في هذا الدليل، سنوضح كيف تقوم شركة ياوهاي بتصنيع بروتين واحد من هذه البروتينات: أوكسيد الأورات المركب. واحدة من الحالات التي يمكن لهذا البروتين أن يقدم لها الراحة هي النقرس - وهي حالة مؤلمة تصيب المفاصل. سنغطي الخطوات المختلفة اللازمة لإنتاج هذا البروتين الأساسي، بالإضافة إلى الصعوبات والوعود المستقبلية في هذا المجال.
يجب على العلماء تحديد المنطقة الخاصة من الحمض النووي التي تحتوي على التعليمات لإنتاج إنزيم أوكسيداز اليوريك لبدء هذه العملية. أوّلًا، يبحثون عن الجين الذي يشفر لهذا البروتين، ولإيجاده يجب عليهم البحث بين الحمض النووي في البشر أو الحيوانات. بعد تحديد هذا الجين، يقومون بإزالته ووضعه داخل قطعة دائرية من الحمض النووي تُسمى البلازميد. البلازميد هو فريد من نوعه لأنه يستطيع أن يتكاثر بنفسه. بمجرد إعداد البلازميد، نأخذ هذا البلازميد ونضعه داخل خلية مضيفة (نوع معين من البكتيريا أو الخميرة). ثم ستبدأ الخلايا المضيفة في إنتاج بروتين أوكسيداز اليوريك.
بعد أن تبدأ الخلايا المضيفة في إنتاج البروتين، يحتاج العلماء إلى إزالة وتنقية هذه البروتينات من هذه الخلايا. هناك عدد من الخطوات التي يجب اتباعها لتنقية البروتين بعد التعبير عنه، مثل تحلل الخلايا (تمزيقها لتحرير حمولتها من البروتينات)، وإزالة المواد غير المرغوب فيها والشوائب، وتجميع ومعزول الحلول البروتين النقية.
هذا العملية تستهلك الوقت والمصادر، حيث يجب زراعة أعداد كبيرة من الخلايا المضيفة بعناية تحت ظروف مراقبة لتوليد كمية كبيرة من أكسيد اليورات المُعاد تشكيله. وهذا يتطلب بناء معدات خاصة تدعم صحة الخلايا وتحفزها على إنتاج البروتينات بطريقة فعالة.
بعد إنتاج البروتين المطلوب بنجاح في الخلايا المضيفة، يجب استخراجه وتنقيته على نطاق واسع. ستحتاج مثل هذه الاستراتيجية أيضًا إلى تنقية مكثفة، باستخدام آلات أكثر تطوراً وخطوات إضافية تشمل الترسيب (خطوة دوران تفصل بناءً على الكثافة)، الترشيح (لإزالة الجزيئات)، وكروماتوغرافيا لتنقية البروتينات بشكل أكبر.
ولكن بينما نواجه الطوابير الطويلة، والجموع والعديد من الإحباطات الأخرى، هناك أيضًا العديد، بل الكثير من الأشياء الجميلة في الأفق. يتم تسهيل عملية التصنيع أكثر من أي وقت مضى بفضل الاتجاهات الجديدة والتكنولوجيات الابتكارية. يعمل الباحثون أيضًا على استراتيجيات جديدة لضمان السيطرة على الجودة وتقليل تكاليف الإنتاج من أجل جعل هذا البروتين الحيوي أكثر توفرًا.
يبدو أن مستقبل إنتاج البروتينات المركبة، الذي يمثل الخطوة التالية لتلبية احتياجاتنا، واعدًا جدًا حيث يتم تطوير تقنيات وأبحاث جديدة بالفعل. ومن بين التقدمات الحديثة، أداة تحرير الجينات CRISPR-Cas9 التي وصلت إلى مختبرات الباحثين، مما أعطاهم إمكانية إنشاء سلاسل جينية مخصصة يمكن أن تؤدي إلى زيادة إنتاج البروتينات.
ياوهاي بايو فارما هي واحدة من أكبر 10 شركات CDMO الدقيقة التي تدمج إدارة الجودة والشؤون التنظيمية. لدينا نظام لإدارة الجودة يتماشى مع متطلبات تصنيع أكسيدورات اليوريك рекомبنانت وتنظيمات دول العالم. فريقنا التنظيمي على دراية بالإطارات التنظيمية العالمية التي تسهم في تسريع إطلاق المنتجات البيولوجية. نحن نضمن إجراءات إنتاج قابلة للتتبع، وجود منتجات ذات جودة عالية، وكذلك الامتثال للإرشادات الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وإدارة الأدوية والأجهزة الطبية الأوروبية (EMA). كما أن إدارة الأدوية العُليا الأسترالية (TGA) وإدارة المنتجات الطبية الوطنية الصينية (NMPA) متوافقة أيضًا. لقد نجحت ياوهاي بايو فارما في اجتياز التدقيق الميداني الذي أجراه الشخص المؤهل (QP) من الاتحاد الأوروبي لنظامنا الخاص بجودة GMP وموقع الإنتاج. كما مررنا بنجاح أول تدقيقات الشهادات لنظام إدارة الجودة ISO9001 ونظام إدارة البيئة ISO14001.
