Proizvodnja GMP Plasmid DNA

• Postizanje kvalitetnog osiguranja putem GMP u proizvodnji plazmidne DNA

  Za još bolji iskustvo, pa, psi koji žive zajedno u istom prostoru i dobiju sve ostalo usklajeno postižeće ovo uz 'izvanredno-spektakularno'. A: Ako izrađujete plazmide prema GMP standardima, onda ne zahvaljuje na tome tko ih čini, barem su koraci i alati pravi. Ova inspekacija ih podržava da izbjegnu pogrešku koja bi mogla potrošiti vrijeme ili uzrokovati nesporazum u sljedećim koracima. GMP-ovi čine proces proizvodnje plazmida mnogo predvidljivijim i lakšim, omogućujući proizvođačima da se fokusiraju na stvaranje vrhunskih proizvoda.

• Uprošćavanje upravljanja procesom s GMP u proizvodnji plazmidne DNA

  Nije bilo previše koraka koje proizvođači moraju pratiti dok pripremaju plazmode i jednostavno uzmu korak iz GMP smjernice. Ovi ključni koraci uključuju:

• Ključni pristupi najboljoj praksi GMP u proizvodnji plazmidne DNA

  Strogo praćenje GMP pravila za proizvodnju plazmidne DNA je važno i ti koraci su ključni za to da se to postigne. Ono pruža temelj na kojem mogu stvoriti plazmode sigurne za ljudska tijela i učinkovite.

Why choose Yaohai Proizvodnja GMP Plasmid DNA?

• Prilagođavanje, Efikasnost & Kostefikasanost

  Yaohai Bio-Pharma je proizvođač GMP Plasmid DNA u mikrobiološki izvedenim biologičkim sastojcima. Ponudamo prilagođene RD rješenja te rješenja za proizvodnju, istovremeno minimizirajući rizik. Bili smo uključeni u brojne modalitete poput rekombinantnih podjediničnih cjepiva, peptidskih hormona, citozinskih rasta faktora, jednodomenskih antigena, enzima, plazmidnog DNA, mRNA-a i drugih. Stručnjaci smo u nekoliko mikrobioloških domaćinstava, kao što su kvasac izvanćeljski i unutarćeljski (dohodak do 15 gram po litru), bakterije periplazmičko sekretiranje te rastvorljive unutarćeljske inkluzivne tijela (dohodak do 10 grama/L). Također smo razvili BSL-2 mikrobiološku fermentacijsku platformu za razvoj bakterijskih cjepiva. Imamo provjereni uspjeh poboljšanja proizvodnih procesa, time povećavajući dobivku i smanjujući troškove. S vrlo učinkovitim timom tehnologa osiguravamo brzu i pouzdanu dostavu projekata i donošenje vaših proizvoda na tržište brže.

• Jachen članak lanca snabdevanja i sposobnosti proizvodnje

  Yaohai Bio-Pharma, jedan od deset najvećih proizvođača GMP Plasmid DNA proizvodnje, se posebno bavi mikrobijskom fermentacijom. Postavili smo savremenu djelatnost s naprednim mogućnostima te čvrstom sposobnošću RD proizvodnje. Pet linija za proizvodnju sastojaka lekova u skladu s GMP standardima za mikrobijsku očišćavanje i fermentaciju, te dvije automatske linije za ispunjavanje flašica, kartuša i prethodno ispune šipki su dostupne. Raspon fermentacijskih kapaciteta iznosi između 100L i 2000L. Specificiranja za ispunjavanje flašica obuhvaćaju 1ml - 25ml, a specificiranja za prethodno ispune kartuše ili šipke su između 1-3ml. Proizvodna radionica je cGMP certificirana i nudi komercijalne i kliničke uzorke. Naša tvornica proizvodi velike molekule koje se izvoze širom svijeta.

• Stručna znanja i široko iskustvo

  Yaohai Bio-Pharma je vodeći CDMO u području mikrobioloških biologija. Fokusirali smo se na terapije i cjepive proizvedene mikroorganizmima za ljudske, veterinarske potrebe i upravljanje zdravljem ljubimaca. Opremljeni smo GMP platformama za proizvodnju plazmidne DNA te tehnologijom proizvodnje koja obuhvaća cijeli proces, počevši od razvoja stanica mikrobioloških štrina, metoda i postupaka, do komercijalne i kliničke proizvodnje koja osigurava uspješnu implementaciju najnovije rješenja. Nabavili smo veliku količinu iskustva u bioprocesiranju mikrobioloških stanica. Izvršili smo preko 200 globalnih projekata i pomažemo svojim klijentima u navigiranju zakonima US FDA, EU EMA, Australijskog TGA i Kineskog NMPA. Naše profesionalno stručnjakstvo i obsežno iskustvo omogućuje nam brzu reakciju na tržišne zahtjeve i pružanje prilagođenih CDMO usluga.

• Kvalitetski sustav i međunarodna propisna skladnost

  Yaohai BioPharma, CDMO za mikrobiološko proizvodnju Plazmidne DNK prema GMP standardima, integrira regulativna poslovanja i upravljanje kvalitetom. Imamo sustav kvalitete koji je u skladu s trenutnim GMP standardima te i regulacijama širom svijeta. Naš tim za regulativna poslovanja ima znanja o globalnim regulativnim okvirima kako bi ubrzao izlazak bioloških proizvoda na tržište. Osiguravamo da su proizvodni procesi praćivi, visokokvalitetni proizvodi i u skladu sa pravilima US FDA i EU EMA. Također se zadovoljavaju zahtjevi Australia TGA i Kina NMPA. Yaohai BioPharma je uspješno prošla terensku provjeru Europskog Unije kvalificiranog osobe (QP) kako bi se osiguralo naše GMP kvalitetsko sustava i lokacija proizvodnje. Također smo uspješno prošli početne certifikacijske provjere Sustava kvalitete ISO9001 i Sustava upravljanja okolišem ISO14001.

Spojne kategorije proizvoda

Ne pronalaziš ono što tražiš?
Kontaktirajte naše savjetnike za više dostupnih proizvoda.