تصنيع الأنسولين المركب

• الخطوات المعنية بتصنيع الأنسولين المُعاد تشكيله

  المراحل في تصنيع الأنسولين المُعاد تشكيله[]. حتى الآن، كان على الباحثين العلميين إيجاد سلسلة خلايا يمكن استغلالها في إنتاج الأنسولين. بمجرد الحصول على الخلية الصحيحة، يتم تنفيذ بعض الهندسة الوراثية بحيث تبدأ هذه الخلايا في تصنيع الأنسولين تلقائيًا. بمجرد أن تبدأ الخلايا في إنتاج الأنسولين، يمكن للعلماء استخراج هذا YaoHai عملية تنقية الأنسولين على نطاق واسع كمستحضر مُنقى يسمح باستخدامه بشكل جيد وأمان. وهذا ينتج الأنسولين الذي نحتاج إليه للبقاء على قيد الحياة.

• دور تصنيع الأنسولين المُعاد تشكيله

  الإنسولين المستلقي - باستثناء بالطبع تلك الجزيئات الصغيرة التي تنتجها الخلايا المناعية لتجعل البنكرياس يستسلم ويدمر الخلايا الجزرية الحرجة - هو شيء يحتاجه معظم المصابين بداء السكري للبقاء على قيد الحياة. الأشخاص الذين يعانون من هذه الحالة يحتاجون لهذا النوع من الإنسولين للحفاظ على مستويات السكر (الجلوكوز) في الدم تحت السيطرة، مما يبقيهم بصحة جيدة. تركهم بدون ذلك سيؤدي إلى إصابة ملايين بالمرض وإلى معاناة من أمراض تهدد الحياة. هذا هو السبب الذي يجعلك تحتاج إلى مصادر موثوقة للإنسولين المُعاد تشكيله.

• أهمية ممارسات تصنيع الأنسولين المُعاد تشكيله

  سبب وجيه جداً هو أن الطرق التي يتم بها إنتاج الإنسولين المُعاد تشكيله يجب أن تكون صحيحة وفعّالة. كان يجب أن يكون الإنسولين الجديد بنفس الكفاءة في هذا الجانب مثل الإنسولين الخاص بنا. كما أنه من الضروري التأكد من أن الإنسولين لا يحتوي على مواد كيميائية أو ملوثات خطيرة. يقوم الباحثون عن الإنسولين المُعاد تشكيله بجهود كبيرة لضمان أن الدواء الذي ينتجونه ليس مخصصاً فقط للسكري ولكنه ذو جودة عالية.

Why choose ياوهاي تصنيع الأنسولين المركب?

• نظام الجودة والامتثال التنظيمي العالمي

  ياوهاي بايو فارما، واحدة من أكبر 10 شركات CDMO المجهرية، تدمج الأمور المتعلقة بالجودة والتنظيم. لدينا نظام جودة متوافق تمامًا مع المعايير الحالية لـ GMP وكذلك اللوائح الدولية. فريق خبراء التنظيم لدينا لديه فهم عميق للإطارات التنظيمية العالمية. هذا يمكّننا من تسريع إطلاق المنتجات البيولوجية. نحن قادرون على ضمان إجراءات إنتاج قابلة للتتبع ومنتجات ذات جودة عالية تتماشى مع اللوائح الصادرة عن US FDA، تصنيع الأنسولين рекombinant، Australia TGA، و China NMPA. لقد نجحت ياوهاي بايو فارما في اجتياز التدقيق الميداني الذي أجرته شخصية مؤهلة (QP) من الاتحاد الأوروبي لنظام الجودة الخاص بنا وفقًا لمعايير GMP وموقع الإنتاج. كما مررنا أيضًا بمراحل التدقيق الأولية لنظام إدارة الجودة ISO9001 ونظام إدارة البيئة ISO14001.

