تصنيع الأدوية الحيوية لأنسولين مُعدَّل باستخدام تقنية الاستنساخ

• تصنيع الأدوية الحيوية لأنسولين مُعدَّل باستخدام تقنية الاستنساخ

  بدمج النصين أعلاه، نصل إلى تصنيع البيوتكنولوجي لطفرة الأنسولين المُعاد تشكيلها. اقرأ عن صنع الأنسولين الصناعي هنا —> إنه عملية إنتاج الأنسولين البشري اصطناعياً في المختبر باستخدام الخلايا المعدلة وراثياً... وهذا أمر مهم جداً، لأن هذه الطريقة لإنتاج الهرمون آمنة أكثر من الطريقة التي كنا نستخدمها سابقاً وأسرع أيضاً. فهي تمكننا من توفير الأنسولين بطريقة تحافظ على صحة الناس دون الحاجة إلى الحيوانات.

• نظرة عامة مختصرة

  بعد تقديم تقنية تصنيع البيولوجيا الدقيقة للإنسولين المُعدّل جينيًا، كيف تعمل هذه التقنية بالضبط؟ الخطوة الأولى، استخدم العلماء خلايا محددة لصنع الإنسولين. ثم يقومون بتعديل هذه الخلايا قليلاً بحيث تصبح قادرة على إنتاج المزيد من الإنسولين مما كانت عليه في السابق. بعد تعديل الخلايا بطريقة معينة - لن يحدد فريق فيلجيتي كيفية التعديل حتى يتم تحليل البيانات بشكل كامل لإعداد ورقة علمية يأملون في تقديمها أوائل العام القادم - يقوم الباحثون بنمو عدد كبير من هذه الخلايا المعالجة على نطاق واسع: إذا قمت بضبط المجهر مرة أخرى على خزانات كبيرة، فهي عبارة عن أوعية ضخمة حيث يمكن نمو كميات كبيرة منها. تقوم الخلايا في هذه الخزانات بإنتاج الإنسولين. يتم جمع الخلايا المشتقة من الجزر البنكرياسية بعد أن تنتج الكمية المناسبة من الإنسولين - ولكن قبل حدوث أي تفاعل خطير - ثم يتم تنقيتها لإزالة الشوائب غير الآمنة. الآن يتم تنقية الإنسولين ويمكن استخدامه في الأشخاص الذين يحتاجون إليه.

• الوعود التي تحملها تقنية التصنيع البيولوجي لإنتاج الأنسولين المُعدّل وراثيًا

  إنتاج الأنسولين المُعدّل بالمصنع الحيوي باستخدام التكنولوجيا الجينية مهم جدًا في العصر الحديث لأنه أكثر أمانًا وبساطة وسرعة مقارنةً بالأنسولين المستخرج من الحيوانات. وهذا يعني أن المزيد من الناس يمكنهم الحصول على الأنسولين الذي يحتاجونه والعيش حياتهم دون معاناة من مضاعفات السكر. بالإضافة إلى ذلك، فإن هذا الأنسولين يكون أكثر قابلية للتنبؤ لأنه يُنتج بطريقة منتظمة في كل مرة. على مر السنين، تم اكتشاف طرق أخرى لتحسين عملية إنتاج الأنسولين، وما زال العلماء يعملون على تطوير طرق جديدة حتى يستفيد منها المزيد من الأشخاص المحتاجين.

Why choose ياوهاي تصنيع الأدوية الحيوية لأنسولين مُعدَّل باستخدام تقنية الاستنساخ?

• نظام الجودة والامتثال التنظيمي العالمي

  ياوهاي بيوفارما، واحدة من أكبر 10 شركات تصنيع الأنسولين المُعدّل بيولوجيًا، تجمع بين الشؤون التنظيمية والتحكم في الجودة. لدينا نظام جودة متوافق مع معايير GMP الحالية واللوائح العالمية. فريقنا التنظيمي لديه فهم عميق للإطارات التنظيمية العالمية. هذا يمكّننا من تسريع إطلاق المنتجات البيولوجية. نحن نضمن إجراءات إنتاج قابلة للتتبع مع منتجات عالية الجودة وكذلك الامتثال للوائح US FDA و EU EMA. كما يتم الوفاء باللوائح الخاصة بأستراليا TGA والصين NMPA. لقد نجحت ياوهاي بيوفارما في اجتياز التدقيق الشخصي الذي أجرته شخصية مؤهلة معتمدة من الاتحاد الأوروبي (QP) لفحص نظام GMP ومرافق الإنتاج لدينا. كما اجتزنا أيضًا التدقيقات الأولية لنظام إدارة الجودة ISO9001 ونظام إدارة البيئة ISO14001.

