تصنيع الببتيدات المعاد تركيبها وفقًا لمعايير GMP

• 

  ضمان السلامة والاتساق في تصنيع الببتيد

  السلامة هي الأهم في جهودنا في تصنيع الببتيدات. منتجاتنا نظيفة ومتوافقة مع المعايير. البكتيريا والفيروسات الرئيسية التي قد يكون لها القدرة على جعل المنتج غير صالح للاستخدام البشري، Yaohai تصنيع GMP سيماجلوتيد  إن تركيزنا الرئيسي هو إجراء التجارب في غرف نظيفة حيث تكون كل الأشياء معقمة من أي تلوث. كما نختبر أساليبنا للتأكد من أنها آمنة وفعالة. ومن أجل بذل المزيد من العناية الواجبة، نقوم باختبار كل دفعة من منتجاتنا للتأكد من أنها تجتاز مؤهلاتنا الصارمة وأنها مناسبة للاستخدام.

• 

  تطبيق إرشادات GMP على تخليق الببتيد المؤتلف

  تخليق الببتيد المتبادل: إحدى الطرق المحددة التي نصنع بها الببتيدات تسمى تخليق الببتيد المتبادل. وبالتالي فإننا نعتمد على التعبير البروتيني المؤتلف لهذه البروتينات القيمة. هناك بعض المعدات المتخصصة والمعرفة التي يجب التغلب عليها بنوع التنظيف الذي تحتاجه أيضًا للحفاظ على السلامة. لقد اكتسبنا الكثير من الخبرة في هذا المجال في Yaohai وفي القيام بذلك، نلتزم بأفضل الممارسات لضمان أن تكون جميع بضائعنا عالية الجودة وآمنة تمامًا للاستخدام من قبل أي شخص.

• 

  تلبية الطلب على الببتيدات العلاجية من خلال عمليات التصنيع GMP

  ومع تزايد عدد حالات الاستخدام، يحتاج المزيد والمزيد من الناس إلى الببتيدات العلاجية. وإذا كنا نأمل في تلبية الطلب عليها، فيتعين علينا أن نكون قادرين على إنتاج آلاف الأطنان من الببتيدات دون أي انخفاض في الجودة/دون المساس بالسلامة مطلقًا. وهنا يأتي دور التصنيع وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة. إنتاج VHH المضاد لـ CD8 وفقًا لمعايير GMP  "إنها اختصار لممارسات التصنيع الجيدة، وهذا يجعل إجراءاتنا في تصنيع الببتيدات قياسية. يمكننا تصنيع كميات كبيرة من الببتيدات في ياوهاي، لكننا نحرص دائمًا على الحفاظ عليها آمنة وعالية الجودة. ومن ثم سيحصل المرضى على رعاية فائقة فيما يتعلق بأمور صحتهم الفردية."

لماذا تختار تصنيع الببتيدات المعاد تركيبها GMP من Yaohai؟

• سلسلة توريد قوية وقدرات تصنيعية

  تتخصص شركة Yaohai Bio-Pharma، وهي من بين أكبر 10 شركات مصنعة للمنتجات البيولوجية، في التخمير الميكروبي. لقد أنشأنا منشأة تصنيع لتصنيع الببتيدات المعاد تركيبها وفقًا لمعايير GMP مع قدرات تصنيع وتصنيع قوية ومرافق تصنيع متطورة. تتوفر خمسة خطوط إنتاج لمواد دوائية تتوافق مع معايير GMP لتنقية وتخمير الخلايا الميكروبية، بالإضافة إلى خطين للتعبئة والتشطيب للقوارير والخراطيش، بالإضافة إلى الإبر المعبأة مسبقًا. تشمل مقاييس التخمير المتاحة 100 لتر و500 لتر و1000 لتر و2000 لتر. تتراوح مواصفات تعبئة القوارير من 1 مل إلى 25 مل. تتراوح مواصفات تعبئة الخراطيش أو المحقنة المعبأة مسبقًا من 1 إلى 3 مل. ورشة الإنتاج متوافقة مع معايير GMP وتوفر إمدادًا ثابتًا من المنتجات التجارية والعينات السريرية. تنتج منشأتنا جزيئات كبيرة يتم شحنها إلى جميع أنحاء العالم.

