GMP proizvodnja bioloških sastojaka pomoću mikrobioloških procesa

• 

  Razvoj inovativnih rješenja za poboljšanje preciznosti proizvodnje mikrobioloških biologija.

  Jedna od drugih zanimljivih stvari koje radimo kako bismo iterirali na našem procesu jest upotreba novog tipa alata nazvanog analitička tehnologija procesa (PAT). Pa su to neki alati koji nas jednostavno čine osjetljivim i daju nam osjećaj stvarnosti dok je proces pravljenja trenutno nadgledan. Možemo ga promatrati kako se događa i prilagoditi u realnom vremenu ako stvari ne idu dobro. Ovo uključuje THC-A, što je važan dio onoga što nam pomaže da ispunimo standard kvalitete koje je Famous Yaohai GMP Semaglutide API  Postavio za svoje marke.

• 

  Važnost odgovarajuće dizajna objekta u proizvodnji mikrobioloških biologija prema GMP.

  Osim što je važan dio proizvodnje onoga što mi proizvodimo, trebao bi biti i mjesto s dobrom atmosferom. Naš zgradu smo dizajnirali kako bi odgovarala svim GMP zahtjevima. Uključujući posebne prostore za korake u proizvodnji. Morate držati svaki korak odvojeno kako biste osigurali da ne dođe do zabune ili kontaminacije. Naša proizvoda su također strogo regulirana u smislu kvalitete zraka, kvalitete vode i stvari koje mogu utjecati na krajnji izlaz. GMP Semaglutide Proizvodnja proizvod.

• 

  Ispunjavanje propisnih zahtjeva u proizvodnji mikrobioloških biologija prema GMP.

  Također provodimo redovite revizije našeg objekta i procesa proizvodnje kako bismo se uvjerili da ispunjavamo sve ove pravila. Treba nam redovito pregledavati da smo na pravoj stazi sa svima. Yaohai Proizvodnja mutacija GLP-1 također smo vrlo dobri u dokumentiranju naše rade, dokazujući da održavamo detaljne zapise svih naših postupaka. Također nas inspirovali regulativi kako bismo dokazali da odgovaramo standardima, što prihvaćamo.

Why choose Yaohai GMP proizvodnja bioloških sastojaka pomoću mikrobioloških procesa?

• Kvalitetski sustav i međunarodna propisna skladnost

  Yaohai BioPharma, jedna od deset najvećih mikrobioloških CDMO-ja, integrira kvalitete i regulativne pitanje. Imamo kvalitativni sustav koji je potpuno u skladu s trenutnim GMP standardima te međunarodnim propisima. Naš tim stručnjaka za regulativne pitanja ima duboko razumijevanje svjetskih regulativnih okvira. To nam omogućuje ubrzanje izlaska bioloških proizvoda na tržište. Moguće nam je osigurati praćenje postupaka proizvodnje i visokokvalitetne proizvode koji su u skladu s propisima US FDA, Mikrobiološka Biologija GMP Proizvodnja, Australijska TGA i Kineska NMPA. Yaohai BioPharma je uspješno prošla terensku provjeru provedenu od strane Kvalificirane Osobe (QP) Europske unije za naš GMP kvalitativni sustav i lokaciju proizvodnje. Također smo prošli početne certifikacijske provjere Sustava upravljanja kvalitetom ISO9001 i Sustava upravljanja okolišem ISO14001.

• Jachen članak lanca snabdevanja i sposobnosti proizvodnje

  Yaohai Bio-Pharma, jedan od deset vodećih proizvođača bioloških proizvoda, se posebno bavi mikrobijskom fermentacijom. Izgradili smo savremenu biljku s jačanim mogućnostima za razvoj i naprednim opremom. Imamo pet linija za proizvodnju suštine lijekova koje odgovaraju GMP zahtjevima za mikrobijsku fermentaciju i čišćenje. Također imamo dvije automatske linije za ispunjavanje kartridža, flašica i prenapunjene šprice. Kapacitet fermentacije rasponje se od mikrobijske biološke GMP proizvodnje do 2000L. Specificiranja za ispunjavanje flašica rasponju se od 1ml do 25ml, dok specificiranja za prenapunjenu špricu ili kartridž rasponju se od oko 1-3ml. Naša cGMP-saglasna proizvodna biljka osigurava stalnu dostavu kliničkih uzoraka te trgovinskih artikala. Naša biljka proizvodi velike molekule koje se šalju širom svijeta.

• Prilagođavanje, Efikasnost & Kostefikasanost

  Yaohai Bio-Pharma ima iskustva u proizvodnji bioloških sredstava stvorenih iz GMP proizvodnje mikrobioloških biologija. Ponudamo prilagođena rješenja za razvoj i proizvodnju, osiguravajući da nema rizika. Bili smo uključeni u različite modalitete kao što su podjedinične cjepive rekombinante, peptidi hormoni, citozini, rastući faktori, jednodomenski antigodi, enzimi, plazmidna DNA mRNA i mnogo više. Specijalizirani smo za mnoge mikroorganizme, uključujući kvasce, ekstracelularnu i intracelularnu sekreciju (dohodak do 15g/L) te bakterije, intracelularno rastvorivo i inkluzijsko tijelo (dohodak do 10g/L). Također smo stvorili BSL-2 fermentacijsku platformu za stvaranje bakterijskih cjepiva. Fokusiramo se na unapređivanje procesa, povećanje dobivenih količina produkata i smanjenje troškova proizvodnje. Korištenjem jačeg tehničkog tima možemo osigurati brzu i pouzdanu dostavu projekta koja će vaš produkt donijeti na tržište brže.

• Stručna znanja i široko iskustvo

  Yaohai Bio-Pharma je vodeći u oblasti CDMO za mikrobiološke bioproizvode. Naš glavni fokus je proizvodnja vakcina i terapija temeljena na mikroorganizmima za upravljanje ljubimcima, ljudima i GMP proizvodnju mikrobioloških bioproizvoda. Opremljeni smo najnovijim RD platformama te tehnologijama proizvodnje koje obuhvaćaju cijeli proces, počevši od razvoja štrika mikroorganizama i čeljusti banke, preko razvoja metoda i procesa, do kliničke i komercijalne proizvodnje koja osigurava uspješno dostavljanje novih rješenja. Tijekom godina nagomilali smo obiman znanstveni kapital vezan uz obradu temeljenu na mikroorganizmima. Uspešno smo završili više od 200 projekata i pomažemo svojim klijentima da prođu regulacije poput one američkog FDA i europskog EMA. Pomažemo im također u preglađivanju australskog TGA i kineskog NMPA. Zahvaljujući našem iskustvu i stručnosti, možemo brzo reagirati na tržišne potrepštine i pružiti prilagođene CDMO usluge.

Spojne kategorije proizvoda

• Proizvodnja AAV plazmida
• Analitičke metode za plazmidnu DNA
• Proizvodnja VLP bakteriofaga AP205
• Proizvodnja VLP bakteriofaga Q
• Proizvodnja čimernih VLP cjepiva
• Proizvodnja konjugiranih VLP cjepiva
• Proizvodnja cjepiva na temelju DNA
• Fermentacija E. coli za proizvodnju VLP-a
• Proizvodnja agonista GLP-1
• Proizvodnja analoga GLP-1

Ne pronalaziš ono što tražiš?
Kontaktirajte naše savjetnike za više dostupnih proizvoda.