Yaohai: شركة تنتج أدوية للمرضى. يعتبر FGF المُعاد تشكيله دواءً حيويًا من إنتاجهم. FGF هو نوع معين من البروتين الذي يلعب دورًا مهمًا في التعافي والشفاء داخل الجسم. Yaohai دائمًا ما تبحث عن طرق أفضل لإنتاج أدوية تكون أكثر فائدة للناس. هم ملتزمون بتحسين صحة الإنسان من خلال التكنولوجيا.
في ياوهاي، يعمل العلماء بجد لإنشاء FGF المُعاد تشكيله في المختبر. في هذا المختبر، يستخدمون خلايا خاصة - تعمل كمصانع صغيرة. هذه الخلايا تنتج FGF. لقد ابتكر علماء ياوهاي طريقة جديدة لزيادة مستويات FGF التي تنتجه هذه الخلايا. يستخدمون جهازًا خاصًا، يُسمى البيورياكتور، لمساعدة الخلايا على النمو وإنتاج المزيد من FGF. "يقدم هذا الجهاز البيئة المثالية لنمو الخلايا وإنتاج البروتين الحيوي للشفاء."
إحدى التقنيات المثيرة التي يقومون بفحصها هي استخدام خلايا ليست بشرية. يمكن لهذه الأنواع الأخرى من الخلايا إنتاج المزيد من FGF مقارنةً بتلك المشتقة من البشر. وقد تمكن الباحثون حتى من اكتشاف طريقة لجعل FGF المكافئ من هذه الخلايا يعمل بنفس الطريقة مثل FGF في البشر. بمعنى آخر، فإن الدواء المستخرج من هذه الخلايا يكون أكثر فعالية في تمكين الناس من الشفاء والتعافي من أمراضهم أو إصاباتهم.
عندما نتحدث عن إنتاج كمية كبيرة من الدواء، فإننا نشير إلى القدرة على مساعدة العديد من الأشخاص في وقت واحد. قامت ياوهاي بجهد كبير للتحضير لإنتاج ضخم لـ FGF المُعاد تشكيله. لقد اشتروا آلات كبيرة وجمعت عددًا كبيرًا من الخلايا الجاهزة للاستخدام. ثم هم مستعدون لخدمة عدد أكبر من المرضى الذين يحتاجون إلى دوائهم.
ولكن الأمر يتجاوز مجرد إنتاج كميات كبيرة من الدواء. يهتم ياوهاي أيضًا بشكل كبير بسلامة وفعالية الأدوية التي ينتجونها. يقومون بإجراء اختبارات على كل دفعة من الدواء لضمان احتوائها على الكمية الصحيحة من FGF. كما يتأكدون من عدم تلوثها بالمواد السامة أو الأدوية الأخرى التي قد تهدد الناس.
قدرت ياوهاي على تحديد كيفية تعظيم كمية FGF التي يمكنهم الحصول عليها من كل دفعة من الخلايا. كما يستخدمون عملية خاصة تُسمى الكروماتوجرافي. هذه العملية تمكنهم من فصل جميع المكونات المختلفة للدواء. وهذا يترك FGF كعنصر رئيسي في المنتج النهائي، مما يتجنب التلوث والتأثيرات الجانبية غير المرغوب فيها.
شيء آخر جديد يقومون به باستخدام FGF المُعاد تشكيله هو مساعدة الأشخاص الذين يعانون من مشاكل في عظامهم. يمكن لـ FGF أن يحفز العظام على النمو بسرعة أكبر وإصلاح نفسها بشكل أكثر فعالية. تعمل Yaohai على تطوير طريقة لحقن FGF المُعاد تشكيله مباشرة في العظم، مما سيُعزز الشفاء والتعافي لدى الأشخاص الذين يعانون من مشاكل مرتبطة بالعظام.
ياوهاي بيو-فارما، وهي واحدة من أكبر 10 منتجين للمنتجات البيولوجية، متخصصة في التخمير المجهرى. لقد أنشأنا منشأة متقدمة مزودة بمرافق حديثة وقدرات قوية في البحث والتطوير والإنتاج. هناك خمس خطوط إنتاج مواد دوائية تتوافق مع معايير GMP لتنقية وتخمير الكائنات الدقيقة، بالإضافة إلى خطين آليين لتعبئة وإنهاء الإنتاج لأمبولات، كروتيدجات وأبر مسبقة التعبئة. أحجام التخمير المتاحة هي 100لتر، 500لتر، 1000لتر و2000لتر. تتراوح كمية التعبئة بين 1مل إلى تصنيع FGF المُعاد تشكيله. يتم تعبئة الحقن أو الكروتيدجات المسبقة التعبئة بما يعادل 1-3مل. ورشة إنتاجنا التي تتوافق مع cGMP تضمن توفير مستمر للعينات السريرية والمنتجات التجارية. يمكن شحن الجزيئات الأساسية المنتجة في مصنعنا عالميًا.
