Banka mikrobioloških materijala

• 

  Osiguranje kvalitete bioloških sredstava

  Biološki su takvo očito promijenjeni ili osjetljivi da moramo pažljivo birati upoređivanja kako bismo ih činili što boljima moguće. Tijekom izrade, mogu se dogoditi i probleemi koji utječu na učinkovitost lijeka ili na koliko su sigurni za pacijente. Provjere kvalitete potvrđuju, radi sigurnosti pacijenata i učinkovitosti, da su biološki ono što tvrde da su. Kvalitet Yaohai Mikrobiološkog MCB je vrlo pažljivo potvrđen. Ove validacije će sprečiti probleme tijekom rada.

• 

  Važnost pouzdanog glavnog stanice banke

  Glavna ćelijska banka je od velike važnosti u svijetu Rekombinantne Insuline Mutacije Bioproizvodnje . To je biblioteka koja sadrži stanice; iste stanice koje bismo povijesno ponovno koristili u razvoju bioloških lijekova. Jedna od njih je prilagođena u FR360 iz njihovih glavnih banka stanaka, najbolje čiste i živote stanke koje su bilježene. Stoga, neodgovorno održavajući ovu banku, to može utjecati na čistoću stanaka i konačno dovesti do sigurnih i učinkovitih farmaceutske proizvode. Tvrdjava tih stanaka je Yaohaijeva banka gdje čuvamo njihovu čistoću i snagu kako bismo mogli nastaviti proizvodnju ovih odličnih bioloških sredstava koji tako mnogo koriste našim pacijentima. Ove medicine im se zavise jer im pomažu u smanjenju simptoma.

• 

  Osiguravanje konzistentnosti u proizvodnji biofarmaceutske

  Rekombinantna svinjska insulina bioproizvodnja = Dobro kvalitetna biologija Sva biologija mora biti konzistentna kako bi mogla obavljati učinkovit i pouzdan posao u liječenju bolesti. Ako je svaki štoper s lijekom drugačiji sastav, moglo bi to činiti teškim doktorima i pacijentima da znaju hoće li lijek uopće djelovati. Yaohai to vrlo dobro zna i napravio je velike trude da stvori banku smock od dobrog kvaliteta. Kritično je važno imati tu banku kako bi se osigurala sigurnost i učinkovitost svakog štopera biologije koji se proizvodi. Čuvane ćelije zatim mogu biti korištene za stvaranje istih ćelija za pacijente, ponuda biologije koja nikada ne izumre.

Why choose Yaohai Banka mikrobioloških materijala?

• Kvalitetski sustav i međunarodna propisna skladnost

  Yaohai BioPharma, jedna od deset najvećih mikrobioloških CDMO-ja koja integrira upravljanje kvalitetom i regulativne poslove. Naš sustav kvalitete je u skladu s trenutnim GMP standardima te međunarodnim propisima. Naš tim stručnjaka za regulativne poslove vješto poznavaju globalne regulativne okvire kako bi ubrzali lansiranje bioloških proizvoda. Osiguravamo praćenje postupaka proizvodnje, kvalitetne proizvode te poštivanje zahtjeva Mikrobiološke Glavne Celije i EU EMA. Također se zadovoljavaju zahtjevi Australijske TGA i Kineske NMPA. Yaohai BioPharma uspješno je prošla osobnom reviziji provedenom od strane Ovlašćene Osobe Europske unije (QP) kako bi se ispitala naša GMP sistema i proizvodni objekt. Također smo završili početne certifikacijske revizije Sustava upravljanja kvalitetom ISO9001 i Sustava upravljanja okolišem ISO14001.

• Jachen članak lanca snabdevanja i sposobnosti proizvodnje

  Yaohai Bio-Pharma, jedan od deset vodećih proizvođača bioloških produkata, specijalizira se za mikrobijsku fermentaciju. Izgradili smo napredne objekte opremljene savremenim tehnologijama i jačinom u razvoju i proizvodnji (RD). Imamo pet linija za proizvodnju farmaceutske tvari koje su u skladu s GMP zahtjevima za mikrobijsku fermentaciju i čišćenje, te dvije automatske linije za ispunjavanje kartridža, flašica i prenapunjivih šprica. Raspon fermentacijskih kapaciteta iznosi od 100L do 500L, 1000L i 2000L. Mikrobijska glavna stanica celija za viaše je od 1ml do 25ml, dok specifikacije za prenapunjive šprice i kartridže pokrivaju raspon od 1-3ml. Naš radionica je cGMP standarda i osigurava stalnu dostavu kliničkih uzoraka te komercijalnih artikala. Naša tvornica proizvodi velike molekule koje se šalju širom svijeta.

• Stručna znanja i široko iskustvo

  Microbial Master Cell Bank je vodeći u oblasti mikrobioloških bioloških CDMO usluga. Naše fokusiranje bilo je na vakcinama i terapijama koje proizvode mikrobi, prikladnim za upravljanje zdravljem čovjeka, veterinarske medicine te zdravlja kućnih ljubimaca. Posjedujemo najnaprednije Razi platforme i tehnologiju proizvodnje koje obuhvataju cijeli postupak, počevši od razvoja mikrobioloških štrija i bilježenja stanica, preko razvoja procesa i metoda, do komercijalne i kliničke proizvodnje koja osigurava uspješnu dostavu inovativnih rješenja. Tijekom vremena nagomilali smo obiman znanstveni kapital vezan uz mikrobiološku obradu. Uspešno smo završili više od 200 projekata i pomažemo svojim klijentima da se pridrže propisima poput onih od US FDA i EU EMA. Pomoću nas mogu također navigirati kroz australski TGA i kineski NMPA. Naše profesionalno stručnjaci i obiman iskustva omogućuju nam brzu reakciju na tržišne potrepštine i pružanje prilagođenih CDMO usluga.

• Prilagođavanje, Efikasnost & Kostefikasanost

  Yaohai Bio-Pharma ima iskustvo u proizvodnji bioloških tvari izvedenih iz mikroorganizama. Ponudimo prilagođena RD rješenja i proizvodnju, pri čemu minimiziramo rizik. Suradili smo s različitim metodama, poput Mikrobiološke Glavne Stanične Baze čakcica (uključujući peptide), rastačke faktore, hormone i Cytokine. Specializirali smo se na više mikrobioloških domaćinstava, uključujući kvasinu vanjsku i unutrašnju (dohodnost do 15 g/L), bakterijsko periplazmatično sekretiranje, rastvorljivo unutrašnje i inkluzioni tijela (dohodnost do 10 grama/L). Također imamo platformu za fermentaciju BSL-2 za stvaranje bakterijskih čakcica. Specializirani smo u poboljšanju procesa, povećanju dohoda produkta te smanjenju troškova proizvodnje. Imamo učinkovit tim stručnjaka koji osigurava vremensko i kvalitetno dostavljanje projekata. To nam omogućuje da vaše ekskluzivne proizvode donesemo brže na tržište.

Spojne kategorije proizvoda

• Proizvodnja AAV plazmida
• Analitičke metode za plazmidnu DNA
• Proizvodnja VLP bakteriofaga AP205
• Proizvodnja VLP bakteriofaga Q
• Proizvodnja čimernih VLP cjepiva
• Proizvodnja konjugiranih VLP cjepiva

Ne pronalaziš ono što tražiš?
Kontaktirajte naše savjetnike za više dostupnih proizvoda.