Hepatīts B ir slimība, no kuras cieš miljoni cilvēku visā pasaulē. Tas ir ledu infekcija, ko izraisījis hepatīta C virus, kas arī var izraisīt ledu rakstu, ja netiek izlīdzināts. Lēdes ir vitāla orgāna, kas atbalsta uztveršanu un filtrē kaitīgus vielas no asins. Hepatīts B var izraisīt nopietnas traucējumus, viena no iemesliem, kāpēc ir ļoti svarīgi atklāt, kā to var novērst un ārstēt. Yaohai VLP fermentācijas un tīrīšanas process uzņēmums pašlaik strādā pie vakcinu un ārstējumu izstrādē, lai visiem būtu iespēja turēt Hepatītu B prom.
Pašlaik Hepatīta B ir efektīvāki vakcīnas, taču tās netiek piedāvātas kā ideāls veids, kā vakcinēties. Pat ja indivīdi ir pilnībā vakcinēti, joprojām notiek gadījumi, kad cilvēki var slimināties un iegūt virusu. Problēma ir tā, ka Hepatīts B var būt nāvodams, īpaši tiem, kuru organismi ir vāji, piemēram, bērniem un vecākiem cilvēkiem. Tāpēc tiek plānots izstrādāt uzlabotākas vakcīnas, kas palīdz cilvēkiem cīnīties ar infekcijām un aizsargā tos no šā bīstamā virusa.
Yaohai ir jauna tehnoloģija ar nosaukumu HBV HBcAg VLP, lai izstrādātu nākamo paaudzi Hepatīta B vakcinām ar uzlabotu efektivitāti, kur “VLP” nozīmē “viruslīdzīnu daļiņu”. Tas nozīmē, ka vakcīna līdzinās un darbojas kā virus, taču tā nav patiesais virus. Viens no iemesliem, kāpēc vakcīna ir tik efektīva, ir tas, ka, kad mēs to piešķiram, tā apmācās organismu pret reālu briesmu. Tad imūnsistēma var būt gatava iznīcināt patieso virusu, ja tas jūsu organismā nonāks. Šis VLP vakcinu ražošana E. coli palīdz vakcīnai, jo tā apmāca organismu Hepatīta B novēršanai.
HBV cAg VLP tehnoloģija palīdz izstrādāt jaunu terapiju Hepatīta B slimībai, kas var nogurdināt lielu cilvēku skaitu, un atveseļošanās ir galvenais elements pēc infekcijas. Šie VLP vakcīnu pārbaudes var atbrīvot medicīnu tikai tajām leceru šūnām, kurās atrodas infekcija. Tādējādi medicīna var darboties tieši tur, kur tā ir vajadzīga. Ļaujams darbojas, meklējot šūnas, kas ir inficētas, nogalinot virusu un novēršot to no replikācijas uz citām šūnām. Tas ir ļoti sašutinājoši, jo tas var nozīmēt būtiski uzlabotus ārstējumus tiem, kas pašlaik cieš no B tipa hepatītes.
Nu, kā patiešām darbojas Yaohai tehnoloģija? Un visu sākums ir ar pazīstību ar B tipa hepatītes virusu pats par sevi. Virusā ir daudz kas, viens no tiem ir olbaltumvielām HBcAg. Vienu no lietām, ko tas dara, ir tas, ka ņem šo HBcAg olbaltumvielu un pēc tam izveido VLPs, lai tās izskatītos kā reālais virus. VLP-RNA vakcinu ražošana to var izmantot kā vakcinu pret slimību vai aizkrājāt ar medicīnu un tieši piegādāt to organismā. Šī jauninājuma stratēģija patiesībā veicina lielu paradigmas maiņu attiecībā uz to, kā mēs cīnāmies ar B tipa hepatīti.
VLPs no HBcAg dod mums cerības par uzlabotu Hepatīta B profilakšanas un ārstēšanas iespēju jau pēc dažiem gadiem, dotos priekšrocības, kas tikai dažiem ir pieejamas. Tas ir ļoti svarīgi, jo Hepatīts B var būt dzimumilgums infekcija. Ar Rauga fermentācija VLP ražošanai jaunu darba procesu risinājumu kā HBV HBcAg VLPs, tas palīdz pasauli padarīt par veselīgāku vietu.
