يجب أن يكون إنتاج الأنسولين في المركز السريري ممكنًا عن طريق التصنيع الحيوي لطفرة الأنسولين المؤتلف. نحن بحاجة إلى الأنسولين للقيام بما يفعله والتحكم في كمية السكر الموجودة في أجسامنا. وهذا الهرمون حيوي لمساعدة مستويات السكر الطبيعية والصحية لدى مرضى السكري. يمكن أن يعاني الأشخاص الذين لديهم كمية قليلة جدًا من الأنسولين أو لا يعانون من مشاكل صحية خطيرة نتيجة لذلك.
كان الأنسولين يُشتق من الأبقار والخنازير، وكان له عواقب وخيمة. وهذا يعني أنه يجب أخذ الأنسولين من هذه الحيوانات وإعطاؤه لمرضى السكري. ولكن ليس بعد الآن!. بمساعدة التكنولوجيا الجديدة المتطورة والحديثة، يستطيع العلماء تصنيع الأنسولين في المختبر من خلال عملية متقدمة تسمى التكنولوجيا المؤتلفة. هل هذه طريقة أفضل للعلاج، لأننا الآن نستطيع تناول الأنسولين بطريقة ملائمة للتأمين؟ لقد ساعد هذا الكثير من الناس لأننا لم نعد بحاجة إلى الاعتماد على المصادر الحيوانية.
بمعنى آخر، يبحث العلماء دائمًا عن طرق لإنتاج أشياء بسرعة وكفاءة أكبر، مثل الأنسولين. وهذه طريقة جديدة للقيام بذلك تسمى التصنيع الحيوي الطفري. تسمح هذه التقنية للعلماء بتعديل خلاياهم المصدرية حتى يتمكنوا من إنتاج الأنسولين بوتيرة أسرع. هدفنا هو تحسين الخلايا، حتى تتمكن من زيادة إنتاج الأنسولين بسرعة أكبر وبكمية أكبر. وبهذه الطريقة، نقوم بتحرير الأنسولين لأولئك الذين يحتاجون إليه بالفعل.
من خلال الجمع بين الروايتين المذكورتين أعلاه، نصل إلى التصنيع الحيوي لطفرة الأنسولين المؤتلف. اقرأ عن صنع الأنسولين الاصطناعي هنا —> إنها عملية تصنيع الأنسولين البشري صناعيًا في المختبر باستخدام خلايا معدلة وراثيًا... و... وهذا أمر مهم، لأن هذه الطريقة لإنتاج الهرمون أكثر أمانًا من الطريقة التي اعتدنا عليها. وأسرع. إنها تمكننا من توصيل الأنسولين بطريقة تحافظ على صحة الناس دون الحاجة إلى الحيوانات.
بعد تقديم التصنيع الحيوي لطفرة الأنسولين المؤتلف، كيف يعمل بالفعل؟ في الخطوة الأولى، استخدم العلماء خلاياهم المحددة لإنتاج الأنسولين. ثم يقومون بعد ذلك بتعديل هذه الخلايا بشكل طفيف حتى تتمكن من إنتاج المزيد من الأنسولين أكثر من ذي قبل. بعد ذلك، بعد تعديل الخلايا بطريقة ما - لن يحدد فيلشيتي وفريقه كيف يتم ذلك حتى يتم تحليل بياناتهم بشكل شامل من أجل ورقة علمية يأملون في تقديمها في أوائل العام المقبل - يقوم الباحثون بزراعة العديد من تلك الخلايا المعالجة على نطاق واسع: إذا قم بضبط المجهر الخاص بك بشكل أقرب مرة أخرى على الخزانات الكبيرة، وهي في الأساس أوعية عملاقة حيث يمكن زراعة مثل هذه الكميات الكبيرة. تعمل الخلايا الموجودة في هذه الخزانات على إنتاج الأنسولين. يتم جمع الخلايا المشتقة من الجزر بعد أن تنتج العدد الصحيح من الأنسولين - ولكن قبل حدوث أي تفاعل خطير - ثم يتم تنقيتها لإزالة الشوائب غير الآمنة. يتم الآن تنظيف الأنسولين ويمكن استخدامه لمن يحتاجون إليه.
يعد إنتاج Recombinant Insulin Mutant Biomanufacturing أمرًا حيويًا للغاية في العصر الحديث لأنه أكثر أمانًا وأبسط وأسرع من ذلك الذي يتم إنتاجه من الحيوانات. مما يعني أنه يمكن لعدد أكبر من الأشخاص الحصول على الأنسولين الذي يحتاجونه، والاستمرار في عيش حياتهم دون التعرض لمضاعفات السكر. علاوة على ذلك، فإن هذا الأنسولين أكثر قابلية للتنبؤ به لأنه يتم إنتاجه بطريقة منتظمة في كل مرة. على مر السنين، تم اكتشاف طرق أخرى لتحسين عملية صنع الأنسولين وما زال العلماء يعملون على تطوير طرق جديدة حتى يستفيد المزيد من الأشخاص المحتاجين.
