Proizvodnja genetskih rekonbinantnih enzimov po standardih GMP

• 

  Merila kakovostnega nadzora pri proizvodnji GMP rekombinantnih enzimov

  Drugič, lahko na mero načrtujemo GMP rekombinantne enzime, ki opravljajo določene funkcije. Ne le da ustvarjamo enzime, ki imajo možnost razgradnje nekaterih snovi ali pa se uporabljajo v posebnih izdelkih kot mednarodni vir. To jih dela mnogo več versatilnih od navadnih enzimov, saj jih je mogoče prilagajati za različne industrije. Na primer, World without Waste bi lahko razvil nov enzim po zahtevi podjetja, ki ga potrebuje za katalizo določene kemikalne reakcije.

• 

  Budučnost inovacij v proizvodnji GMP rekombinantnih enzimov

  Tretje, ponovno sestavljene enzime se proizvajajo pod krmiljenjem kakovosti GMP. To pa tudi pomeni, da morajo podjetja, kot je Yaohai, vložiti dodatne trude, da zagotovijo, da so ti enzimi varni in primerjni za različne uporabe. Dokler izvajamo stroge postopke krmiljenja kakovosti, imamo potrdilo, da je enzim pravilno aktiviran in da nimajo negativnih stranskih učinkov.

• 

  Izpolnitev pravnih predpisov pri proizvodnji GMP rekombinantnih enzimov

  Yaohai proizvaja Proizvodnja GMP Semaglutide , moramo spoštovati zelo stroge varnostne predpise. To nam zagotavlja, da so naši izdelki varni za uporabo in delujejo učinkovito za vsakega. Navodila v GMP proizvodnja plazmidne DNS različne druge načrte ne morejo pomagati, saj moramo slediti pravilom, določenim od strani vladovalnih agencij.

Why choose Yaohai Proizvodnja genetskih rekonbinantnih enzimov po standardih GMP?

• Strokovna kompetenca in širok izkušenj

  Yaohai Bio-Pharma, vodja v proizvodnji GMP rekombinantnih enzimov mikrobioloških biologij, se nahaja v provinci Jiangsu. Fokusiramo se na mikrobno proizvedene terapevtske sredstva in cepive, ki so primerna za upravljanje zdravjem človeka, živalskega in domačega ljubljenca. Razpolagamo s sodobnimi raziskovalno-razvojnimi ter proizvodnimi tehnološkimi platformami, ki pokrivajo celoten postopek, od inženiringa mikrobioloških štrank, bančenja celic, razvoja procesov in metod do komercialne in klinične proizvodnje, da zagotovimo uspešno dostavo najbolj naprednih rešitev. Prisvojili smo si veliko izkušenj v področju mikrobiološkega obdelovanja. Več kot 200 projektov je bilo uspešno zaključenih in podpiramo naše stranke pri prevajanju regulativnih zahtev, kot so tiste ameriške FDA in evropske EMA. Podpiramo jih tudi pri australski TGA in kitajski NMPA. Z našo izkušnjo in strokovnostjo smo sposobni hitro reagirati na tržne zahteve in ponujamo prilagojene storitve CDMO.

• Robustna veriga dobaviteljev in zmogljivosti proizvodnje

  Yaohai Bio-Pharma, ena izmed desetih največjih proizvajalcev bioloških izdelkov, se posebej ukvarja z mikrobijsko fermentacijo. Ustvarili smo GMP proizvodno enoto za rekombinantne enzyme s močnimi raziskovalnimi in razvojnimi zmogljivostmi ter predvsem s krožnico vseh tehničnih priložnosti. Na voljo so pet proizvodnih linij snovi za farmacevtske sredstva, ki ustreza standardom GMP, za čiščenje in fermentiranje mikrobijskih celic, ter dve liniji za naklanjanje v steklena cepljenja in kartuše ter tudi prenapolnjene jekle. Na voljo je fermentacijska zmogljivost 100L, 500L, 1000L in 2000L. Specificacije za naklanjanje v flakoni se gibljejo med 1ml - 25ml. Specifikacije za prenapolnjene kartuše ali šprice se gibljejo med 1-3ml. Proizvodna delavnica je cGMP-skladna in zagotavlja stabilno ponudbo trgovinskih izdelkov in kliničnih vzorcev. Naša zakladnica proizvaja velike molekule, ki se pošiljajo po vsem svetu.

• Prilagojeno, učinkovito in cenovno ugodno

  GMP Recombinant Enzyme Manufacturing ima izkušnje v proizvodnji bioloških sredstev, ki izvirajo iz mikroorganizmov. Ponujamo prilagojene rešitve raziskovanja in razvoja ter proizvodnje, hkrati pa minimiziramo tveganja. Somo poskusili z različnimi tehnikami, kot so rekombinantni celinski podrazredi cepiv (vključno s peptidoma), rastni dejavniki, hormoni in citokinsi. Specializiramo se na več vrst mikroorganizmov, kot je kvasarka, zunanje in notranje sekretiranje (do 15g/L) ter bakterije, notranje rešljive in inkluzijske telesa (do 10g/L). Prav tako imamo BSL-2 fermentacijsko platformo za razvoj bakterijskih cepiv. Somost strokovnjaki v izboljšanju procesov, povečanju izdelovalnih dosegov in zmanjšanju stroškov proizvodnje. Z učinkovitim tehničnim timom zagotavljamo časovno in kakovostno izvajanje projektov ter hitreje prispevamo k izstopu vaših izdelkov na trgu.

• Kakovostni sistem in globalno urejanje skladnosti

  Yaohai BioPharma, GMP proizvajalec genetski obnovljenih enzimov in mikrobiološki CDMO, integrira regulativne zadeve in upravljanje kakovosti. Imamo kakovostni sistem, ki je v skladu s trenutnimi GMP standardi ter regulativi po vsem svetu. Naša regulativna ekipa je poznavna globalnih regulativnih okvirov za pospešitev izida bioloških izdelkov. Poskrbimo, da so proizvodni postopki sledljivi, visoke kakovosti izdelki in v skladu z predpisi ameriške FDA in evropske EMA. Tudi australijska TGA in kitajska NMPA so izpolnjene. Yaohai BioPharma je uspešno prešla pregled na mestu s strani kvalificirane osebe (QP) Evropske unije, da se zagotovi naš GMP kakovostni sistem in proizvodni lokaciji. Prav tako smo prešli začetne certifikacijske pregledave Sistema upravljanja kakovosti ISO9001 in Sistema upravljanja okolja ISO14001.

Sorodne kategorije izdelkov

• Analitične metode za plazmidno DNS
• Proizvodnja VLP bakteriofaga AP205
• Proizvodnja VLP bakteriofaga Q
• Proizvodnja cimeričnih cepiv VLP
• Proizvodnja konjugiranih cepiv VLP
• Proizvodnja cepiv iz DNA
• Fermentacija E. coli za proizvodnjo VLP
• Proizvodnja agonista GLP-1
• Proizvodnja analogov GLP-1

Ne najdete tistega, kar iščete?
Za več razpoložljivih izdelkov kontaktirajte naše svetovalce.