• ال订製، الكفاءة والتكلفة الفعالة

  يتمتع Yaohai Bio-Pharma بخبرة في تطوير الأدوية البيولوجية المستخلصة من الميكروبات. نقدم حلول RD مخصصة والتصنيع مع الحفاظ على المخاطر عند أدنى مستوى. لقد استخدمنا مجموعة متنوعة من الطرق بما في ذلك اللقاحات الفرعية рекombinat (بما في ذلك الببتيدات)، عوامل النمو، الهرمونات، والسايتوكنات. وقد تخصصنا في عدة ميكروبات مثل خميرة السكر الإفراز الخلوي الداخلي والخارجي (الإنتاج يصل إلى 15 جم/لتر) والبكتيريا الذوبان الخلوي الداخلي وجسم الشمول (الإنتاج يصل إلى 10 جم/لتر). كما قمنا بإنشاء نظام تخمير تصنيع بيولوجي للإنسولين المعدل وراثياً لتطوير اللقاحات القائمة على البكتيريا. نحن خبراء في تحسين العمليات، زيادة الإنتاج وتقليل تكاليف الإنتاج. باستخدام فريق تقني قوي، نضمن تسليم المشاريع في الوقت المناسب وبجودة عالية لجلب منتجاتك الحصرية إلى السوق بشكل أسرع.

• سلاسل إمداد قوية وقدرات تصنيعية

  ياوهاي بيولوجي فارما، وهي واحدة من أكبر 10 مصنعي المنتجات البيولوجية، تخصصت في التخمير المجاري الحيوية. لقد بنينا منشأة حديثة ذات قدرات قوية في البحث والتطوير ومعدات متقدمة. لدينا خمس خطوط تصنيع المواد الدوائية التي تتوافق مع متطلبات GMP للتخمير المجاري الحيوية والت정ية. كما أن لدينا خطين آليين لإكمال التعبئة للأسطوانات، الزجاجات وحقن مسبقة التعبئة. تتراوح أحجام التخمير المتاحة من تصنيع مواد الأنسولين المُعدَّلة جينيًا إلى 2000 لتر. تختلف مواصفات تعبئة الزجاجة من 1 مل إلى 25 مل. أما بالنسبة لتعبئة الحقن المسبقة التعبئة أو الأسطوانات، فهي تتراوح بين حوالي 1-3 مل. يضمن مصنع الإنتاج الخاص بنا الذي يتماشى مع معايير cGMP توفير إمداد مستمر من العينات السريرية وكذلك المنتجات التجارية. يقوم مصنعنا بإنتاج الجزيئات الكبيرة التي يتم شحنها حول العالم.

• خبرة احترافية وتجربة واسعة

  تصنيع الأحياء الدقيقة للإنسولين المُعاد تشكيله هو رائد في مجال CDMO للأحياء الدقيقة. تركيزنا كان دائمًا على اللقاحات والعلاجات التي تنتجها الكائنات الدقيقة، والتي تناسب إدارة الصحة البشرية والبيطرية وكذلك صحة الحيوانات الأليفة. لدينا أكثر منصات البحث والتطوير تقدمًا والتكنولوجيا التصنيعية التي تغطي العملية بأكملها بدءًا من تطوير سلالات الكائنات الدقيقة وبنوك الخلايا، إلى تطوير العمليات والطرق، وحتى الإنتاج السريري والتجاري مما يضمن تسليم حلول مبتكرة بنجاح. مع مرور الوقت، جمعنا معرفة واسعة حول معالجة الأحياء الدقيقة. تم إكمال أكثر من 200 مشروع بنجاح، ونساعد عملائنا على الامتثال للوائح مثل تلك الخاصة بـ FDA الأمريكية وـ EMA الأوروبية. نساعد أيضًا في التنقل عبر TGA الأسترالية وـ NMPA الصينية. يسمح لنا خبرتنا المهنية وخبرتنا الواسعة بالاستجابة السريعة لاحتياجات السوق وتقديم خدمات CDMO مخصصة.

فئات المنتجات ذات الصلة

لم تجد ما تبحث عنه؟
اتصل بمستشارينا للحصول على المزيد من المنتجات المتاحة.