ياوهاي بايو فارما، واحدة من أكبر 10 شركات CDMO المجهرية التي تدمج إدارة الجودة والشؤون التنظيمية. نظام جودتنا متوافق مع معايير GMP الحالية واللوائح الدولية. فريق خبراء الشؤون التنظيمية لدينا على دراية بالأنظمة التنظيمية العالمية لتسريع إطلاق المنتجات البيولوجية. نحن نضمن إجراءات إنتاج قابلة للتعقب، ومنتجات ذات جودة عالية، بالإضافة إلى الامتثال لمتطلبات تصنيع FGF المُعاد تشكيله وEMA الأوروبية. كما يتم الالتزام بمتطلبات TGA الأسترالية وNMPA الصينية أيضًا. لقد نجحت ياوهاي بايو فارما في اجتياز التدقيق الشخصي الذي أجرته شخصية مؤهلة من الاتحاد الأوروبي (QP) لفحص نظام GMP ومرافق الإنتاج الخاصة بنا. كما أكملنا عمليات التدقيق الأولية لنظام إدارة الجودة ISO9001 ونظام إدارة البيئة ISO14001.
ياوهاي بايو-فارما هي رائدة في مجال خدمات CDMO للمنتجات الحيوية الدقيقة. تركيزنا الأساسي كان إنتاج اللقاحات والعلاجات الدقيقة لإدارة صحة الحيوانات الأليفة، البشر، والحيوانات. لدينا منصات تقنية حديثة للأبحاث والتطوير والإنتاج تغطي العملية بأكملها، من هندسة سلالات الميكروبات، وبنوك الخلايا، وتصميم العمليات والطرق إلى التصنيع السريري والتجاري، مما يضمن توفير أحدث الحلول بنجاح. عبر السنوات اكتسبنا خبرة واسعة في استخدام المصادر الدقيقة. تم إكمال أكثر من 200 مشروع بنجاح. بالإضافة إلى ذلك، ندعم عملاءنا في تجاوز اللوائح مثل تلك الخاصة بالهيئة الأمريكية للرقابة على الغذاء والدواء (FDA) وهيئة الأدوية الأوروبية (EMA). كما نساعد العملاء في التنقل عبر الهيئة الأسترالية للعلاجات (TGA) والهيئة الوطنية لإدارة المنتجات الطبية في الصين (NMPA). تتيح لنا معرفتنا المتخصصة وخبرتنا الواسعة الاستجابة بسرعة لاحتياجات السوق وتقديم خدمات CDMO لتصنيع FGF المُعدّل جينيًا.
يتمتع Yaohai Bio-Pharma بخبرة واسعة في تطوير الأدوية البيولوجية المستخلصة من الكائنات الدقيقة. نقدم حلول RD مخصصة وتصنيع مع الحد الأدنى من المخاطر. استخدمنا مجموعة متنوعة من الطرق، بما في ذلك الوحدات المركبة рекомбинانت (بما في ذلك الببتيدات)، عوامل النمو، الهرمونات والسيتوكينات. تخصصنا في عدة كائنات دقيقة مثل خميرة السكر الإفراز الخلوي والخارجي (الإنتاج يصل إلى 15 جم/لتر) والبكتيريا الذوبان الخلوي والإفراز الجزيئي (الإنتاج يصل إلى 10 جم/لتر). كما أنشأنا نظام تخمير لإنتاج FGF المُعدّل وتطوير لقاحات قائم على البكتيريا. نحن خبراء في تحسين العمليات، زيادة الإنتاج وتقليل تكاليف الإنتاج. باستخدام فريق تقني قوي، نضمن تسليم المشاريع في الوقت المناسب وبجودة عالية لجلب منتجاتك الحصرية إلى السوق بشكل أسرع.
تُركِز Yaohai Bio-Pharma على حلول CRDMO الدقيقة منذ أكثر من 14 عامًا. نقدم خدمات الأدوية البيولوجية الشاملة للعملاء في جميع أنحاء العالم.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
Copyright © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. All Rights Reserved | سياسة الخصوصية
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
