Ove lekove su korisne i zaista, neophodne za održavanje ljudskog zdravlja: to je moguće zbog Procesa Mikrobijske Fermentacije . Ovi procesi proizvode lekove pomoću bakterija, kvasaca i gljiva. Obično dolaze u narančastim bojkama i to su lekovi koje doktori predpišu kada stavljaju bolesne ljude da im pomognu da se bolje oslobode. Dobri primer ovoga su mnogi lekovi koje ljudi koriste koji su zapravo dobijeni od ovih organizama.
Mikrobijsko Proizvodnja za Kliničke Potrepštine uzimanje malo lekova i proizvodnja mnogo više, kao što je SAVRŠENO MNOGO VIŠE. Međutim, kada proizvedemo više lekova, više ljudi može da ga koristi. To me podsjeća na koliko smo raznovrsni i — nekim putem beskrajni — u izboru načina za komuniciranje među sobom sada, što je nešto poput pripremanja velikog kotla supa tako da svi možemo da imamo više od samo ukusa. Ako bismo napravili samo malo lekova, strukturno gledano, vrlo malobrojni bi mogli da ga imaju, a to ne zadovoljava one koji ga potrebuju. Zbog toga, širenje proizvodnje glavni je način osiguravanja da svi oni koji trebaju lekove mogu da ih dobiju.
Ali proizvodnja veće količine lekova nije uvijek jednostavna. Jedan od naših izazova je da osiguramo da veći štap lekova koji pravimo radi isto dobro i da je siguran za upotrebu kao što je bio manji štap. Rješenje ovog problema jeste da pratimo cijeli proces dok se lekovi prave. Trenutno kada primjetimo nešto neobično, samo to prilagodimo tamo i onda. To osigurava da će lek ostati dostupan onima koji ga još uvek trebaju.
Možemo proizvesti više lekova na mnoge različite načine, a mnogo stvari može uticati na to kako. Najveći činilac su zapravo alati i oprema koje koristimo. Proces proizvodnje mikrobijske fermentacije , ovisno o alatu koji koristimo za modelovanje, možemo dobiti različite proizvode, stoga je dobra ideja pažljivo izabrati odgovarajući alat. To takođe znači da trebamo izabrati opremu kako bismo postigli najbolji krajnji rezultat za vrstu leka koji emitujemo.
Botanika nam govori da je to takođe mesto gde se razvijaju kao i male organizme. Uslovi poput temperature, vlažnosti itd. mogu promeniti rast organizama i time uticati na proces lečenja. Važni parametri koje treba pratiti i kontrolisati kako bi se osigurala kvalitetna lekova. Ako je previše vrelo ili hladno, ili ako je vlažnost van norme, ti maleni bakterije i antiviralni organizmi mogu se ne razvijati kao što bi trebali, što može imati trajan uticaj na lek.
Ovo je proces od kojeg zavisi da budemo vrlo strategični kako bismo maksimizirali šanse da napravimo što više lekova. To znači da moramo razmišljati o svim elementima; birati alate, blisko pratiti okruženje i osigurati ponovljivost u formulaciji svaki put kada pripremamo serijsku proizvodnju lekova. Na kraju krajeva, sa dobrom planom nećemo napraviti greške i realizacija će biti uspešna.
Ovo je takođe ekstremno važna budućnost Mikrobiološka proizvodnja za komercijalnu ponudu kao što je proučavanje novih mikroorganizama i načina da ih bolje iskoristimo. Čim više saznamo o tome kako funkcioniše DNA u zdravlju i bolesti, veće će nam biti šanse da pronađemo nove lekove koji mogu da liječe bolesti za koje trenutno ne postoji lek. Neprestano učenje koje uključuje istraživanje novih prilika, otvara nam puteve koji nam pomažu da shvatimo kako najbolje da činimo lekove efikasnim.
