GMP rekombinantu enzīmu ražošana

GMP = Labs ražošanas praksis. Tas ir sērijas noteikumu, kuriem uzņēmumiem jāatbilst, lai nodrošinātu, ka to produkti ir droši un efektīvi, sniedzot kvalitāti. Tātad tas ir kaut kas līdzīgs receptei, tikai lai nodrošinātu, ka nekas netiek paveikts nepareizi. Tas ir sajūta, ko katrs uzņēmums var pieredzēt un ticēt, ja tiek ievēroti šie noteikumi.

Rekombinants: Turpinājums ir rekombinants. Gēns: Vārds, kas norāda uz procesu, kad no dažādiem gabaliem esošās DNA tiek izveidota jauna DNA. Ja uzskatīsit DNA par cimdiem, tad no diviem cimdiem var izveidot ko jaunu un baudāmu. Šis process ir ļoti svarīgs zinātnē un palīdz izveidot enzīmus, kas mūsu organismā vai citos produktos var veikt ļoti specifiskus funkcijas.

Labiņi no GMP rekombinantu enzīmu izmantošanas rūpniecībā

Enzīmi, no otras puses, ir olbaltumvielas, kas palielina chemisko reakciju ātrumu. Tie ir līdzīgi mazākiem radikāļiem, kas palīdz jums sasniegt mērķi ātrāk. Enzīmi pārstrādā mūsu uzturu vai palīdz enerģijas ražošanā; Ar to mēs domājam, ka jūs gatavojat daudz augstas kvalitātes enzīmus īpašā veidā no DNA un sekojat labiem noteikumiem, lai viss būtu droši un strādātu labi — tāpat kā tad, kad mēs runājam par GMP Semaglutide API ražošana.

J Pharm Biomed Anal 53: 267—284; ar atļauju no Elsevier51. Ir divi galvenie priekšrocības GMP rekombinācijas enzīmiem, un pirmā ir tas, ka tos var ražot lielos apjomos. Tos var masveidā producēt. Tie ir arī drosmīgāki, ilgāk izturēties nekā dabīgie enzīmi. Šajā stabilitātes dēļ tie parasti ir zema cenas un labi piemēroti pārstrādei un saglabāšanai no viena punkta uz citu. Tas ir ļoti svarīgi uzņēmumiem, kuriem nepieciešams gan saglabāt tos, gan pēc tam pārvadāt enzīmus.

Kvalitātes kontroles pasākumi GMP rekombinantu enzīmu ražošanā

Otrkārt, mēs varam dizainēt GMP rekombinācijas enzīmus, kas paredzēti veikt noteiktus uzdevumus. Mēs ne tikai varēsim radīt enzīmus, kas spēj sadalīt dažus materiālus vai tiek izmantoti speciālos produktos kā starpnieku avots. Tas tos padara daudz versatīlākus nekā parastie enzīmi, jo tos var pielāgot dažādām nozarēm. Piemēram, World without Waste varētu izstrādāt jaunu enzīmu uzņēmuma pieprasījuma, kuram tas ir nepieciešams, lai katalizētu konkrētu ķīmisko reakciju.
GMP rekombinantu enzīmu ražošanas un inovāciju nākotne

Treškārt, rekombinētie enzīmi tiek ražoti GMP kvalitātes kontroles apjoņā. Bet tas arī nozīmē, ka uzņēmumiem, piemēram, Yaohai, jāpieliek papildu pūles, lai nodrošinātu, ka šie enzīmi ir droši un piemēroti dažādiem lietojumiem. Kamēr mēs veicam striktus kvalitātes kontroles procesus, mums ir apstiprinājums, ka enzīms ir pareizi aktivizēts un nav nevēlamu sānu efektu.
Regulatīvo noteikumu ievērošana GMP rekombinantu enzīmu ražošanā

Yaohai ražo GMP Semaglutide Manufacturing , mums jāatbilst ļoti striktiem drošības noteikumiem. Tas nodrošina, ka mūsu produkti ir droši izmantot un darbojas efektīvi visiem. Instrukcijas GMP Plazmida DNS ražošana dažādas citas plānošanas var nebūt noderīgas, jo mums jāsekos valsts iestāžu noteikumi.

Why choose Yaohai GMP rekombinantu enzīmu ražošana?

Profesionāla prasme un plaša pieredze

Yaohai Bio-Pharma, uzņēmums, kas ir vadītājs GMP Recombinant Enzīmu ražošanas nozarē mikrobioloģiskiem biopreparatiem, atrodas Džiangsu. Mēs koncentrējamies uz mikrobioloģiski ražoto terapijas un vakcināciju, kas piemērotas cilvēku, dzīvnieku un mazdzelču veselības pārvaldībai. Mums ir modernas izpētes un attīstības (RD), kā arī ražošanas tehnoloģiju platformas, kas ietver visu procesu — no mikroorganismu šķirņu inženierizēšanas, šūnu banku veidošanas, procesa un metodes attīstības līdz komerciālajai un kliniskajai ražošanai, nodrošinot, ka mēs varēsim garantēt vismodernākošo risinājumu veiksmīgu piegādi. Mēs esam ieguvuši lielu pieredzi mikrobioloģiskās bioapstrādes jomā. Veiksmīgi ir pabeigti vairāk nekā 200 projektu, un mēs atbalstām savus klientus, palīdzot pārvarēt noteikumus, piemēram, ASV FDA un Eiropas Savienības EMA. Mēs arī palīdzam tiem saistībā ar Austrālijas TGA un Ķīnas NMPA. Pateicoties mūsu pieredzei un ekspertīzei, mēs spējam ātri reaģēt uz tirgus prasībām un piedāvāt pielāgotas CDMO pakalpojumus.
Spēcīga piegādes ķēde un ražošanas iespējas

