باركين هو بروتين يوجد في أجسامنا جميعًا وهو أساسي لضمان صحة ووظائف خلايانا. لكن بعض الأشخاص لديهم تغييرات جينية - فروق في التعليمات التي يتكون منها جسمنا - مما يعني أنهم لا يستطيعون إنتاج ما يكفي من الباركين. يمكن أن تؤدي هذه الفروق إلى مشكلات صحية حقيقية - مثل حالة تُعرف باسم مرض باركنسون، والتي تؤثر على الحركة والتنسيق. وهنا يأتي دور البروتين المركب باركين لإنقاذ الموقف
البروتين المركب البشري باركين هو نوع من بروتين باركين الذي يصنعه العلماء في المختبر باستخدام عمليات معينة. واحدة من الشركات التي تركز على إنتاج هذا البروتين هي ياوهاي. بالنسبة للأشخاص الذين يعانون من مشكلات صحية مرتبطة بالباركين، ستشكل هذه الدراسة أساسًا مهمًا للإجابة على هذه الأسئلة من خلال إنشاء بروتين باركين المركب. ياوهاي تصنيع المواد البيولوجية لأنسولين إعادة التركيب هو الطريقة التي نجد بها حلولًا لأولئك الذين يعانون من حالات صحية.
لتحقيق هذه الأهداف، قمنا في ياوهاي بتطوير بعض الطرق الأكثر تعقيدًا وذكاءً لإنتاج البروتين المُعاد تشكيله لباركين. اكتشف لماذا يستخدم فريق علمائنا شيئًا يسمى الهندسة الوراثية لتوليد تسلسل معين من الحمض النووي. تسلسل الحمض النووي الذي يعمل كتعليمات تخبر الخلايا كيفية صنع بروتين باركين. بمجرد إعدادنا للحمض النووي، نقوم بإدخاله بلطف داخل الخلايا. وبعد دخول الحمض النووي إلى الخلايا، تبدأ الخلايا في اتباع تلك التعليمات وإنتاج ذلك البروتين.
بعد أن تنمو الخلايا المركبة للبركين لإنتاج كمية كافية من بروتين البركين المركب، سيكون علينا استخراجها وتنقيتها. هذا آمن، نريد التأكد من أن البروتين نظيف وأنه عند استخدامه في العلاجات الطبية يكون آمنًا. يشمل ذلك عدة خطوات فقط لضمان أن كل شيء يتم بشكل صحيح وأن البروتين الذي تم إنشاؤه جاهز للاستخدام من قبل الناس.
تبدأ رحلة بروتين البركين المركب في المختبر، حيث يقضي العلماء ساعات طويلة في إنشاء التسلسل الوراثي الذي سيسمح للخلايا بإنتاج هذا البروتين. بعد ذلك يتم تطوير التسلسل الوراثي وإدخاله في الخلايا. هذا ياوهاي تصنيع الأنسولين المركب هو الجزء الممتع، الحيوي لأنه يعني أن الخلايا الآن ستبدأ في تصنيع البروتين بالفعل! ومع ذلك، قد يستغرق ذلك عدة أسابيع أو حتى أشهر. تحتاج الخلايا إلى الوقت لصنع كمية كافية من البروتين حتى يمكن استخدامه كعلاج.
بعد أن تنضج الخلايا لإنتاج كمية كافية من بروتين باركين المُعاد تشكيله، يتم بعد ذلك حصاده وتنقيته باستخدام طرق مختلفة. على سبيل المثال، هناك التحليل الكهربائي الذي يتم به فصل البوليمرات البيولوجية الطويلة (جزيئات البروتين) حسب الحجم أو الشحنة أيضًا. بهذه الطريقة يمكن للعلماء تحديد أي منها هي البروتينات وأيهما هو البروتين الذي يريدون العمل معه. التكرير: هذه التقنية تقوم بفصل البروتينات بناءً على خصائصها (الحجم، الشحنة، كيفية تفاعلها مع المواد الأخرى).
منذ ذلك الحين، تم إحراز تقدم كبير في إنتاج بروتين باركين من قبل الباحثين. أحدث التطورات في البحث والتكنولوجيا قدمت رؤى إضافية حول آليات عمل باركين وستساعدنا على تطوير إعداد بروتين باركين المُعاد تشكيله بجودة أعلى. أحد التطورات الواعدة يُسمى تقنية CRISPR-Cas9. هذه التقنية الرائدة تصنيع الأدوية الحيوية لأنسولين مُعدَّل باستخدام تقنية الاستنساخ التكنولوجيا تتيح للعلماء التنبؤ وإنتاج البروتينات المركبة بكفاءة وبسرعة أكبر، مما يترجم إلى نجاح أفضل للمرضى.
