Osetljive su na degradaciju od strane topline, svetlosti ili samo mehaničkih snagama manipulacije. Ovo uzrokuje problem u istraživanju gde ako saRNA bude oštećena ili promenjena, može dati vrlo vodene i nepromatljive rezultate. Zato moramo da testiramo saRNA prvo da li ispravno radi. To je kao da morate da testirate sve vaše igracke pre nego što igrate sa njima, tako da nisu pokvarene.
Međutim, da bi gen terapija bila učinkovita, testiranje efikasnosti zaklapanja saRNA mora biti potpuno i funkcionalno optimalno. Istraživači time mogu proveriti saRNA pre eksperimentalnog korišćenja, uvjeravajući se da rade sa kvalitetnim materijalima koji će delovati učinkovito. Ova validacija je ključna, jer štedi istraživačima mnogo izgubljenog vremena i resursa na saRNA koja možda neće funkcionisati kao što se očekuje.
Zamislite testiranje integriteta saRNA kao (važan) korak da vidite da li su vaša sastojna sredstva u dobroj kondiciji. Vaš jelo ne može biti završeno ako vam nedostaje ključno sastojak ili je pokvaren ili istekao rok trajanja. Testiranje komplementarnog aspekta - testiranje integriteta saRNA pomaže naučnicima da osiguraju da im su svi elementi na mestu i da nema ništa što nije u redu.
Jedna od ranijih merenja u laboratorijima koji rade sa ovim posebnim molekulama je testiranje saRNA. Testovi saRNA se izvode od strane naučnika koristeći specijalizovane alate i opremu — kako bi se utvrdilo kvalitet testiranje čistoće saRNA (to jest, da se uvjeri da saRNA nije poštećena ili oštećena). Međutim, ako su istraživači ne primenili saRNA u svojim istraživanjima, to može dovesti do grešaka i nekonzistentnih rezultata.
На пример, protokol za inkapsulaciju saRNA-LNP predstavite si pečenje torte bez gledanja recepta ili sastojaka. Ne želite da vam torta bude loše ukusna zato što ste zaboravili neko sastojak ili je drugo sastojak bio prošao. Zbog toga je ključno da naučnici koriste saRNA koja je dobro testirana — korišćenje netestirane saRNA može im dati netočne rezultate i dovesti ih do krivih zaključaka.
Međutim, kada naučnici pokušavaju postići ovaj poduhvat, moraju da osiguraju da je saRNA nepoštećena i funkcionalna. U slučaju saRNA, defekti ili bilo kakvi problemi u genetskom materijalu mogu dovesti do pogrešnog ciljanja celija ili uopšte ne funkcionisanja. Sada, proverom integriteta saRNA pre samog eksperimenta, naučnici mogu imati veći pouzdanost u svoje eksperimente i novi protumorani tretman bi mogao biti razvijen brže i sigurnije.
Yaohai Bio-Pharma ima iskustvo u proizvodnji bioloških lekova kreiranih iz saRNA Integritet Testiranja. Ponudjujemo prilagođena rešenja za razvojni odsek i proizvodnju, osiguravajući da ne postoje rizici. Bili smo uključeni u različite modalitete kao što su subjedinične vakcine rekombinantni, peptidi hormoni, citozini, rastući faktori, jednodomenske antitela enzimi, plazmid DNA MRNA, i mnoge druge. Specijalizirani smo u mnogim mikroorganizmima, uključujući kvasinu ekstracelularnu i intracelularnu sekreciju (rezultati do 15g/L) kao i bakterije intracelularno rastvorivo i inkluzijsko telo (rezultati do 10g/L). Takođe smo stvorili BSL-2 fermentacionu platformu za stvaranje bakterijskih vakcina. Fokusiramo se na unapređivanje procesa, povećavanje dobija proizvoda i smanjenje troškova proizvodnje. Koristeći jak tim tehnologa, možemo osigurati brzo i pouzdano dostavljanje projekata što će vaš proizvod doneti na tržište brže.
Yaohai Bio-Pharma je jedna od deset najvećih bioloških kompanija koja se bavi testiranjem integriteta saRNA. Izgradili smo savremenu proizvodnu jedinicu sa jakim mogućnostima za istraživanje i razvoj, kao i savremene proizvodne objekte. Postoji pet linija za proizvodnju sastojaka lekova prema GMP standardima za mikrobiološku fermentaciju i čišćenje, uz dve linije za ispunjavanje flašica i kartuza, kao i prenapunjene igle. Raspoložive kapacitete fermentacije variraju između 100L i 2000L. Zapremina ispuna se kreće od 1ml do 25ml. Prenapunjene šprice ili kartuze su ispune zaprekom od 3 do 3.5ml. Naš radionica u skladu sa cGMP regulacijama osigurava stalnu dostavu kliničkih uzoraka i trgovinskih proizvoda. Naše proizvodnje velikih molekula se šalju širom sveta.
Yaohai BioPharma je jedna od deset vodećih mikrobioloških CDMO-ova koja uključuje kontolu kvaliteta i testiranje integriteta saRNA. Razvili smo čvrstu kvalitetsku sistemsku strukturu koja se drži trenutnih GMP standarda i regulativnih zahteva širom sveta. Naš tim za regulativne poslove poseduje znanje o globalnim regulativnim okvirima kako bi se ubrzala lansiranja bioloških proizvoda. Osiguravamo da su proizvodni procesi praćivi uz visokokvalitetne proizvode, kao i da se pridržavaju pravila US FDA i EU EMA. Australia TGA i Kina NMPA su takođe u skladu. Yaohai BioPharma je uspešno prošla na mestu provedenu reviziju izvršenu od strane ovlašćene osobe iz Evropske unije (QP) kako bi se ispitali naši GMP procesi i proizvodna lokacija. Takodje smo uspešno prošli početne sertifikacione revizije Sistema kvaliteta ISO9001 i Sistema upravljanja životinjskim ambijentom ISO14001.
Yaohai Bio-Pharma je vodeći CDMO u oblasti mikrobioloških biologija. Naše glavno fokusiranje je bilo na proizvodnji saRNA Integritet Testiranja i terapija za lične životinje, ljudska i veterinarska zdravlja. Imamo najnovije R i D platforme i tehnologiju proizvodnje koje obuhvataju celu proizvodni proces, počev od razvoja mikrobioloških štrana, bankovanja ćelija, razvoja procesa i metoda, do komercijalne i kliničke proizvodnje koja osigurava uspešnu dostavu inovativnih rešenja. Tokom vremena smo stekli obiman znanje o mikrobiološkoj obradi. Uspešno smo završili preko 200 globalnih projekata i pomažemo svojim klijentima da se orijentiraju u pravilima i propisima US FDA, EU EMA, Australia TGA i Kina NMPA. Zbog našeg iskustva i stručnosti, možemo brzo reagovati na tržišna zahtevanja i pružiti prilagođene CDMO usluge.