• ال订製، الكفاءة والتكلفة الفعالة

  لدى Yaohai Bio-Pharma خبرة في تصنيع الأدوية البيولوجية المصنوعة من المجهريات. نقدم حلولًا مخصصة للبحث والتطوير وكذلك خدمات التصنيع مع تقليل المخاطر إلى الحد الأدنى. عملنا مع أنماط متنوعة مثل اللقاحات الفرعية рекombinat، الببتيدات، الهرمونات، السيتوكينات، عوامل النمو، الأجسام المضادة ذات المجال الواحد، الإنزيمات، الحمض النووي البلازميدي، mRNA وغيرها. تخصصنا في عدة مجهريات مثل الخميرة (الأفراز الخلوي الخارجي والداخلي بمردود يصل إلى 15 جم/لتر)، البكتيريا (ذوبان داخل الخلية وأجسام الشمول بمردود يصل إلى 10 جم/لتر). كما قمنا بإنشاء نظام تخمير BSL-2 لإنتاج الأنسولين рекombinat وتصنيع اللقاحات. نحن خبراء في تحسين عمليات الإنتاج، زيادة المردود وتقليل التكاليف. لدينا فريق تقني كفؤ للغاية يضمن تسليم المشاريع في الوقت المحدد وبجودة عالية. هذا يمكّننا من تقديم منتجاتكم الفريدة إلى السوق بشكل أسرع.

• سلاسل إمداد قوية وقدرات تصنيعية

  ياوهاي بيو-فارما، واحدة من أكبر 10 شركات تصنيع الأنسولين المُعاد تشكيله من المنتجات البيولوجية، هي متخصصة في التخمير المجهرى. لقد أنشأنا منشأة حديثة ذات قدرات بحث وتطوير قوية وبنية تحتية متقدمة. هناك خمس خطوط إنتاج للأدوية وفق معايير GMP لتنقية وتخمير الخلايا الدقيقة، بالإضافة إلى خطين لإكمال عملية الملء للزجاجات والكروتيدات والإبر المسبقة التعبئة. تتراوح أحجام عمليات التخمير المتاحة بين 100 لتر و2000 لتر. مواصفات ملء الزجاجات تتراوح بين 1 مل و25 مل، بينما متطلبات ملء الإبر أو الكروتيدات المسبقة التعبئة تتراوح بين 1-3 مل. ورشة الإنتاج معتمدة حسب معايير cGMP وتقدم عينات تجارية وسريرية. الجزيئات الكبيرة التي يتم تصنيعها في منشأتنا متاحة للتوزيع عالميًا.

• خبرة احترافية وتجربة واسعة

  ياوهاي بيو-فارما، وهي شركة رائدة في مجال خدمات CDMO الخاصة بالمنتجات الحيوية الدقيقة، تقع في جيانغسو. نحن نركز على العلاجات واللقاحات المنتجة حيويًا والتي تشمل تصنيع الأنسولين المُعاد تشكيله لاستخدام الإنسان، البيطرة وكذلك إدارة صحة الحيوانات الأليفة. لدينا أكثر منصات البحث والتطوير (RD) تقدمًا والتكنولوجيا التصنيعية التي تغطي العملية الإنتاجية بأكملها، بدءًا من تطوير السلالات الدقيقة، وبنوك الخلايا، وتطوير العمليات والطرق وحتى التصنيع السريري والتجاري، مما يضمن إنتاج حلول جديدة بنجاح. لقد اكتسبنا خبرة واسعة في معالجة الخلايا الدقيقة الحيوية. تم إكمال أكثر من 200 مشروع بنجاح، وندعم عملائنا للمرور عبر اللوائح التنظيمية مثل تلك الخاصة بـ FDA الأمريكية وEMA الأوروبية. كما نساعد العملاء مع TGA الأسترالية وNMPA الصينية. خبرتنا والمعرفة المهنية الواسعة تمكننا من الاستجابة السريعة لاحتياجات السوق وتوفير خدمات CDMO مخصصة.

فئات المنتجات ذات الصلة

• تصنيع بلازميد AAV
• طرق تحليلية لبلازميد الحمض النووي
• تصنيع VLP لفيروس بكتيري AP205
• تصنيع VLP لفيروس بكتيري Q
• تصنيع لقاح VLP المزج بينه
• تصنيع لقاحات VLP المرتبطة
• تصنيع لقاح الحمض النووي الريبي
• تخمير الإي كولاي لإنتاج جسيمات VLP
• تصنيع محفز GLP-1
• تصنيع مشتق GLP-1

لم تجد ما تبحث عنه؟
اتصل بمستشارينا للحصول على المزيد من المنتجات المتاحة.