ياوهاي بايو فارما هي واحدة من أفضل 10 شركات CDMO الدقيقة التي تشمل تصنيع بروتين باركين إعادة التركيب وكذلك الشؤون التنظيمية. لدينا نظام إدارة جودة يتماشى مع معايير GMP الحالية واللوائح العالمية. فريق خبراء تنظيميين لدينا على دراية بالأنظمة التنظيمية العالمية لتسريع إطلاق المنتجات البيولوجية. نحن نضمن عمليات إنتاج قابلة للتعقب، ومنتجات ذات جودة عالية، والتزام بالقواعد الخاصة بالهيئة الأمريكية للأغذية والأدوية (FDA) وهيئة الأدوية الأوروبية (EMA). كما أن الهيئة الأسترالية (TGA) وإدارة الأدوية والمستلزمات الطبية الوطنية الصينية (NMPA) راضية أيضًا. لقد نجحت ياويهاي بايو فارما في اجتياز التدقيق الميداني من قبل الشخص المؤهل (QP) في الاتحاد الأوروبي لنظام جودتنا الخاص بـ GMP ولمنشأتنا الإنتاجية. بالإضافة إلى ذلك، قد مررنا بنجاح أول تدقيقات الحصول على شهادات أنظمة إدارة الجودة ISO9001، وأنظمة إدارة البيئة ISO14001، وأنظمة إدارة الصحة والسلامة المهنية ISO45001.
ياوهاي بيو-فارما، وهي شركة تصنيع للبروتينات البيولوجية مثل بروتين باركين المُعاد تشكيله، هي متخصصة في التخميرات الدقيقة. لقد بنينا مصنعًا حديثًا مزود بأحدث المرافق وذات قدرات قوية في البحث والتطوير والإنتاج. هناك خمس خطوط إنتاج مواد دوائية تتبع معايير GMP للمicrobial purification والتخمير، بالإضافة إلى خطين لإكمال التعبئة للأمبولات والكارتريدجز والحقن الجاهزة. تتراوح أحجام التخمير المتاحة من 100 لتر إلى 500 لتر، 1000 لتر، وحتى 2000 لتر. تتباين أحجام التعبئة بين 1 مل و25 مل. يتم تعبئة الحقن أو الكارتريدجز الجاهزة بحجم يتراوح بين 1-3 مل. يضمن مصنعنا الذي يتماشى مع معايير cGMP توفير عينات سريرية مستقرة ومنتجات تجارية. يمكن شحن الجزيئات الكبيرة المنتجة في مصنعنا دوليًا.
ياوهاي بيو-فارما، الرائدة في تصنيع بروتين باركين المُعاد تشكيله من المنتجات البيولوجية الدقيقة، تقع في جيانغسو. نحن نركز على العلاجات واللقاحات التي تنتجها الكائنات الدقيقة والتي تناسب إدارة الصحة البشرية والبيطرية وصحة الحيوانات الأليفة. لدينا منصات تقنية حديثة للبحث والتطوير والتصنيع تغطي العملية بأكملها، من هندسة سلالات الكائنات الدقيقة، إلى بنوك الخلايا، تطوير العمليات والطرق، وحتى التصنيع السريري والتجاري، مما يضمن لنا توفير الحلول الأكثر تطوراً بنجاح. لقد اكتسبنا خبرة كبيرة في مجال معالجة الكائنات الحية الدقيقة البيولوجية. تم إكمال أكثر من 200 مشروع بنجاح، وندعم عملاءنا للتغلب على اللوائح مثل لوائح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وإدارة الأدوية والأجهزة الأوروبية (EMA). كما نساعد العملاء مع إدارة الأدوية الأسترالية (TGA) وإدارة المنتجات الطبية الوطنية الصينية (NMPA). نحن قادرون على الاستجابة بسرعة لاحتياجات السوق وتقديم خدمات CDMO مخصصة بفضل خبرتنا ومهارتنا.
لدى ياوهاي بيو-فارما خبرة في تصنيع الأدوية البيولوجية المستخلصة من الميكروبات. نقدم حلول بحث وتطوير مخصصة مع تقليل المخاطر. عملنا باستخدام طرق متنوعة، مثل تصنيع البروتينات المركبة (بما في ذلك اللقاحات والببتيدات)، عوامل النمو، الهرمونات، والسايتوكيين. نحن متخصصون في عدة مستضيفات دقيقة، بما في ذلك الخميرة داخل الخلية وخارجها (إنتاج يصل إلى 15 جرام/لتر)، إفراز البكتيريا في السايتوبلASM، قابل للذوبان داخل الخلية، وأجسام الشمول (إنتاج يصل إلى 10 جرام/لتر). كما لدينا منصة تخمير BSL-2 لإنشاء لقاحات بكتيرية. نحن متخصصون في تحسين العمليات، زيادة إنتاج المنتجات وتقليل تكاليف الإنتاج. لدينا فريق تقني كفؤ يضمن تسليم المشاريع في الوقت المناسب وبجودة عالية. هذا يمكّننا من تقديم منتجاتك الحصرية بشكل أسرع إلى السوق.
تُركِز Yaohai Bio-Pharma على حلول CRDMO الدقيقة منذ أكثر من 14 عامًا. نقدم خدمات الأدوية البيولوجية الشاملة للعملاء في جميع أنحاء العالم.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
Copyright © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. All Rights Reserved | سياسة الخصوصية
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
