proizvodnju VLP-a
• Proizvodnja agonista GLP-1
• Proizvodnja analoga GLP-1

Ne pronalaziš ono što tražiš?
Kontaktirajte naše savjetnike za više dostupnih proizvoda.