• الخبرة المهنية والخبرة الواسعة

  تقع شركة Yaohai Bio-Pharma، الرائدة في مجال تصنيع الببتيدات المعاد تركيبها في مجال المستحضرات البيولوجية الميكروبية، في مقاطعة جيانغسو. نحن نركز على العلاجات واللقاحات المنتجة ميكروبيًا والتي تعد تصنيع الببتيدات المعاد تركيبها وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة لإدارة صحة الإنسان والطب البيطري وكذلك الحيوانات الأليفة. لدينا أحدث منصات التصنيع والبحث والتطوير بالإضافة إلى تكنولوجيا التصنيع التي تغطي عملية التصنيع بأكملها، من تطوير السلالات الميكروبية، وبنوك الخلايا، وتطوير العمليات والطرق إلى التصنيع السريري والتجاري الذي يضمن الإنتاج الناجح للحلول الجديدة. لقد اكتسبنا قدرًا كبيرًا من الخبرة في المعالجة البيولوجية للخلايا الميكروبية. تم إكمال أكثر من 200 مشروع بنجاح، ونحن ندعم عملائنا في اجتياز اللوائح، مثل لوائح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وكذلك وكالة الأدوية الأوروبية في الاتحاد الأوروبي. كما نساعدهم في التعامل مع هيئة السلع العلاجية الأسترالية وهيئة الأدوية الوطنية الصينية. تسمح لنا خبرتنا ومعرفتنا المهنية بالإضافة إلى معرفتنا الواسعة بالاستجابة السريعة لمتطلبات السوق وتقديم خدمات تصنيع الببتيدات المعاد تركيبها المخصصة.

• نظام الجودة والامتثال التنظيمي العالمي

  تعد Yaohai BioPharma واحدة من أفضل 10 شركات تصنيع وتسويق للميكروبات التي تجمع بين إدارة الجودة والقضايا التنظيمية. لقد طورنا نظام إدارة جودة قوي يتوافق مع معايير ولوائح GMP الحالية على مستوى العالم. يتمتع فريقنا التنظيمي بفهم عميق للأطر التنظيمية العالمية. وهذا يسمح لنا بتسريع عمليات الإطلاق البيولوجي. نحن نضمن عمليات إنتاج يمكن تتبعها بالإضافة إلى منتجات عالية الجودة والامتثال لإرشادات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ووكالة الأدوية الأوروبية بالاتحاد الأوروبي. كما أن تصنيع الببتيدات المؤتلفة GMP و NMPA الصينية راضيان أيضًا. اجتازت Yaohai BioPharma بنجاح تدقيقًا في الموقع أجراه شخص مؤهل معتمد من الاتحاد الأوروبي (QP) لمراجعة نظام GMP ومنشأة الإنتاج الخاصة بنا. لقد خضعنا أيضًا لعمليات تدقيق الشهادات الأولى لنظام إدارة الجودة ISO9001 ونظام إدارة البيئة ISO14001.

• التخصيص والكفاءة وفعالية التكلفة

  تتمتع شركة Yaohai Bio-Pharma بخبرة في تصنيع المواد البيولوجية التي يتم إنشاؤها من الكائنات الحية الدقيقة. نحن نقدم حلول RD مخصصة بالإضافة إلى خدمات التصنيع مع تقليل المخاطر المحتملة. لقد عملنا بتقنيات متنوعة، مثل الوحدات الفرعية الخلوية المؤتلفة، واللقاحات (بما في ذلك الببتيدات)، وعوامل النمو، والهرمونات، وتصنيع الببتيد المؤتلف GMP. نحن متخصصون في العديد من الكائنات الحية الدقيقة مثل الخميرة والإفرازات خارج الخلايا وداخل الخلايا (تصل إلى 15 جم / لتر) والبكتيريا القابلة للذوبان داخل الخلايا، وجسم التضمين (تصل إلى 10 جم / لتر). لقد طورنا أيضًا منصة تخمير BSL-2 لإنشاء لقاحات بكتيرية. لدينا سجل حافل في تحسين عمليات الإنتاج، وبالتالي زيادة الغلة وخفض التكاليف. لدينا فريق تقني عالي الكفاءة لضمان تسليم المشاريع في الوقت المناسب وبجودة عالية. يساعدنا هذا في جلب منتجاتك الفريدة إلى السوق بشكل أسرع.

فئات المنتجات ذات الصلة

• الطرق التحليلية للحمض النووي البلازميد
• تصنيع البكتيريا AP205 VLP
• تصنيع البكتيريا Q VLP
• تصنيع لقاح VLP الكيميري
• تصنيع اللقاحات المترافقة VLP
• تصنيع لقاح الحمض النووي
• تخمير الإشريكية القولونية لإنتاج VLP
• تصنيع ناهض GLP-1
• التصنيع التناظري GLP-1

لم تجد ما تبحث عنه؟
اتصل بمستشارينا لمزيد من المنتجات المتاحة.