Biološka regulativna posla

• 

  Izazovi i mogućnosti

  Put od laboratorijske stolice do tržišta gdje se biološka lijekova prodaju potrošačima je kompleksan i dugotrajni. Na taj način, istraživanja počinje mnogo ranije kad znanstvenici pokušavaju pronaći nove biološke lijekove i procijeniti njihove metode tretmana bolesti. Nakon što se biološki lijek razvio i uspješno ispitao, predmet je obsežnog odobrenog procesa prije prodaje potrošačima.

  
  

• 

  Razumijevanje putovanja od stola do tržišta

  U Yaohai, njihov tim stručnjaka surađuje ruku ob ruku s vodećim znanstvenicima kako bi podržao istraživanje i razvoj lijekova. Omogućuju pružanje potrebnih informacija te vode i šire upute o propisnom okruženju kako bi se osiguralo da su svi podaci koji su potrebni predani za odobrenje. Nakon odobrenja lijeka, uzimaju dodatne akcije kako bi ga proizveli i prodavali prema svim propisnim pravilima.

  
  

• 

  Ispunjavanje složenih potreba pacijenata i industrije

  Yaohai — Osim da je pacijentski-oriјentiran, Yaohai se također fokusira na čvrste partnerstva i saveze s zdravstvenim organizacijama. Oni razumiju vrijednost suradnje za poticanje inovacija i osiguravanje da pacijenti imaju pristup lijekovima koje trebaju. Ovo partnerstvo omogućuje Yaohaju da pomogne drugim biološkim lijekovima iz različitih tvrtki da stignu na tržište brže, te da donese ove tretmane više pacijenata u potrebi.

  
  

Why choose Yaohai Biološka regulativna posla?

• Prilagođavanje, Efikasnost & Kostefikasanost

  Yaohai Bio-Pharma ima iskustvo u proizvodnji bioloških sredstava koji se stvaraju iz mikroorganizama. Ponudili smo prilagođena rješenja za razvoj i proizvodnju usluga smanjujući potencijalne rizike. Radio smo s različitim tehnikama, kao što su rekombinantni ćelijski podjedini, cjepivi (uključujući peptide), rastuće faktore, hormone i regulativne poslužbine za biološka sredstva. Stručnjaci smo za mnoge mikroorganizme poput kvasca izvanćelijske i unutraćelijske sekrecije (dobitak do 15g/L) i bakterijske unutraćelijske rastvorive i inkluzioni tijelo (dobitak do 10g/L). Razvili smo također BSL-2 fermentacijsku platformu za stvaranje bakterijskih cjepiva. Imamo zapis o poboljšanju procesa proizvodnje, čime povećavamo dobroke i smanjujemo troškove. Imamo vrlo učinkovitu tehničku ekipu koja osigurava vremensko i visokokvalitetno dostavljanje projekata. To nam pomaže da vaše jedinstvene proizvode donesemo brže na tržište.

• Jachen članak lanca snabdevanja i sposobnosti proizvodnje

  Yaohai Bio-Pharma, jedan od deset vodećih proizvođača u poslovnici regulativnih poslova bioloških sredstava, se posebno bavi mikrobijskom fermentacijom. Izgradili smo savremenu biljku s naprednim opremama te čvrstim mogućnostima proizvodnje i razvoja (RD). Na raspolaganju su nam pet linija za proizvodnju farmaceutske tvari prema GMP standardima za mikrobijsku čišćenje i fermentiranje, dvije automatske linije za ispunjavanje flašica, kartuza i prenapunjene šprice. Kapacitet fermentacije se kreće između 100L i 2000L. Specificacije za ispunjavanje flašica obuhvaćaju kapacitete od 1ml do 25ml, dok su specificacije za prenapunjene kartuze ili šprice između 1-3ml. Proizvodna radionica je cGMP certificirana i nudi mogućnosti proizvodnje komercijalnih i kliničkih uzoraka. Naša biljka proizvodi velike molekule koje se izvoze širom svijeta.

• Kvalitetski sustav i međunarodna propisna skladnost

  Yaohai BioPharma, jedna od top 10 mikrobioloških CDMO-ova koja integrira upravljanje kvalitetom i regulativne poslove. Naš sustav kvalitete je u skladu s trenutnim GMP standardima te međunarodnim propisima. Naš tim stručnjaka za regulativne poslove vješto poznaje globalne regulativne okvire kako bi ubrzali lansiranje bioloških proizvoda. Osiguravamo praćenje postupaka proizvodnje, kvalitetne proizvode te skladnost s zahtjevima Bioloških Regulativnih Poslova i EU EMA. Također se zadovoljavaju zahtjevi Australijske TGA i Kineske NMPA. Yaohai BioPharma uspješno je prošla osobnom revizijom provedenom od strane Ovlašćene Osobe Europske Unije (QP) kako bi se ispitala naša GMP sistema i proizvodni objekt. Također smo dovršili početne certifikacijske revizije Sustava Upravljanja Kvalitetom ISO9001 i Sustava Upravljanja Okolišem ISO14001.

• Stručna znanja i široko iskustvo

  Yaohai Bio-Pharma, vodeći u poslovnim pravilima bioloških proizvoda od mikroorganizama, nalazi se u provinciji Jiangsu. Fokusiramo se na terapije i cjepive proizvedene mikrobiološkim putem koji su prilagođeni upravljanju zdravstvom ljudi, veterinarskom zdravstvu i zdravstvu ljubimaca. Imamo savremene R i D tehnološke platforme kao i proizvodnju koje obuhvataju cijeli proces, od inženjeringa mikrobioloških vrsta, bilježenja stanica, razvoja procesa i metoda do komercijalne i kliničke proizvodnje, osiguravajući da možemo osigurati uspješno dostavljanje najnovije generacije rješenja. Nabavili smo veliku količinu iskustva u području mikrobiološke obrade. Uspešno je završeno više od 200 projekata i podržavamo naše klijente u preodoljivanju propisa poput onih od US FDA i EU EMA. Također ih pomažemo s Australia TGA i China NMPA. Možemo brzo reagirati na potrepstine tržišta i nuditi prilagođene CDMO usluge zahvaljujući našem iskustvu i stručnosti.

Spojne kategorije proizvoda

• Razvoj formulacije bioloških sredstava
• Biološka regulativna posla
• Studije stabilnosti bioloških sredstava

Ne pronalaziš ono što tražiš?
Kontaktirajte naše savjetnike za više dostupnih proizvoda.