Razvoj formulacije bioloških sredstava

• 

  Optimiziranje bioloških sredstava za sigurno i učinkovito kliničko korištenje

  Razvoj formule je izuzetno ključan aspekt proizvodnje bioloških lekova. Ako biološki lekovi ne sadrže točnu kombinaciju sastojaka, u odgovarajućim proporcijama, ili nisu ispravno formulirani, mogu ne funkcioniše dobro (ili čak biti toksični) za pacijente. Yaohai prepoznaje da je razvoj formule ključni dio proizvodnje bioloških lekova. Trude se dizajnirati stabilne i učinkovite mešavine koje su u skladu s vodećim standardima sigurnosti i kvalitete u industriji.

• 

  Ključna uloga razvoja formulacija u proizvodnji bioloških sredstava

  Pozadina: Razvoj formulacije je ključan korak u proizvodnji bioloških i malih molekula. Pomaga znanstvenicima naučiti kako spojiti različite sastojke u savršeno ravnotežu koja će završni proizvod činiti sigurnim i učinkovitim. Putem rada na razvoju formulacija, Yaohai se osigurava da će lijekovi koje pacijenti dobivaju raditi ono što trebaju.

• 

  Poboljšanje rezultata liječenja pacijenata

  Osobno, smatram da je konačna cilj za biološke spremine Inzulin 1 da pacijenti osjetno bolje i da se njihovo opće zdravlje poboljša na kraju dana. Kao tvrtka, Yaohai Koščani hormon 1 posvećena je unapređenju života pacijenata dostavljajući lijekove koji su poznati kao sigurni i učinkoviti u borbi protiv različitih bolesti. Oni znaju da je svako jedan drugačiji, pa se svaka bolest mora obraditi na drugačiji način. To je jedan od glavnih razloga zašto se toliko vremena i napore ulaže u stvaranje prilagođenih lijekova koji mogu ispunjiti bilo koje lične medicinske potrebe pacijenata.

Why choose Yaohai Razvoj formulacije bioloških sredstava?

• Kvalitetski sustav i međunarodna propisna skladnost

  Yaohai BioPharma je u Top 10 mikrobioloških CDMO-ova koji integriraju upravljanje kvalitetom i regulativne poslove. Imamo sustav upravljanja kvalitetom koji je u skladu s trenutnim razvojem formulacija biologija i međunarodnim propisima. Naš tim za regulativne poslove poznaje međunarodne regulativne okvire koji pomažu ubrzati lansiranje bioloških proizvoda. Osiguravamo pratljive postupke proizvodnje, kvalitetne proizvode te pridržavamo se smjernica US FDA i EU EMA. Australia TGA i Kina NMPA također su u skladu. Yaohai BioPharma je uspješno prošla terensku provjeru od strane kvalificirane osobe (QP) Europske unije za naš GMP sustav kvalitete i lokaciju proizvodnje. Također smo uspješno prošli prvu certifikacijsku provjeru Sustava upravljanja kvalitetom ISO9001 i Sustava upravljanja okolišem ISO14001.

• Jachen članak lanca snabdevanja i sposobnosti proizvodnje

  Yaohai Bio-Pharma, jedan od deset vodećih proizvođača bioloških proizvoda, je stručnjak za mikrobijsku fermentaciju. Izgradili smo učinkovitu tvornicu koja raspolazi naprednim opremama i jakim mogućnostima za razvoj i proizvodnju. Ponuđeno je pet linija za proizvodnju sastojaka prema GMP standardima za mikrobijsku fermentaciju i čišćenje, uz dvije linije za ispunjavanje flašica i kartuša te prenapunjene jake. Raspon fermentacijskih kapaciteta iznosi između 100L i razvoja formulacija bioloških sastojaka. Specifikacije ispuna za flaše su od 1ml do 25ml. Specifikacije ispuna za prenapunjene kartuše ili jake su od 1-3ml. Radionica za proizvodnju je cGMP-sudbena i osigurava stalnu dostavu trgovinskih i kliničkih uzoraka. Naša objektna baza proizvodi velike molekule koje se šalju širom svijeta.

• Stručna znanja i široko iskustvo

  Yaohai Bio-Pharma, vodeći između CDMO-ova u području mikrobioloških biologija, nalazi se u štabi u provinciji Jiangsu. Tijekom godina bili smo usredotočeni na terapeutičke sredstva i cjepiva proizvedena mikrobiološkim putem, koja su prilagođena za ljudsku uporabu, veterinarsku medicinu i upravljanje razvojem formulacija bioloških sredstava. Posjedujemo najnaprednije RAZVOJNE i proizvodne tehnološke platforme, koje obuhvataju cijeli proces od inženjerstva mikrobioloških štrijela, stvaranja stanica stanaka te razvoja procesa i metoda do komercijalne i kliničke proizvodnje, osiguravajući uspješno dostavljanje najmodernijih rješenja. Nastupili smo ogromnu iskustva u biotehnološkoj obradi mikrobioloških stanaka. Izvršili smo preko 200 projekata širom svijeta i pomažemo našim klijentima u praćenju pravila i propisa US FDA, EU EMA, Australijske TGA i Kineske NMPA. Naše stručno znanje i obimanje iskustva omogućuju nam brzo prilagođavanje tržišnim potrebama i ponudu prilagođenih CDMO usluga.

• Prilagođavanje, Efikasnost & Kostefikasanost

  Yaohai Bio-Pharma se bavi razvojem formulacija bioloških sredstava iz mikrobijskih izvora. Ponudili smo prilagođene rješenja za istraživanje i razvoj (RD) te proizvodnju, pri čemu minimiziramo rizik. Bili smo uključeni u više modaliteta poput rekombinantnih podjediničnih cjepiva, peptidskih hormona, citozina rasta faktora, jednodomenskih antigena, enzima, plazmidnog DNA, mRNA-a i drugih. Stručni smo u nekoliko mikrobijskih nosača, kao što su kvasac izvanćeljski i unutarćeljski (dohodak do 15 grama po litru), bakterijska periplazamska sekrecija te rastvorljiva unutarćeljska inkluziona tijela (dohodak do 10 grama/L). Također smo razvili BSL-2 mikrobijsku fermentacijsku platformu za razvoj bakterijskih cjepiva. Imamo iskustva u poboljšanju proizvodnje procesa, time povećavajući dohodak i smanjujući troškove. S vrlo učinkovitim timom tehnologa osiguravamo brzu i pouzdanu dostavu projekata i donošenje vaših proizvoda na tržište brže.

Spojne kategorije proizvoda

• Analitičke metode za plazmidnu DNA
• Proizvodnja VLP bakteriofaga AP205
• Proizvodnja VLP bakteriofaga Q
• Proizvodnja čimernih VLP cjepiva
• Proizvodnja konjugiranih VLP cjepiva
• Proizvodnja cjepiva na temelju DNA
• Fermentacija E. coli za proizvodnju VLP-a
• Proizvodnja agonista GLP-1
• Proizvodnja analoga GLP-1

Ne pronalaziš ono što tražiš?
Kontaktirajte naše savjetnike za više dostupnih proizvoda.