Yaohai BioPharma je među prvih 10 CDMO-ova u oblasti mikrobiološke biotehnologije koji uključuje upravljanje kvalitetom i regulativne pitanja. Razvili smo čvrsto sistem upravljanja kvalitetom koji odgovara trenutnim GMP standardima i propisima širom sveta. Naš tim za regulativne pitanja ima duboko razumevanje svetskih regulativnih okvira. To nam omogućava ubrzanje lansiranja bioloških proizvoda. Osiguravamo pratljive procese proizvodnje kao i proizvode visokog kvaliteta, u skladu sa smernicama US FDA i EU EMA. Mikrobiološko biofarmaceutski proces skaliranja i Kina NMPA su takođe zadovoljni. Yaohai BioPharma uspešno je proslo na mestu provjerom provedenom od strane akreditovane osobe (QP) Europske unije da bi pregledala naš GMP sistem i proizvodnu fascilitu. Takođe smo prošli prve certifikacione audite Sistema upravljanja kvalitetom ISO9001 i Sistema upravljanja okolišem ISO14001.
Mikrobiološki biofarmaceutsni proces skaliranja je jedna od Top 10 biotehnoloških kompanija koja se bavi mikrobiološkom fermentacijom. Izgradili smo savremenu ustanovu sa jakim RD mogućnostima i savremenim proizvodnim objektima. Na raspolaganju su pet proizvodnih linija za farmaceutske sredstva prema GMP standardima za mikrobiološku čišćenje i fermentaciju, uz dve automatske linije za ispunjavanje flašica i kartuza te prenapunjene igle. Raspoložive kapacitete fermentacije su 100L, 500L, 1000L do 2000L. Specifikacije za ispunjavanje flašica opsege od 1ml do 25ml, a specifikacije za prenapunjene šprice i kartuze pokrivaju između 1-3ml. Radionica za proizvodnju je cGMP skladna i osigurava stabilnu dostavu trgovinske proizvodnje i kliničkih uzoraka. Naša fabrika proizvodi velike molekule koje se šalju širom sveta.
Yaohai Bio-Pharma je vodeći u oblasti CDMO za mikrobiološke bioproizvode. Naše glavno fokusiranje bilo je na proizvodnji vakcina i terapija temeljenih na mikroorganizmima za upravljanje zdravljem ljubimaca, ljudi i životinja. Imamo savremene R i D tehnološke platforme za proizvodnju koje obuhvataju celokupan proces, od inženjerstva mikrobioloških štrika, bankovanja ćelija, dizajna procesa i metoda do komercijalne i kliničke proizvodnje, što osigurava uspešnu dostavu najnovije rešenja. Tokom godina smo stekli ogromnu stručnost u korišćenju izvora mikroorganizama. Uspešno su završena preko 200 projekata. Takođe podržavamo naše klijente da prodju kroz regulacije, kao što su one US FDA-a kao i EU EMA-a. Pomoću njih navigiramo kroz australijsku TGA i kinesku NMPA. Naša stručna znanja i veliki iskustva nam omogućavaju brzu reakciju na tržišne zahteve i pružanje usluga povećanja kapaciteta procesa mikrobioloških bioproizvoda CDMO.
Yaohai Bio-Pharma ima iskustvo u proizvodnji bioloških lekova kreiranih iz mikrobiološkog biofarmaceutskog procesa skaliranja. Ponudili smo prilagođena rešenja za razvoj i proizvodnju, osiguravajući da ne postoje rizici. Bili smo uključeni u različite modalitete kao što su subjedini vakcine rekombinantni, peptidi hormoni, citozini, rastuće faktore, jednodomenski antitela enzimi, plazmid DNA MRNA i mnogi drugi. Specijalizirali smo se na mnoge mikroorganizme, uključujući kvasac ekstracelularnu i intracelularnu sekreciju (dohodak do 15g/L) kao i bakterije intracelularno rastvorivo i inkluzioni tijelo (dohodak do 10g/L). Takođe smo stvorili BSL-2 fermentacijsku platformu za stvaranje bakterijskih vakcina. Fokusiramo se na unapređivanje procesa, povećavanje dohotka proizvoda i smanjenje troškova proizvodnje. Koristeći čvrstu tehničku ekipu, možemo osigurati brzo i pouzdano dostavljanje projekata što će vaš proizvod doneti na tržište brže.