تجمع شركة Yaohai BioPharma، وهي واحدة من أفضل 10 شركات تصنيع حيوي للأنسولين المتحول، بين الشؤون التنظيمية ومراقبة الجودة. لدينا نظام جودة متوافق مع معايير ولوائح GMP الحالية في جميع أنحاء العالم. يتمتع فريقنا التنظيمي بفهم عميق للأطر التنظيمية العالمية. يتيح لنا هذا تسريع الإطلاق البيولوجي. نحن نضمن إجراءات إنتاج قابلة للتتبع مع منتجات عالية الجودة بالإضافة إلى الامتثال للوائح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ووكالة الأدوية الأوروبية بالاتحاد الأوروبي. كما تم الوفاء بمعايير TGA في أستراليا و NMPA في الصين. اجتازت Yaohai BioPharma بنجاح تدقيقًا شخصيًا أجراه شخص مؤهل معتمد من الاتحاد الأوروبي (QP) لفحص نظام GMP ومنشأة الإنتاج الخاصة بنا. لقد اجتزنا أيضًا عمليات تدقيق الشهادة الأولية لنظام إدارة الجودة ISO9001 ونظام إدارة البيئة ISO14001.
تتمتع شركة Yaohai Bio-Pharma بخبرة في تطوير المواد البيولوجية المشتقة من الميكروبات. نحن نقدم حلول البحث والتطوير والتصنيع المصممة خصيصًا مع تقليل المخاطر إلى الحد الأدنى. لقد استخدمنا مجموعة متنوعة من الطرائق بما في ذلك لقاحات الوحدات الفرعية المؤتلفة (بما في ذلك الببتيدات) وعوامل النمو والهرمونات والسيتوكينات. متخصصون في العديد من الكائنات الحية الدقيقة مثل إفراز الخميرة داخل الخلايا وخارجها (يصل إنتاجها إلى 15 جم / لتر) والبكتيريا القابلة للذوبان داخل الخلايا والجسم المتضمن (يصل إنتاجها إلى 10 جم / لتر) لقد أنشأنا أيضًا نظام تخمير حيوي للتصنيع الحيوي لطفرة الأنسولين لتطوير البكتيريا. اللقاحات نحن خبراء في تحسين العمليات وزيادة العائدات وكذلك تقليل تكاليف الإنتاج. باستخدام فريق تقني قوي، نضمن تسليم المشروعات في الوقت المناسب وبجودة عالية لجلب منتجاتك الحصرية إلى السوق بشكل أسرع
تتخصص شركة Yaohai Bio-Pharma، وهي من بين أكبر 10 شركات مصنعة للمنتجات البيولوجية، في التخمير الميكروبي. لقد قمنا ببناء منشأة حديثة تتمتع بقدرات قوية في مجال التخمير والتنقية الميكروبية ومعدات متطورة. لدينا خمسة خطوط تصنيع للمواد الدوائية تتوافق مع متطلبات ممارسات التصنيع الجيدة للتخمير والتنقية الميكروبية. لدينا أيضًا خطان آليان لملء وتشطيب الخراطيش والقوارير والمحاقن المعبأة مسبقًا. تتراوح مقاييس التخمير المتاحة للاستخدام من التصنيع الحيوي لطفرة الأنسولين المؤتلف إلى 2000 لتر. تتراوح مواصفات تعبئة القارورة من 1 مل إلى 25 مل. تتراوح مواصفات تعبئة المحاقن أو الخراطيش المعبأة مسبقًا من حوالي 1-3 مل. يضمن مرفق الإنتاج المتوافق مع ممارسات التصنيع الجيدة لدينا إمدادًا ثابتًا بالعينات السريرية وكذلك العناصر التجارية. ينتج مصنعنا جزيئات كبيرة يتم شحنها إلى جميع أنحاء العالم.
تعد Recombinant Insulin Mutation Biomanufacturing رائدة في تصنيع وتصنيع المنتجات البيولوجية الميكروبية. لقد ركزنا على اللقاحات والعلاجات المنتجة من الميكروبات والتي تناسب إدارة صحة الإنسان والبيطرة وكذلك الحيوانات الأليفة. لدينا أحدث منصات التصنيع والتطوير وتكنولوجيا التصنيع التي تغطي الإجراء بالكامل بدءًا من تطوير السلالات الميكروبية والبنوك الخلوية، إلى تطوير العمليات والطرق، إلى الإنتاج التجاري والسريري الذي يضمن التسليم الناجح للحلول المبتكرة. بمرور الوقت، تراكمت لدينا معرفة واسعة بالمعالجة البيولوجية القائمة على الميكروبات. تم إكمال أكثر من 200 مشروع بنجاح، ونحن نساعد عملائنا على الامتثال للوائح مثل تلك الخاصة بـ US FDA وEU EMA. كما نساعدهم على التنقل في Australia TGA وChina NMPA. تتيح لنا خبرتنا المهنية وتجربتنا الواسعة الاستجابة بسرعة لمتطلبات السوق وتقديم خدمات تصنيع وتصنيع مخصصة.