ياوهاي بايو-فارما هي رائدة في مجال خدمات CDMO للمنتجات الحيوية الدقيقة. كان تركيزنا الأساسي هو إنتاج اللقاحات والعلاجات الدقيقة لإدارة صحة الحيوانات الأليفة، البشر، والحيوانات. نحن نمتلك منصات تكنولوجية حديثة للبحث والتطوير والإنتاج تغطي العملية بأكملها، من هندسة سلالات الكائنات الدقيقة، وبنوك الخلايا، وتصميم العمليات والطرق إلى التصنيع السريري والتجاري، مما يضمن توفير أحدث الحلول بنجاح. عبر السنوات، اكتسبنا خبرة واسعة في استخدام المصادر الدقيقة. تم إكمال أكثر من 200 مشروع بنجاح. بالإضافة إلى ذلك، ندعم عملاءنا في المرور عبر اللوائح التنظيمية مثل تلك الخاصة بالهيئة الأمريكية للأدوية والغذاء (FDA) وهيئة الأدوية الأوروبية (EMA). كما نساعدهم في التعامل مع الهيئة الأسترالية لتقييم الأدوية (TGA) والهيئة الوطنية لإدارة المنتجات الطبية في الصين (NMPA). تمكننا معرفتنا المتخصصة وخبرتنا الواسعة من الاستجابة بسرعة لاحتياجات السوق وتوفير خدمات تصنيع CDMO لأنزيم أكسيدورات اليوريك المُعدّل وراثيًا.
يتمتع Yaohai Bio-Pharma بخبرة في المنتجات البيولوجية المستخلصة من مصادر دقيقة. نوفر حلول RD المخصصة والتصنيع، مع تقليل المخاطر المحتملة. عملنا على أنماط مختلفة، بما في ذلك لقاحات الوحدة المركبة، والهرمونات الببتيدية، والسيتوكينات عوامل النمو، والمضادات الجسدية الأحادية المجال، والإنزيمات، وDNA الحلقي، وأنواع مختلفة من mRNA وغيرها. تخصصنا يشمل العديد من الكائنات الدقيقة، بما في ذلك تصنيع أكسيدورات اليوريك المركب داخل الخلايا وأيضًا خارجها (مع إنتاج يصل إلى 15 جم/لتر) والبكتيريا القابلة للذوبان داخل الخلية وجسم الشمولية (مع إنتاج يصل إلى 10 جم/لتر). كما قمنا بإنشاء منصة تخمير BSL-2 لإنشاء لقاحات قائمة على البكتيريا. نحن خبراء في تحسين العمليات، وزيادة إنتاج المنتجات، وتقليل تكاليف الإنتاج. لدينا فريق تقني ذو كفاءة عالية يضمن تسليم المشاريع في الوقت المحدد وبجودة عالية. هذا يمكّننا من تقديم منتجاتك الفريدة إلى السوق بشكل أسرع.
ياوهاي بيو-فارما، واحدة من أكبر 10 منتجين لـ إنزيم أكسيداز اليوريك المُعاد تشكيله (Recombinant Urate Oxidase)، تختص في التخمير المجهرى. لقد أنشأنا منشأة حديثة تحتوى على مرافق متقدمة وقدرات تصنيعية قوية في البحث والتطوير. هناك خمس خطوط إنتاج مواد دوائية تتبع معايير GMP للتنقية الميكروبية والتخمير، بالإضافة إلى خطين آليين لإكمال وتعبئة الأدوية في الزجاجات والأمبولات والإبر الجاهزة. تتراوح أحجام عمليات التخمير بين 100 لتر و2000 لتر. مواصفات تعبئة الزجاجات تغطي من 1 مل إلى 25 مل، بينما تكون مواصفات تعبئة الأنبوب أو الإبرة الجاهزة بين 1-3 مل. ورشة الإنتاج معتمدة وفقًا لمعايير cGMP وتقدم عينات سريرية وتجارية. المصنع ينتج جزيئات كبيرة يتم تصديرها إلى جميع أنحاء العالم.
تُركِز Yaohai Bio-Pharma على حلول CRDMO الدقيقة منذ أكثر من 14 عامًا. نقدم خدمات الأدوية البيولوجية الشاملة للعملاء في جميع أنحاء العالم.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
Copyright © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. All Rights Reserved | سياسة الخصوصية
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
