Testiranje E. coli stanaka

• Važnost strogo testiranja banka stanica E. coli u biotehnološkoj industriji

  Potreba za testiranjem E. coli stanica: One se koriste kao početni organizam u proizvodnji Biofarmaceutskih proizvoda. Znanstvenici se odgovaraju od pravilnog testiranja E. coli stanica bi samo zagadile i zarazile opasnim tvari u konačnom lijeku. To znači da bi lijek mogao biti nesiguran za one koji ga trebaju. Stoga, E. coli stanice moraju biti dovoljno i strogo testirane prije nego što se može tvrditi da su slobodne od zagadivanja i idealne za primjenu u kojoj će se koristiti. Kada stvaraju lijek, znanstvenici moraju biti sigurni da će pomoći ljudima bez uzročavanja štete.

  
  

• Ocijenjivanje čistoće i kvalitete banka stanica E. coli pomoću naprednih tehnika

  Tijekom godina, znanstvenici su razvili širok spektar sofisticiranih tehnika za procjenu kvaliteta stanica E. coli. Na primjer, ključna tehnika je nešto što se zove DNA sekveniranje. Koristeći ovu metodu, znanstvenici mogu posmatrati genetski materijal sadržan unutar stanica E. coli. Na taj način mogu grafirati genetski otisak i znati kako izgledaju stanice. Postoji još jedna metoda nazvana cijetni citometar. Ova Yaohai Testiranje Banka Kvašćih Stanica metoda pomaže znanstvenicima da prebroje stanice. Razumijevanje koliko ih ima po broju može pomoći znanstvenicima odrediti gdje/koja bi trebala biti njihova uporaba u terapeutskim svrsama. U obzir na moguću toksičnost tih stanica, bila je potrebna sofisticiranija strategija koja bi omogućila znanstvenicima da ih otkriju i uklone.

   

• Skladnost i regulativne razmatranja u testiranju banka stanica E. coli za proizvodnju biofarmaceutske opreme

  E. coli stanice moraju biti redovito testirane od strane državnih agencija, poput Uprave za hrano i lijekove (FDA). Pravila postoje kako bi se štitalo javno zdravlje i osiguralo da su lijekovi koje svi koristimo sigurni. To je razlog zašto su ona tako nužna: pružaju izvrsnu konzistentnost u tome kako treba izvršiti teste. Na taj način znanstvenici mogu osigurati da ispunjavaju sve kriterije koje E. coli stanice traže od njih za provođenje određenih testiranja. Pridržavanje ovim principima je ključni dio osiguranja da su biofarmaceutska proizvoda koja proizvode sigurna i učinkovita za namijenjeno stanovništvo.

  
  

Why choose Yaohai Testiranje E. coli stanaka?

• Prilagođavanje, Efikasnost & Kostefikasanost

  Yaohai Bio-Pharma ima iskustva s biološkim derivatima iz mikrobijskih izvora. Ponudamo prilagođene R i D rješenja te usluge proizvodnje, minimizirajući potencijalne rizike. Bili smo uključeni u brojne modalitete poput podjediničnih cjepiva, rekombinantnih peptida, hormona, citoquina, rasta faktora, jednodomenskih antigena, enzima, plazmidne DNA, mRNA-a i drugih. Specializirali smo se na nekoliko mikroorganizama poput kvasca, ekstracelularnog i intracelularnog E. coli, testiranja banke stanica (daje do 15g/L) i intracelularne rastvorive bakterije te inkluzijske tijele (daje do 10g/L). Također imamo BSL-2 fermentacijsku platformu za stvaranje bakterijskih cjepiva. Fokusiramo se na optimizaciju procesa, povećanje dobivenosti proizvoda i smanjenje troškova. Imamo učinkovit tim znanstvenika koji osigurava vremeno i visokokvalitetno dostavljanje projekata. To nam omogućuje da donijememo vaše jedinstvene proizvode brže na tržište.

• Jachen članak lanca snabdevanja i sposobnosti proizvodnje

  E. coli Cell Bank Testing je tvrtka iz top 10 biotehnoloških tvrtki koja se bavi mikrobiološkom fermentacijom. Izgradili smo savremenu djelatnost s jačanim mogućnostima za razvoj i inovacije te savremenim proizvodnim objektima. Dostupne su pet proizvodnih linija za lijekove prema GMP standardima za mikrobiološku čišćenje i fermentaciju, uz dvije automatske linije za ispunjavanje flašica i kartuša i prenapunjene igle. Dostupne kapacitete fermentacije su 100L, 500L, 1000L do 2000L. Specifikacije za ispunjavanje flašica raspuštaju se od 1ml do 25ml, a specifikacije za prenapunjene šprice i kartuše pokrivaju raspon od 1-3ml. Radionica za proizvodnju je cGMP skladna i osigurava stabilnu dostavu trgovinskih proizvoda i kliničkih uzoraka. Naša tvrtka proizvodi velike molekule koje se šalju širom svijeta.

• Kvalitetski sustav i međunarodna propisna skladnost

  Testiranje banka stanica E. coli je u vrhu 10 mikrobioloških CDMO-ova koji uključuju kontrolu kvalitete i regulativne pitanje. Ustabilili smo čvrstu kvalitetsku sustavu koja se pridržava trenutnih GMP standarda i propisa širom svijeta. Naš tim za regulativne pitanje dobro poznaje globalne regulativne okvire kako bi se ubrzao izlaz bioloških proizvoda. Osiguravamo praćenje procesa proizvodnje i proizvode najviše kvalitete koji su u skladu s propisima US FDA, EU EMA, Australije TGA i Kine NMPA. Yaohai BioPharma uspješno je prošla reviziju na lokaciji provedenu odobrenom osobljem kvalitete iz Europske unije (QP) kako bi pregledali naš GMP sustav i objekt proizvodnje. Također smo prošli prvu certifikacijsku reviziju Sustava upravljanja kvalitetom ISO9001, Sustava upravljanja okolišem ISO14001 i Sustava upravljanja sigurnošću rada ISO45001.

• Stručna znanja i široko iskustvo

  Yaohai Bio-Pharma je vodeći CDMO u području mikrobioloških biologika. Tijekom godina bili smo usredotočeni na terapije i cjepive proizvedene pomoću mikroorganizama za ljudske, veterinarske potrebe i upravljanje zdravljem ljubimaca. Opremljeni smo platformom za razvoj i testiranje E. coli stanica te tehnologijom proizvodnje koja obuhvaća cijeli proces, počevši od razvoja štrikova mikroorganizama, metoda i procesa, do komercijalne i kliničke proizvodnje, što osigurava uspješno implementiranje inovativnih rješenja. Nabavili smo veliki broj iskustava u bioprocesiranju mikroorganizama. Izvršili smo preko 200 međunarodnih projekata i pomažemo svojim klijentima u pridržavanju se zakonskih propisa US FDA, EU EMA, Australijske TGA i Kineske NMPA. Naše profesionalno stručnjakstvo i obimanje iskustva omogućuju nam brzu reakciju na tržišne potrepštine i pružanje prilagođenih CDMO usluga.

Spojne kategorije proizvoda

• Karakterizacija banka stanica E. coli
• Priprema stanica banke E. coli
• Testiranje E. coli stanaka
• Banksanje stanica E. coli

Ne pronalaziš ono što tražiš?
Kontaktirajte naše savjetnike za više dostupnih proizvoda.