Yaohai Bio-Pharma, HBV HBcAg VLP attīstības ražotājs bioloģiskiem produktiem, ir speciālists mikrobioloģiskajās fermentācijās. Mēs esam veidojuši modernu fabriku, aprīkoto ar moderniem iekārtiem un spēcīgiem izpētes un ražošanas iespējām. Piecas vielu ražošanas līnijas, kas atbilst GMP standartiem mikrobioloģiskajai tīrīšanai un fermentācijai, kā arī divas līnijas flakonu un kartidgeu aizpildīšanai, kā arī iepriekš aizpildītiem spraudiem, ir pieejamas. Fermentācijas apjomi atrodas no 100L līdz 500L, 1000L un 2000L. Aizpildīšanas apjomi mainās no 1ml līdz 25ml. Spraudziņas vai kartidges, kas iepriekš aizpildītas, tiek aizpildītas ar apmēram 1-3ml. Mūsu cGMP-atbilstošā ražošanas vieta nodrošina stabilu klinisko materiālu un komercproduktu piegādi. Lieli molekulas, kas ražoti mūsu uzņēmumā, ir pieejami starptautiskai piegādei.
Yaohai BioPharma, HBV HBcAg VLP attīstības mikrobioloģiskais CDMO, integrē regulatīvās lietas un kvalitātes pārvaldību. Mums ir kvalitātes sistēma, kas atbilst pašreizējām GMP standartiem, kā arī noteikumiem visā pasaulē. Mūsu regulatīvo jomu komanda ir pieredzējusi globālos regulatīvos ietvarus, lai ātrinātu bioloģisko produktu izejas procesu. Mēs nodrošinām, ka ražošanas procesi ir pētāmi, augstas kvalitātes produkti un atbilst ASV FDA un Eiropas Savienības EMA noteikumiem. Arī Austrālijas TGA un Kinijas NMPA prasības tiek izpildītas. Yaohai BioPharma veiksmīgi ir pārcirta vietas inspekcija no Eiropas Savienības Kvalificētā personas (QP), lai nodrošinātu mūsu GMP kvalitātes sistēmu un ražošanas vietu. Mēs arī esam pārcirtu ISO9001 Kvalitātes pārvaldības sistēmas un ISO14001 Vides pārvaldības sistēmas sākotnējos sertifikācijas audits.
Yaohai Bio-Pharma ir viena no vadošajām mikrobioloģiskās biotehnoloģijas CDMO uzņēmumiem. Mūsu galvenais fokuss ir bijis HBV HBcAg VLP attīstības un terapijas ražošanā, lai ārstētu mājsaimniecību, cilvēku un veterinārā veselību. Mums ir moderni RD platformas un ražošanas tehnoloģijas, kas ietver veselo ražošanas procesu, sākot ar mikrobioloģisku šķiedru attīstību, šūnu banku, procesa un metožu izstrādi līdz komerciālajai un kliniskajai ražošanai, kas nodrošina veiksmīgu inovatīvo risinājumu piegādi. Laikā mēs esam ieguvuši plašu zināšanas par mikrobioloģiskajiem bioapstrādes procesiem. Mēs veiksmīgi esam pabeiguši vairāk nekā 200 projektus visā pasaulē un palīdzam savām klientušiem orientēties ASV FDA, Eiropas Savienības EMA, Austrālijas TGA un Kinijas NMPA noteiktajos noteikumos un regulācijās. Dēļ mūsu pieredzes un ekspertīzes, mēs spējam ātri reaģēt uz tirgus prasībām un piedāvāt pielāgotas CDMO pakalpojumus.
Yaohai Bio-Pharma ir pieredzējusi bioloģisko vielu ražošanā, kas iegūtas no mikrobiālajiem avotiem. Mēs piedāvājam pielāgotas RD risinājumus un ražošanu, minimizējot iespējamos riskus. Mēs soms esam strādājuši ar dažādiem modāliem, tostarp rekombinantajiem subvakuču vakcinām, peptīdiem hormoniem, citokīniem un augstuma faktoriem, vienmaiņainajiem antikorpiniem enzīmiem, plazmidu DNA dažādiem mRNA un vairākiem citiem. Mēs specializējamies vairākos mikroorganismos, tostarp HBV HBcAg VLP attīstība intracelulārā un ekstracelulārā sekretēšanā (līdz 15g/L) un intracelulārajā risināmajā baktērijā un inklūzijas ķermeni (līdz 10g/L). Mēs arī esam izveidojuši BSL-2 fermentācijas platformu baktēriju bāzētām vakcinām. Mēs esam speciālisti procesu uzlabošanā, produktu ražošanas apjoma palielināšanā un ražošanas izmaksu samazināšanā. Mums ir ļoti efektīva tehnoloģiju komanda, kas nodrošina laicīgu un kvalitatīvu projektu realizāciju. Tas ļauj jums ātrāk ieviest tirgū savus unikālos produktus.