Studije stabilnosti bioloških sredstava

• 

  Strategije za provođenje učinkovitih studija stabilnosti bioloških lijekova

  Yaohai je objasnio da njihov multidisciplinarni tim izrađuje čvrste planove oko ovoga, ovisno o stabilnosti pojedinih bioloških molekula. Ovi Razvoj formulacije bioloških sredstava moraju sadržavati određeno osvjetljenje, temperature i vlaga. Provjeravaju radi li ovi planovi dobro u procesu zvanom validacija metode. Proizvod ispunjava Praktična pravila dobrog proizvodnog postupka, što je ključno za industrijske smjernice.

  
  

• 

  Implementacija protokola stabilnosti bioloških lijekova u farmaceutskoj industriji

  Kad se planovi stabilnosti bioloških molekula uspostave, treba obratiti pažnju da svi koji su uključeni u proizvodni proces prate takve planove precizno. Yaohai se fokusira na obuku osoblja i provjeru: sva naša zaposlena osoba stvarno poznaje protokole kojima moramo pratiti. Učinkovitost je na vrhu u proizvodnom procesu jer se stalna točnost i kvaliteta nude. Time mogu izbjegavati bilo koje pogreške koje bi mogle utjecati na točnost proizvoda.

  
  

• 

  Ključna razmatranja za analizu podataka o stabilnosti bioloških lijekova.

  Podaci prikupljeni tijekom studija ključni su za izvršenje/implementaciju uspjeha u proizvodnji plastike. Ili podaci u slučaju da je potrebno moći pratiti značajne trendove i kako različiti faktori pridonose stabilnosti bioloških sjredstava. Ti podaci su neocjenjivi jer omogućuju tvrtki optimizirati svoj proces proizvodnje i način na koji čuvaju i pakiraju biološka lijekova. Ova akcija može pomoći u zakonskim propisima o roku upotrebe produkta i da ostaju aktivni duži periodi.

  
  

Why choose Yaohai Studije stabilnosti bioloških sredstava?

• Stručna znanja i široko iskustvo

  Yaohai Bio-Pharma, vodeći u studijima stabilnosti bioloških sredstava od mikrobioloških biologa, nalazi se u provinciji Jiangsu. Fokusiramo se na terapeutičke sredstva i cjepive proizvedene mikrobiološki, koji su prilagođeni upravljanju zdravljem ljudi, veterinarskog i ljubimaca. Imamo moderne RAZVOJNE i proizvodne tehnološke platforme koje obuhvataju cijeli proces, od inženjeringa mikrobioloških štrika, bankarstva stanica, razvoja procesa i metoda, do komercijalne i kliničke proizvodnje, osiguravajući time uspješnu dostavu najnovije generacije rješenja. Nabavili smo veliku količinu iskustva u području mikrobiološke obrade. Uspešno je završeno više od 200 projekata i podržavamo naše klijente da pređu propise poput onih od US FDA i EU EMA. Također ih pomažemo s Australia TGA i China NMPA. Možemo brzo reagirati na potrepštine tržišta i nuditi prilagođene CDMO usluge zbog našeg iskustva i stručnjaka.

• Kvalitetski sustav i međunarodna propisna skladnost

  Yaohai BioPharma, jedan od deset najvećih mikrobioloških CDMO-ja, integrira pitanja kvalitete i zakonskog usklađivanja. Imamo sustav kvalitete koji je potpuno u skladu s trenutnim GMP standardima te međunarodnim propisima. Naš tim stručnjaka za zakonsko usklađivanje ima duboko razumijevanje svjetskih zakonskih okvira. To nam omogućuje ubrzati izlazak bioloških proizvoda na tržište. Mogućnost je da osiguramo praćenje postupaka proizvodnje i visokokvalitetne proizvode koji su u skladu s propisima US FDA, Studijama Stabilnosti Biologija, Australia TGA i Kina NMPA. Yaohai BioPharma je uspješno prošao terensku provjeru provedenu od strane Kvalificirane Osobe (QP) Europske unije za naš sustav kvalitete GMP i lokaciju proizvodnje. Također smo prošli početne certifikacijske provjere Sustava upravljanja kvalitetom ISO9001 i Sustava upravljanja okolišem ISO14001.

• Prilagođavanje, Efikasnost & Kostefikasanost

  Yaohai Bio-Pharma ima iskustvo u proizvodnji bioloških sredstava izvedenih iz mikroorganizama. Ponudimo prilagođena rješenja za razvoj i proizvodnju, istovremeno minimizirajući rizik. Suradnjalismo bili s različitim metodama, poput studija stabilnosti bioloških sredstava očinaka (uključujući peptide), rasta faktore, hormone i citochine. Specializirali smo se na više mikrobijalnih domaćinstava, uključujući kvasca izvanstanice i unutarstanice (dohodak do 15 g/L), bakterije periplazmatičke sekretacije, rastvorljive unutarstanice i inkluzione čestice (dohodak do 10 grama/L). Također imamo BSL-2 fermentacijsku platformu za stvaranje bakterijskih vakcina. Specializirani smo na poboljšanje procesa, povećanje dohodka produkata te smanjenje troškova proizvodnje. Imamo učinkovit tim znanika koji osigurava vremensko i kvalitetno dostavljanje projekata. To nam omogućuje da vaše ekskluzivne proizvode donosimo brže na tržište.

• Jachen članak lanca snabdevanja i sposobnosti proizvodnje

  Yaohai Bio-Pharma, jedan od deset najvećih proizvođača bioloških produkata, posebno se bavi mikrobijskom fermentacijom. Stvorili smo objekt za proizvodnju stabilnosti bioloških sredstava s jakim mogućnostima razvoja i inovativnim proizvodnim objektima. Na raspolaganju su pet proizvodnih linija aktivne tvari u skladu s GMP standardima za čišćenje i fermentiranje mikrobijskih stanica, te dvije linije za ispunjavanje flašica i kartuza, uključujući prenapunjene šprice. Raspoložive kapacitete fermentacije obuhvaćaju 100L, 500L, 1000L i 2000L. Specificiranja za ispunjavanje flašica rasponjuju od 1ml - 25ml, dok specificiranja za prenapunjene kartuze ili šprice raspuštaju između 1-3ml. Proizvodna radionica je cGMP-saglasna i pruža stabilnu dobavu trgovinske proizvodnje i kliničkih uzoraka. Naš objekt proizvodi velike molekule koje se šalju širom svijeta.

Spojne kategorije proizvoda

• Razvoj procesa čišćenja bioloških materija
• Biološka regulativna posla
• Studije stabilnosti bioloških sredstava

Ne pronalaziš ono što tražiš?
Kontaktirajte naše savjetnike za više dostupnih proizvoda.