Yaohai Bio-Pharma, viena no desmit lielākajām bioloģisko produktu ražotāju, specializējas mikrobiālās fermentācijas jomā. Mēs esam izveidojuši GMP Recombinant Enzīmu Ražošanas uzņēmumu ar stipru izstrādes un pētījumu (RD) spēju un moderniem ražošanas aparatūras līdzekļiem. Piecas vielu ražošanas līnijas, kas atbilst GMP standartiem, lai tīrītu un fermentētu mikrobiālas šūtas, kā arī divas aizpildīšanas un pabeigšanas līnijas flakoniem un kartridžiem, kā arī iepriekš aizpildītiem spraudiem, ir pieejamas. Fermentācijas mēroga iespējamie apjomi ir 100L, 500L, 1000L un 2000L. Flakonu aizpildīšanas specifikācijas varietējas no 1ml līdz 25ml. Iepriekš aizpildīto kartridžu vai spraudžu aizpildīšanas specifikācijas varietējas no 1ml līdz 3ml. Ražošanas darbnīca ir cGMP-saskaņota un nodrošina stabila komercproduktu un kliniskās probešu piegādi. Mūsu uzņēmums ražo lielus molekulāros objektus, kas tiek eksportēti visā pasaulē.
Pielāgošana, efektivitāte un izmaksu efektivitāte

GMP Recombinant Enzyme Manufacturing ir pieredzējusi bioloģisko vielu ražošanā, kas iegūtas no mikroorganismiem. Mēs piedāvājam pielāgotu izpētes un attīstības (RD) risinājumus kā arī ražošanas risinājumus, samazinot risku. Mēs esam eksperimentējuši ar dažādiem metodiem, piemēram, rekombinācijas šūnu apakšdaļām vakcinām (ieskaitot peptīdus), izaugsmes faktoriem, hormoniem un citokīniem. Mēs specializējamies vairākos mikroorganismos, piemēram, ražaugu ārējā un iekšējā sekretēšanā (iegūst līdz 15g/L) un baktēriju iekšējā risiba un inklūzijas cietumi (iegūst līdz 10g/L). Mums ir arī BSL-2 fermentācijas platforma baktēriju vakcinu attīstībai. Mēs esam speciālisti procesu uzlabošanā, produktu ieguves palielināšanā un ražošanas izmaksu samazināšanā. Ar efektīvu tehnoloģiju komandu mēs nodrošinām laicīgu un kvalitātīgu projektu piegādi un jūsu produktus aizvedam uz tirgu ātrāk.
Kvalitātes sistēma un globālā regulatīvā atbilstība

Yaohai BioPharma, GMP rekombināntu enzīmu ražošanas mikrobioloģiskais CDMO, integrē regulatīvās lietas un kvalitātes pārvaldību. Mums ir kvalitātes sistēma, kas atbilst pašreizējiem GMP standartiem, kā arī vispārējiem noteikumiem visā pasaulē. Mūsu regulatīvā grupa ir pieredzējusi globālo regulatīvo sistēmu jomā, lai ātrinātu bioloģisko startu. Mēs nodrošinām, ka ražošanas procesi ir pēc iespējas vairāk izsekojami, augstas kvalitātes produkti un atbilst ASV FDA un Eiropas Savienības EMA noteikumiem. Austrālijas TGA un Kinijas NMPA prasības tiek arī ievērotas. Yaohai BioPharma veiksmīgi ir pabeigušas Eiropas Savienības Kvalificētā personas (QP) vietējo pārbaudi, lai nodrošinātu mūsu GMP kvalitātes sistēmu un ražošanas vietu. Mēs arī esam veiksmīgi pabeiguši ISO9001 Kvalitātes pārvaldības sistēmas un ISO14001 Vides pārvaldības sistēmas sertifikācijas pārbaudes.

Saistītās produktu kategorijas

Visi kategorijas

GMP rekombinantu enzīmu ražošana

eGFP mRNA

mCherry mRNA

Firefly Luciferase mRNA

eGFP circRNA

mCherry circRNA

Firefly Luciferase circRNA

OVA circRNA

mCherry saRNA

Firefly Luciferase saRNA

Labiņi no GMP rekombinantu enzīmu izmantošanas rūpniecībā

Kvalitātes kontroles pasākumi GMP rekombinantu enzīmu ražošanā